- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362475
Samfundssundhed gennem engagement og miljøfornyelse (CHEER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 Familiesystem: At teste effekten af FYI på primære resultater af unges psykosociale adfærd og seksuel risiko sammenlignet med en ventelistekontrol.
1a. FYI vil markant forbedre vores primære resultater af eksternalisering (f.eks. impulsivitet, vold, tyveri) og internalisering (f.eks. depression, tilbagetrækning, angst, ensomhed) adfærd og tidlig og risikabel sex (dvs. seksuel igangsættelse ved under 16 år og samleje uden kondom) (Effektivitet).
b. FYI vil væsentligt sænke forældres stress, forbedre moderens følelsesmæssige sundhed, forbedre forældrefærdigheder og forbedre unges sociale og følelsesmæssige kompetence (SEC) for at ændre primære resultater (mægling).
Mål 2 Fællesskabssystem: At teste effekten af ESPI på nabomiljøet sammenlignet med ventelistekontrol.
- en. ESPI vil markant øge vores primære resultater af social interaktion, social sammenhængskraft, kollektiv effektivitet og delte normer sammenlignet med ventelistekontrol (Effectiveness).
2b. At engagere beboere i fællesskabsdesignede og ledede projekter for at udvikle fælles rum vil forbedre kvarterets opfattelse markant (f. attraktivitet, sikkerhed) og give beboerne mulighed for at interagere for at ændre primære resultater (Mediation).
Mål 3 Fællesskabs- og familiesystemer: At teste virkningerne af at kombinere FYI og ESPI på de samme miljøresultater for unge og nabolag som i Mål 1 og 2 sammenlignet med FYI alene, ESPI alene og en ventelistekontrol.
3a. ESPI og FYI vil betydeligt reducere primære unge og naboskabs miljømæssige resultater (Effektivitet).
3b. ESPI og FYI vil ændre miljø- og familieprocesser i nabolaget for at ændre primære resultater af unges SEC, ekstern og intern adfærd og tidlig og risikabel sex (Mediation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til FYI, forældre, der bor i FYI-interventionskvarteret (North Titusville, South Titusville, Rising -West Princeton og Belview Heights) og har et barn i alderen 11-16 år.
- For ESPI, beboere, der bor i ESPI-interventionskvartererne (North Titusville, South Titusville, Druid Hills og Fountain Heights).
Ekskluderingskriterier:
- Til FYI, opfyldte ikke ovenstående krav og gav ikke samtykke til at deltage.
- For ESPI, bor ikke i et af ovennævnte kvarterer og har ikke givet samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Family Youth Intervention (FYI)
Det primære formål med FYI er at evaluere effektiviteten af en teoribaseret, peer-støttet familiestyrkende intervention på de primære resultater i en stikprøve på 120 forældre-barn-par, der bor i ressourcesvage bykvarterer i Birmingham.
Til FYI vil vi bruge lokale sundhedsrådgivere (CHA'er) til at implementere interventionen.
CHA'er vil blive rekrutteret fra hvert FYI-kvarter og vil blive trænet i forskningsetik.
CHA'er vil hjælpe og støtte FYI-deltagere med at mestre de sekventielle færdigheder i de 12 moduler, der er designet til at forbedre mødres, unges og families funktion.
Derudover vil CHA'er give følelsesmæssig social støtte, der er hjælpsom, håbefuld og tillidsfuld.
|
FYI og ESPI interventionsaktiviteter vil blive implementeret i den overordnede undersøgelse, CHEER.
Det vil også give os mulighed for at undersøge mulige synergieffekter af begge interventioner, når de implementeres i de samme kvarterer.
Separate sæt deltagere vil blive udvalgt til FYI-sammenligninger og til ESPI-sammenligninger.
Fordi FYI-interventionen fokuserer på mødre og deres børn, vil deltagerne til FYI-sammenligningerne blive udvalgt af respondentdrevet prøveudtagning af støtteberettigede familier fra kvartererne i alle fire celler.
