Badanie porównujące dwie postaci podskórne: fiolkę i wstrzykiwacz automatyczny (AI) z Olezarsenem, w dwóch poziomach dawek, u zdrowych dorosłych uczestników
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności porównujące dwie postacie podskórne: fiolkę i wstrzykiwacz automatyczny (AI) z olezarsenem, w dwóch poziomach dawek, u zdrowych dorosłych uczestników
Celem badania jest ocena biorównoważności olezarsenu między 2 preparatami podskórnymi (SC) [(wstrzykiwacz automatyczny (AI) i fiolka) przy 2 poziomach dawek u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednodawkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie fazy 1 z udziałem około 100 zdrowych uczestników.
Badanie będzie składało się z trwającego do 28 dni okresu przesiewowego, dwóch okresów leczenia po 15 dni każdy – przy czym drugi okres leczenia rozpocznie się 28-42 dni po rozpoczęciu pierwszego – oraz okresu obserwacji po leczeniu trwającego 91 dni po rozpoczyna się drugi okres leczenia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup dawek (50 mg lub 80 mg olezarsenu).
Uczestnicy otrzymają dawkę raz na początku każdego okresu leczenia, raz za pomocą jednorazowej sztucznej inteligencji i raz za pomocą fiolki jednorazowego użytku.
W obrębie każdej grupy dawkowania około połowa uczestników otrzyma pierwszą dawkę AI, a pozostali uczestnicy otrzymają najpierw dawkę z fiolki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo, być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku i być w stanie skutecznie komunikować się z personelem kliniki
- Musi być zdrowym, dorosłym mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) i niepalić (przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
1. Znana jest historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby), nerek/płciowo-moczowych (np. zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, hormonalnych, immunologicznych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych, psychiatrycznych, dermatologicznych, lub choroba lub stan hematologiczny, chyba że PI/badacz podrzędny określił je jako nieistotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olezarsen Dawka Poziom 1
Każdy z uczestników otrzyma dwie dawki Dawki Poziomu 1, stosując jedną z następujących dwóch sekwencji: (i) AI w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie fiolka w dniu 1 okresu leczenia 2; lub (ii) fiolka w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, a następnie AI w Dniu 1 Okresu Leczenia 2. Okres wypłukiwania 28-42 dni zostanie utrzymany pomiędzy 2 okresami leczenia.
|
Olezarsen będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olezarsen Dawka Poziom 2
Każdy z uczestników otrzyma dwie dawki Dawki Poziomu 2, stosując jedną z następujących dwóch sekwencji: (i) AI w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, a następnie fiolka w Dniu 1 Okresu Leczenia 2; lub (ii) fiolka w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, a następnie AI w Dniu 1 Okresu Leczenia 2 Pomiędzy 2 okresami leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 28 dni.
|
Olezarsen będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) olezarsenu od czasu 0 do 336 godzin (AUC0-336h)
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego z okresów leczenia 1 i 2
|
Do dnia 8 każdego z okresów leczenia 1 i 2
|
|
Maksymalne stężenie olezarsenu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 91 okresu leczenia 2
|
Do dnia 91 okresu leczenia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 678354-CS20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .