Um estudo comparando duas formulações subcutâneas: frasco e autoinjetor (AI) com Olezarsen, em dois níveis de dosagem, em participantes adultos saudáveis
21 de junho de 2023 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de dose única, randomizado, aberto, crossover de dois períodos, bioequivalência comparando duas formulações subcutâneas: frasco e autoinjetor (AI) com Olezarsen, em dois níveis de dosagem, em participantes adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a bioequivalência de olezarsen entre 2 formulações subcutâneas (SC) [(autoinjetor (AI) e frasco] em 2 níveis de dosagem em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 1, de dose única, randomizado, aberto, de dois períodos em aproximadamente 100 participantes saudáveis.
O estudo consistirá em um período de triagem de até 28 dias, dois períodos de tratamento de 15 dias cada - com o segundo período de tratamento começando 28-42 dias após o início do primeiro - e um período de acompanhamento pós-tratamento com duração de 91 dias após começa o segundo período de tratamento.
Os participantes elegíveis serão randomizados para dois grupos de dose (50 mg ou 80 mg de olezarsen).
Os participantes receberão uma dose uma vez no início de cada período de tratamento, uma vez usando um AI de uso único e uma vez usando um frasco de uso único.
Dentro de cada grupo de dose, aproximadamente metade dos participantes receberá a dose primeiro com o AI, com os outros participantes recebendo a dose primeiro com o frasco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ionis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 844-913-0492
- E-mail: ionisHealthy2study@clinicaltrialmedia.com
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local, ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo antes de receber qualquer medicamento do estudo e ser capaz de se comunicar efetivamente com a equipe clínica
- Deve ser um homem ou mulher adulto saudável, de 18 a 64 anos de idade (inclusive) e não fumante (por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo)
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
1. Ter um histórico conhecido ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência hepática), renal/geniturinário (por exemplo, insuficiência renal), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica, ou doença ou condição hematológica, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI/subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de Olezarsen Nível 1
Os participantes receberão duas doses de Nível de Dose 1 cada, usando uma das duas sequências a seguir: (i) AI no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido de frasco no Dia 1 do Período de Tratamento 2; ou (ii) frasco no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido por IA no Dia 1 do Período de Tratamento 2. Um período de washout de 28-42 dias será mantido entre os 2 períodos de tratamento.
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Olezarsen será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Olezarsen Nível 2
Os participantes receberão duas doses de Nível de Dose 2 cada, usando uma das duas sequências a seguir: (i) AI no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido de frasco no Dia 1 do Período de Tratamento 2; ou (ii) frasco no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido de IA no Dia 1 do Período de Tratamento 2 Um período de washout de pelo menos 28 dias será mantido entre os 2 períodos de tratamento.
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Olezarsen será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de olezarsen do tempo 0 a 336 horas (AUC0-336h)
Prazo: Até o dia 8 de cada um dos períodos de tratamento 1 e 2
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Até o dia 8 de cada um dos períodos de tratamento 1 e 2
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Concentração plasmática máxima de olezarsen (Cmax)
Prazo: Até o dia 91 do período de tratamento 2
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Até o dia 91 do período de tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 678354-CS20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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