ESPI-interventionen retter sig mod hele kvarteret, og derfor vil en tilfældig stikprøve af kvarterets beboere blive indskrevet i hver af de fire celler.
Fordi de primære resultater for FYI og ESPI er forbundet, men adskiller sig fra hinanden, vil FYI-prøverne blive vurderet for FYI-resultaterne i alle fire celler, og ESPI-prøverne vil blive vurderet for ESPI-resultaterne i alle fire celler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ESPI Environment: Social and Physical Intervention (ESPI)
ESPI vil tilmelde 500 medlemmer af lokalsamfundet for at undersøge effekten af blight-eliminering gennem gendannelse af partier på primære resultater af forbedret social interaktion, social sammenhængskraft omkring almindelige naboskabsnormer og kollektiv effektivitet til at bevirke ændringer i kvartererne.
Nabolagets beboere vil vælge en klynge af grunde (2-3) til genvinding af grunde, som er meget synlige i nabolaget (f.eks. på en hovedfærdselsåre).
Kommunens beboere skal lede kvarterprojekterne.
I nogle tilfælde vil kvarterets beboere personligt påtage sig hele eller dele af grønne projekter.
|
FYI og ESPI interventionsaktiviteter vil blive implementeret i den overordnede undersøgelse, CHEER.
Det vil også give os mulighed for at undersøge mulige synergieffekter af begge interventioner, når de implementeres i de samme kvarterer.
Separate sæt deltagere vil blive udvalgt til FYI-sammenligninger og til ESPI-sammenligninger.
Fordi FYI-interventionen fokuserer på mødre og deres børn, vil deltagerne til FYI-sammenligningerne blive udvalgt af respondentdrevet prøveudtagning af støtteberettigede familier fra kvartererne i alle fire celler.
ESPI-interventionen retter sig mod hele kvarteret, og derfor vil en tilfældig stikprøve af kvarterets beboere blive indskrevet i hver af de fire celler.
Fordi de primære resultater for FYI og ESPI er forbundet, men adskiller sig fra hinanden, vil FYI-prøverne blive vurderet for FYI-resultaterne i alle fire celler, og ESPI-prøverne vil blive vurderet for ESPI-resultaterne i alle fire celler.
Andre navne:
|
|
Andet: Ventelistekontrol
De to fællesskaber får ESPI, når undersøgelsen er afsluttet.
|
FYI og ESPI interventionsaktiviteter vil blive implementeret i den overordnede undersøgelse, CHEER.
Det vil også give os mulighed for at undersøge mulige synergieffekter af begge interventioner, når de implementeres i de samme kvarterer.
Separate sæt deltagere vil blive udvalgt til FYI-sammenligninger og til ESPI-sammenligninger.
Fordi FYI-interventionen fokuserer på mødre og deres børn, vil deltagerne til FYI-sammenligningerne blive udvalgt af respondentdrevet prøveudtagning af støtteberettigede familier fra kvartererne i alle fire celler.
ESPI-interventionen retter sig mod hele kvarteret, og derfor vil en tilfældig stikprøve af kvarterets beboere blive indskrevet i hver af de fire celler.
Fordi de primære resultater for FYI og ESPI er forbundet, men adskiller sig fra hinanden, vil FYI-prøverne blive vurderet for FYI-resultaterne i alle fire celler, og ESPI-prøverne vil blive vurderet for ESPI-resultaterne i alle fire celler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FYI og ESPI
To af de otte kvarterer vil modtage både FYI og ESPI intervention.
|
FYI og ESPI interventionsaktiviteter vil blive implementeret i den overordnede undersøgelse, CHEER.
Det vil også give os mulighed for at undersøge mulige synergieffekter af begge interventioner, når de implementeres i de samme kvarterer.
Separate sæt deltagere vil blive udvalgt til FYI-sammenligninger og til ESPI-sammenligninger.
Fordi FYI-interventionen fokuserer på mødre og deres børn, vil deltagerne til FYI-sammenligningerne blive udvalgt af respondentdrevet prøveudtagning af støtteberettigede familier fra kvartererne i alle fire celler.
ESPI-interventionen retter sig mod hele kvarteret, og derfor vil en tilfældig stikprøve af kvarterets beboere blive indskrevet i hver af de fire celler.
Fordi de primære resultater for FYI og ESPI er forbundet, men adskiller sig fra hinanden, vil FYI-prøverne blive vurderet for FYI-resultaterne i alle fire celler, og ESPI-prøverne vil blive vurderet for ESPI-resultaterne i alle fire celler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemadfærd hos børn i alderen 11 til 16 år.
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Tre spørgsmål blev stillet: om barnet nogensinde er blevet suspenderet fra skolen, og om de inden for de seneste 12 måneder før baseline-undersøgelsen har røget cigaretter eller drukket alkohol.
Deltagerne vælger 1 for ja og 0 for nej.
Intervallet er fra 0 til 3, hvor 3 beskriver en højere grad af problematisk adfærd.
Tre spørgsmål blev stillet ved 1-uges og 6-måneders opfølgning: om de er blevet suspenderet fra skolen, har røget cigaretter eller drukket alkohol siden baseline.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Alder for seksuel debut
Tidsramme: Baseline
|
År i alderen ved seksuel debut.
To variable blev brugt til at måle seksuel initiering.
Svarmulighederne spændte kontinuerligt fra 1 (10 år gammel) til 9 (18 år eller ældre).
|
Baseline
|
|
Antal deltagere, der deltager i risikofyldt sex
Tidsramme: Baseline
|
Opfølgende spørgsmål til personer, der angiver seksuel start, for at vurdere risikofyldt seksuel adfærd.
Tællingen blev vurderet ud fra, hvor ofte deltageren havde sex uden kondom.
|
Baseline
|
|
Projekt om menneskelig udvikling i Chicagos kvarterer: Befolkningsundersøgelse - Kohæsionsindeks Subskala
Tidsramme: Baseline, 12-måneders opfølgning 1 og 18-måneders opfølgning 2
|
Projekt om menneskelig udvikling i Chicago-kvarterer: Kommunesurvey vurderer bymæssige variabler relateret til kvarterstruktur.
Denne skala bestod af 7 punkter, der blev målt på en skala fra 1 til 6. Scorenævne er fra 7 til 35. Gennemsnitskarakteren blev analyseret, hvor jo højere scoren var, desto værre var samfundsinteraktionen. |
Baseline, 12-måneders opfølgning 1 og 18-måneders opfølgning 2
|
|
Antal deltagere, der kan lide at bo i deres nabolag
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Spørgsmål om, hvorvidt de kan lide eller ikke kan lide at bo i deres nabolag.
|
Udgangspunkt
|
|
Projekt om Menneskelig Udvikling i Chicago-kvarterer: Befolkningsundersøgelse - Kvarteropfattelse
Tidsramme: Baseline, 12-måneders opfølgning og 18-måneders opfølgning
|
Projektet om menneskelig udvikling i Chicagos nabolag: Community Survey vurderer byniveau-variabler relateret til nabolagsstruktur.
Tre elementer på en skala fra 1 til 6 blev brugt til at måle, hvordan deltagerne opfatter deres nabolag.
Scorenæraget var fra 3 til 12.
Gennemsnitskarakteren blev analyseret, hvor en højere score indikerer en bedre generel opfattelse af deres nabolag.
|
Baseline, 12-måneders opfølgning og 18-måneders opfølgning
|
|
Skala for sociale kontakter og ressourcer
Tidsramme: Baseline, 12-måneders opfølgning 1 og 18-måneders opfølgning 2
|
Sociale Kontakter og Ressourcer Skala, et 5-punkts mål for sociale aktiviteter med deres naboer.
Svar spændte fra 1 (aldrig) til 4 (ofte).
Et samlet gennemsnitsscore blev udledt, hvor højere score indikerer større social kontakt.
Scorene spænder fra 5 til 20.
|
Baseline, 12-måneders opfølgning 1 og 18-måneders opfølgning 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder-ung kommunikation
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Dette er en 20-punkts skala, hvor svarmulighederne spænder fra 1= Meget uenig til 5= Meget enig.
Punkterne summeres for at opnå en total kommunikationsscore (interval 20-100), hvor højere scorer indikerer bedre samlet kommunikationskvalitet.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Forældrenæring
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af et enkelt punkt: "Jeg får den følelsesmæssige hjælp og støtte, jeg har brug for, fra min familie."
Svarmulighederne er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra Meget Stærkt Enig til Meget Stærkt Uenig, hvor Meget Stærkt Uenig beskriver en mindre omsorgsfuld forælder og Meget Stærkt Enig beskriver mere omsorg, som forælderen udviser.
Scoringen spænder fra 1 til 7.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
American Strength Inventory brugte seks kategorier til at måle en families styrke.
Deltagerne svarede med Ikke sandt (1), Nogle gange sandt (2) og Ofte sandt (3).
Elementerne blev lagt sammen for en samlet familiestyrke-score, hvor en gennemsnitsscore blev analyseret.
Underskalaen Global Measure blev brugt til at måle familiefunktion.
Scorene spænder fra 4 til 12, hvor en højere score indikerer højere familiefunktion.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
At håndtere
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af subskalaen 'Managing Stress and Crisis Effectively' fra American Family Strength Inventory, som vurderer familiens funktion og de kvaliteter, der gør en familie stærk.
Deltagerne svarede med Ikke sandt (1), Nogle gange sandt (2) og Ofte sandt (3).
Scorerne varierede fra 6 til 24.
Elementerne blev lagt sammen for en samlet familiestyrkescore, hvor en gennemsnitlig score blev analyseret.
Højere gennemsnitsscore betyder bedre evner til at håndtere stress.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Oplevet depression
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-9) er en forkortet skala, der måler selvrapporterede depressive symptomer.
Respondenter rapporterer på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er Slet Ikke og 3 er Næsten Hver Dag.
Elementer blev tilføjet for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scoren spænder fra 0 til 27.
Scorefortolkninger er 1-4 Minimal depression, 5-9 Let depression, 10-14 Moderat depression, 15-19 Moderat svær depression og 20-27 Svær depression.
En gennemsnitsscore blev analyseret.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af elementer fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema for at måle tilfredshed med det sociale støtteniveau, de modtager.
Svarmulighederne var på en 5-punkts Likert-skala fra meget utilfreds (1) til meget tilfreds (5).
Jo højere score, desto større tilfredshed med deres sociale støtte.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv Kort Skala
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
WHO's Kvalitet af Liv Kortskala måler fire aspekter af livskvalitet: fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljø. Resultaterne omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder højere livskvalitet.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Punitiv Disciplin Skala
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Punitiv disciplin vurderes ved hjælp af fire punkter, der angiver hyppigheden af at slå/banke, skælde ud og true med at slå/banke eller true med straf.
Svarkategorierne omfattede 1 = aldrig i de seneste 12 måneder; 2 = et par gange; 3 = en gang om måneden eller mere; 4 = en gang om ugen eller mere; og 5 = næsten hver dag.
Efter at have summeret scoren, jo højere score, jo mere bruger forælderen punitiv disciplin.
Scoren spænder fra 4 til 20, hvor jo højere score, jo oftere har forælderen brugt punitiv disciplin.
En gennemsnitsscore blev analyseret.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
|
Forældremonitoringsskala
Tidsramme: Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Ungdommene rapporterede, hvor ofte deres forældre vidste, hvor de var og hvad de lavede efter skole, på hverdagsaftener og i weekenderne.
Alle spørgsmål brugte en 4-punkts skala fra 1 (næsten aldrig), til 2 (nogle gange), til 3 (som regel), til 4 (næsten altid).
Scorer fra 1 (lave niveauer af forældrekontrol) til 4 (høje niveauer af forældrekontrol).
Intervallet for scorerne er 7-28.
Efter at have summeret scoren, jo højere scoren var, jo højere niveauer af forældrekontrol var til stede.
En gennemsnitsscore blev analyseret.
|
Baseline, 1-uges og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 300004617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .