Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af CAB+RPV LA for mennesker med hiv i ikke-metropolitanområder (IM-CAPABLE)

10. april 2026 opdateret af: University of Nebraska

Implementering af CAB+RPV LA for mennesker med hiv i ikke-storbyområder: adressering af overholdelsesbarrierer gennem læring og evidens-informerede strategier (IM-CAPABLE)

Målet med denne implementeringsvidenskabelige undersøgelse er at lære om oplevelsen af ​​at modtage og give cabotegravir + rilpivirin langtidsvirkende (CAB+RPV LA) injektioner som behandling af humant immundefektvirus (HIV) for mennesker, der bor en betydelig afstand fra en HIV-udbyder. . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er CAB+RPV LA muligt og acceptabelt for patienter og personale?
  • Hvilke barrierer og understøttelser findes og har størst indflydelse på at modtage og levere CAB+RPV LA?
  • Hvordan påvirker CAB+RPV LA HIV-stigma, behandlingstilfredshed, medicinadhærens og viral suppression?

Mennesker, der lever med hiv, som bor uden for Omaha, Nebraska-metroområdet og starter CAB+RPV LA som en del af almindelig medicinsk behandling for hiv, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse ved at udfylde spørgeskemaer og et interview over 15 måneder. Klinikpersonale, der er involveret i at yde HIV-pleje og CAB+RPV LA, vil også give input gennem spørgeskemaer og et interview.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

UNMC Specialty Care Center (SCC) i Omaha, Nebraska er den eneste dedikerede HIV-plejefacilitet i regionen og betjener patienter fra hele staten Nebraska såvel som det sydvestlige Iowa. Det giver også det eneste omfattende CAB+RPV LA-program i området med højtuddannet personale, etablerede protokoller og arbejdsgange for medicinanskaffelse og mere end 75 patienter, der har modtaget CAB+RPV LA til dato.

Selvom personer, der er gået over til denne nye behandlingsmodalitet, rapporterer om mange fordele, herunder lindring ved ikke at tage en daglig pille (ofte opfattet som en uønsket daglig påmindelse om HIV-infektion), står nogle individer stadig over for barrierer for at få adgang til denne behandling, som skal administreres i en medicinsk facilitet på en månedlig eller hver anden måned doseringsplan.

For patienterne fra UNMC Specialty Care Center (SCC), der bor i 79 landdistrikter i det centrale og østlige Nebraska og 11 amter i det sydvestlige Iowa, kan nogle ekstra barrierer omfatte transport, dårligt vejr, tid væk fra arbejde for at rejse og bekymringer om privatlivets fred. omkring modtagelse af injektioner. I et forsøg på at forbedre adgangen har SCC indgået partnerskab med Nebraska Medicine Internal Medicine Clinic i Grand Island, Nebraska (et landdistrikt beliggende ca. 150 miles fra Omaha) for at tilbyde en satellitplacering, hvor patienter kan modtage CAB+RPV LA-injektioner.

IM-CAPABLE-undersøgelsen har til formål at evaluere dette partnerskab og de bedste måder at give CAB+RPV LA til patienter, der bor en betydelig afstand fra en HIV-udbyder og/eller bor i landdistrikter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Medicine Grand Island Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Specialty Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV+-patienter ved University of Nebraska Medical Center Specialty Care Clinic (UNMC SCC), som bor uden for Omaha-hovedstadsområdet og/eller i landdistrikter, som opfylder berettigelseskriterierne. De identificeres gennem Human Immunodeficiency Virus (HIV) registret.

Klinisk personale involveret i hiv-behandling på enten UNMC SCC eller på Nebraska Medicine Grand Island Clinic, som opfylder berettigelseskriterierne. De vil blive kontaktet på mail eller telefon for eventuel deltagelse.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 19 år gammel (i henhold til Nebraskas voksenaldersdefinition) med dokumenteret HIV-infektion
  • Modtagelse af pleje til håndtering af HIV-sygdom af en udbyder på Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
  • Anses som en klinisk kvalificeret kandidat til CAB+RPV LA i henhold til retningslinjerne for HIV-behandling og gennem delt medicinsk beslutningstagning af udbyder og patient
  • Bor uden for hovedstadsområdet Omaha, Nebraska

Patientudelukkelseskriterier:

  • Opfylder ikke de kliniske retningslinjers berettigelseskriterier for CAB+RPV LA
  • Modtager i øjeblikket CAB+RPV LA
  • I øjeblikket fængslet
  • Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Har til hensigt at flytte fra deres nuværende bopæl til Omaha storbyområde eller har til hensigt at flytte ud af Specialty Care Center-serviceområdet inden for 12 måneder efter tilmelding

Inklusionskriterier for personale:

  • Alder ≥ 19 år (i henhold til Nebraskas voksenaldersdefinition)
  • Medarbejder i UNMC SCC eller Grand Island-klinikken, som yder HIV-relateret pleje til patienter og har en dedikeret rolle i IM-CAPABLE-undersøgelsen
  • Kunne give skriftlig og/eller mundtlig feedback som skitseret i implementeringsmetoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personale
Personale ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center eller Nebraska Medicine Grand Island-klinikken, som yder HIV-relateret pleje og er involveret i denne undersøgelse.

AIM-spørgeskemaet (Acceptability of Intervention Measure) vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15 til patient- og personaledeltagere. Dette er en fire-element valideret måling af implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "ledende indikator" for implementeringssucces.

AIM vil måle, i hvilket omfang deltagerne mener, at CAB+RPV LA-implementering er acceptabel.

Intervention Appropriateness Measure (IAM)-spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline til patient- og personaledeltagere. Dette er en fire-element valideret måling af implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "ledende indikator" for implementeringssucces.

IAM vil måle, i hvilket omfang deltagerne mener, at CAB+RPV LA-implementering er passende.

Feasibility of Intervention Measure (FIM)-spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15 til patient- og personaledeltagere. Dette er en fire-element valideret måling af implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "ledende indikator" for implementeringssucces.

FIM vil måle, i hvilket omfang deltagerne mener, at CAB+RPV LA-implementering er mulig.

Kvalitative interviews vil blive gennemført inden for 30 dage efter studiets afslutning ved 15. måned for yderligere at evaluere deltagerens erfaring med implementering af CAB+RPV LA-behandling.
Personale deltagere vil deltage i Extension for Community Healthcare Outcomes (Project ECHO) uddannelsessessioner med emner som det grundlæggende i HIV-behandling og -pleje, HIV-resultater, levering af antiretrovirale terapier (ART), herunder langtidsvirkende ART, kulturel sensitivitet og sociale determinanter for sundhed i landdistrikterne.
Medarbejderbelastnings- og engagementundersøgelsen er et spørgeskema, der er designet til at vurdere medarbejderdeltagernes opfattelse af engagement, belastning, faciliteter, barrierer, kommunikation, ressourcer og udfordringer i forbindelse med implementeringen af langtidsvirkende injicerbar terapi på deres klinik. Dette vil blive administreret i måned 7 og måned 15.
Deltagere
Deltagere, der modtager pleje ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialpleje Center, der bor uden for Omaha Metropolitan -området, og som vælger at starte CAB+RPV LA som en del af klinisk pleje.

AIM-spørgeskemaet (Acceptability of Intervention Measure) vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15 til patient- og personaledeltagere. Dette er en fire-element valideret måling af implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "ledende indikator" for implementeringssucces.

AIM vil måle, i hvilket omfang deltagerne mener, at CAB+RPV LA-implementering er acceptabel.

Intervention Appropriateness Measure (IAM)-spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline til patient- og personaledeltagere. Dette er en fire-element valideret måling af implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "ledende indikator" for implementeringssucces.

IAM vil måle, i hvilket omfang deltagerne mener, at CAB+RPV LA-implementering er passende.

Feasibility of Intervention Measure (FIM)-spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15 til patient- og personaledeltagere. Dette er en fire-element valideret måling af implementeringsresultater, der ofte betragtes som en "ledende indikator" for implementeringssucces.

FIM vil måle, i hvilket omfang deltagerne mener, at CAB+RPV LA-implementering er mulig.

HIV Stigma Scale Spørgeskemaet, der bruges i denne undersøgelse, er en forkortet version af den validerede 40-punkts HIV stigma skala. Dette spørgeskema med 12 punkter måler de samme fire stigma-underskalaer målt i den originale version, for en strømlinet tilgang til indsamling af disse data om personlig stigma, bekymringer om afsløring, bekymringer med offentlige holdninger og negativt selvbillede.

Dette vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15.

HIV Treatment Satisfaction Questionnaire blev udviklet til at evaluere behandlinger for HIV og patienttilfredshed. Den originale 10-punkts HIVTSQ, som gennemgik to faser af psykometrisk validering, er blevet tilpasset til at omfatte spørgsmål vedrørende injicerbar behandling af HIV.

To versioner af HIVTSQ bliver brugt. Statusversionen (HIVTSQs12) vil vurdere ændring i behandlingstilfredshed over tid, og ændringsversionen (HIVTSQc12) vil vurdere ændringen i behandlingstilfredshed mellem en patientdeltagers tidligere og nuværende behandling.

Statusversionen vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15.

HIV Treatment Satisfaction Questionnaire blev udviklet til at evaluere behandlinger for HIV og patienttilfredshed. Den originale 10-punkts HIVTSQ, som gennemgik to faser af psykometrisk validering, er blevet tilpasset til at omfatte spørgsmål vedrørende injicerbar behandling af HIV.

To versioner af HIVTSQ bliver brugt. Statusversionen (HIVTSQs12) vil vurdere ændring i behandlingstilfredshed over tid, og ændringsversionen (HIVTSQc12) vil vurdere ændringen i behandlingstilfredshed mellem en patientdeltagers tidligere og nuværende behandling.

Ændringsversionen vil blive administreret den 15. måned.

Behovs- og barrierevurderingen er et spørgeskema designet til at vurdere patientdeltagerbarrierer og sociale determinanter for sundhed, følelsesmæssige udfordringer relateret til antiretroviral terapi og virkningen af ​​at skifte til CAB+RPV LA-behandling.

Dette vil blive administreret ved baseline, måned 7 og måned 15.

Patientdeltagere vil blive kontaktet forud for hvert kliniske injektionsbesøg for at få en påmindelse om tid og en behovsvurdering.
Kvalitative interviews vil blive gennemført inden for 30 dage efter studiets afslutning ved 15. måned for yderligere at evaluere deltagerens erfaring med implementering af CAB+RPV LA-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltageres bestemmelse af accept af CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Andel af patientdeltagere, der er enige/helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) om acceptabiliteten af ​​CAB+RPV LA-implementering på spørgeskemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Patientdeltageres bestemmelse af gennemførligheden af ​​CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Andel af patientdeltagere, der er enige/helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) om acceptabiliteten af ​​CAB+RPV LA-implementering på spørgeskemaet Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Personaledeltageres bestemmelse af acceptabiliteten af ​​CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Andel af personaledeltagere, der er enige/helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) om acceptabiliteten af ​​CAB+RPV LA-implementering på spørgeskemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Personaledeltageres bestemmelse af gennemførligheden af ​​CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)
Andel af personaledeltagere, der er enige/helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) om acceptabiliteten af ​​CAB+RPV LA-implementering på spørgeskemaet Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
15 måneder (baseline, måned 7 og måned 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedspecifik rækkevidde af CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder

Sammenligning af antallet af patienter henvist til at starte CAB+RPV LA med antallet af patienter, der var klinisk kvalificerede til at starte CAB+RPV LA ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Disse data vil blive indhentet fra en elektronisk journal genereret rapport, der angiver antallet af patienter, der opfylder den oprindelige kliniske berettigelse (virologisk undertrykte, ikke gravide, ingen hepatitis B-infektion osv.).

15 måneder
Virologisk undertrykte patientdeltagere (plasma HIV RNA <50 kopier/ml)
Tidsramme: 15 måneder (basislinje, måned 1, måned 3, måned 9 og måned 15)
Andel af patientdeltagere, der er virologisk undertrykte (plasma HIV RNA <50 kopier/mL) som en beskrivelse af effektiviteten af ​​CAB+RPV LA implementeringsstrategier på viral suppression. Viral belastningsresultater indsamlet fra den elektroniske journal for injektionsbesøgene.
15 måneder (basislinje, måned 1, måned 3, måned 9 og måned 15)
Visningshastighed for injektionsbesøg
Tidsramme: 15 måneder
Andel af patientdeltagere, der mangler kliniske injektionsbesøg (injektionsbesøg viser rate indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den elektroniske journal for hver klinisk injektion).
15 måneder
CAB+RPV LA-effekt på patientdeltagere rapporterede stigma
Tidsramme: 15 måneder (basislinje, 7. måned og 15. måned)
HIV-stigma-spørgeskema (12-elements mål for opfattet stigma ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala: 1-Fuldstændig uenig til 4-Fuldstændig enig; højere score angiver et højere niveau af opfattet HIV-relateret stigma). Samlet score er summeringen af ​​elementscores.
15 måneder (basislinje, 7. måned og 15. måned)
CAB+RPV LA-effekt på patientdeltagere rapporterede behandlingstilfredshed
Tidsramme: 15 måneder (basislinje, 7. måned og 15. måned)
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire statusversion (12 emner vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala: 0 - meget utilfreds til 6 -meget tilfreds). Højere score indikerer en højere grad af tilfredshed med HIV-behandling.
15 måneder (basislinje, 7. måned og 15. måned)
Patientdeltageres rapporterede ændring i behandlingstilfredshed mellem tidligere oral behandling og CAB+RPV LA
Tidsramme: Måned 15
Hiv-behandlingstilfredshedsspørgeskemaet ændres version (12 elementer vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala: -3 - meget mindre tilfreds nu til 3 - meget mere tilfreds nu.) Højere score indikerer en større forbedring af behandlingstilfredsheden med den nye behandling.
Måned 15
Årsager til CAB+RPV LA seponering
Tidsramme: 15 måneder
Indsamling af årsager fra patientdeltagere til seponering af CAB+RPV LA vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​patientundersøgelsesdeltagelsen.
15 måneder
Stedsspecifikke barrierer for implementering af CAB+RPV LA
Tidsramme: 16 måneder
Medarbejderbelastnings- og engagementundersøgelse udført i måned 7 og 15. Kvalitative interviews med medarbejderdeltagere inden for en måned efter afslutning af undersøgelsen.
16 måneder
Stedsspecifikke faciliteter for implementering af CAB+RPV LA
Tidsramme: 16 måneder
Personalebelastnings- og engagemandsundersøgelse afholdt i måned 7 og 15.
Kvalitative interviews med personale deltagere inden for en måned efter afslutning af undersøgelsen.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patientrapporterede barrierer for at modtage CAB+RPV LA
Tidsramme: 15 måneder (basislinje, 7. måned og 15. måned)
Behovs- og barrierevurderingen er et spørgeskema designet til at vurdere patientdeltagerbarrierer og sociale determinanter for sundhed, følelsesmæssige udfordringer relateret til antiretroviral terapi og virkningen af ​​at skifte til CAB+RPV LA-behandling.
15 måneder (basislinje, 7. måned og 15. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Fadul, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)

Abonner