Tutkimus, jossa verrataan kahta ihonalaista formulaatiota: injektiopulloa ja autoinjektoria (AI) Olezarsenin kanssa kahdella annoksella terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden jakson risteytys, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta ihonalaista formulaatiota: injektiopullo ja autoinjektori (AI) Olezarsenin kanssa kahdella annoksella terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olesarseenin bioekvivalenssi kahden ihonalaisen (SC) formulaation välillä [(autoinjektori (AI) ja injektiopullo] kahdella annostasolla terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, kerta-annos, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus noin 100 terveellä osallistujalla.
Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontajaksosta, kahdesta 15 päivän hoitojaksosta - joista toinen hoitojakso alkaa 28-42 päivää ensimmäisen alkamisen jälkeen - ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, joka kestää 91 päivää sen jälkeen. toinen hoitojakso alkaa.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen annosryhmään (50 mg tai 80 mg olesarseenia).
Osallistujille annostellaan kerran jokaisen hoitojakson alussa, kerran kertakäyttöisellä tekoälyllä ja kerran kertakäyttöisellä injektiopullolla.
Kussakin annosryhmässä noin puolet osallistujista annostellaan ensin AI:lla ja muille osallistujille injektiopullo ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja paikallisen lain edellyttämät luvat, kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ennen tutkimuslääkkeen saamista ja kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
- Hänen on oltava terve, aikuinen mies tai nainen, 18–64-vuotias (mukaan lukien) ja tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
1. Sinulla on tiedossa kliinisesti merkittävä maksan (esim. maksan vajaatoiminta), munuaisten/sukuelinten (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, aivoverenkierron, keuhkojen, endokriinisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisten, psykiatristen, dermatologisten, tai hematologinen sairaus tai tila, ellei PI/osatutkija ole todennut kliinisesti merkitsemättömäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olezarsenin annostaso 1
Osallistujat saavat kumpikin kaksi annosta annostason 1, käyttäen yhtä seuraavista kahdesta jaksosta: (i) AI hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa injektiopullo hoitojakson 2 päivänä 1; tai (ii) injektiopullo hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa AI hoitojakson 2 päivänä 1. 28-42 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään kahden hoitojakson välillä.
|
Olezarsen annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olezarsenin annostaso 2
Osallistujat saavat kumpikin kaksi annosta annostason 2, käyttäen yhtä seuraavista kahdesta jaksosta: (i) AI hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa injektiopullo hoitojakson 2 päivänä 1; tai (ii) injektiopullo hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa AI hoitojakson 2 päivänä 1. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 28 päivän poistumisjakso.
|
Olezarsen annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olesarseenin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajalla 0 - 336 tuntia (AUC0-336h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1 ja 2 päivään 8 asti
|
Jokaisen hoitojakson 1 ja 2 päivään 8 asti
|
|
Olesarseenin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitojakson 2 päivään 91 asti
|
Hoitojakson 2 päivään 91 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 678354-CS20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .