Kombinationsterapier med Adagrasib hos patienter med avanceret NSCLC med KRAS G12C-mutation (202200050434)
18. juni 2026 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
Et fase 2-forsøg med kombinationsterapier med Adagrasib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation
Studie 849-017 er et åbent, klinisk fase 2-studie, der evaluerer den kliniske effektivitet af kombinationsterapier med adagrasib hos patienter med fremskreden NSCLC med TPS ≥ 1 % og KRAS G12C-mutation
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Local Institution - 017-936C
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Local Institution - 017-936
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Local Institution - 017-851
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Local Institution - 017-540
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Local Institution - 017-872-I
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Local Institution - 017-872-G
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Local Institution - 017-872-D
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Local Institution - 017-872-J
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Local Institution - 017-872-B
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Local Institution - 017-872-F
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Local Institution - 017-872-A
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Local Institution - 017-872-C
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Local Institution - 017-872
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
- Local Institution - 017-872-E
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- Local Institution - 017-872-H
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Local Institution - 017-829
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33812
- Local Institution - 017-898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Local Institution - 017-972
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Local Institution - 017-820J
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Local Institution - 017-820A
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Local Institution - 017-820B
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Local Institution - 017-820C
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Local Institution - 017-820H
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Local Institution - 017-820I
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Local Institution - 017-820
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 017-388
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 017-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Local Institution - 017-811
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Local Institution - 017-838B
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Local Institution - 017-838C
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Local Institution - 017-830
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Local Institution - 017-838
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426-5000
- Local Institution - 017-838A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Local Institution - 017-820F
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Local Institution - 017-820E
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Local Institution - 017-820D
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Local Institution - 017-820G
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
- Local Institution - 017-080
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11210
- Local Institution - 017-088
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Local Institution - 017-587
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Local Institution - 017-087
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Local Institution - 017-085
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- Local Institution - 017-082
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
- Local Institution - 017-086
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
- Local Institution - 017-081
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
- Local Institution - 017-535
-
Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
- Local Institution - 017-084
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
- Local Institution - 017-083
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Local Institution - 017-818
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Local Institution - 017-879
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Local Institution - 017-878
-
Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
- Local Institution - 017-878-B
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Local Institution - 017-878-C
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Local Institution - 017-878-A
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Local Institution - 017-814-A
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Local Institution - 017-814
-
Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
- Local Institution - 017-814-B
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Local Institution - 017-814-C
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Local Institution - 017-909
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Local Institution - 017-689
-
Caen, Frankrig, 14076
- Local Institution - 017-196
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Local Institution - 017-190
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Local Institution - 017-192
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Local Institution - 017-683
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Local Institution - 017-199
-
Paris, Frankrig, 75020
- Local Institution - 017-686
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Local Institution - 017-667
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Local Institution - 017-663
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Local Institution - 017-202
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Local Institution - 017-238
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Local Institution - 017-235
-
Piraeus, Grækenland, 185 47
- Local Institution - 017-234
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Local Institution - 017-292
-
Casale Monferrato, Italien, 15033
- Local Institution - 017-773
-
Florence, Italien, 50134
- Local Institution - 017-762
-
Milan, Italien, 20141
- Local Institution - 017-278
-
Orbassano, Italien, 10043
- Local Institution - 017-788
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution - 017-767
-
Roma, Italien, 00144
- Local Institution - 017-295
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Local Institution - 017-757
-
Poznan, Polen, 60-639
- Local Institution - 017-382
-
Warsaw, Polen, 04-349
- Local Institution - 017-774
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Local Institution - 017-613
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 017-619
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution - 017-624
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Local Institution - 017-626
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Local Institution - 017-602
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Local Institution - 017-771
-
Seville, Spanien, 41009
- Local Institution - 017-772
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Local Institution - 017-603
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Local Institution - 017-244
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Local Institution - 017-241
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Local Institution - 017-759
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Local Institution - 017-240
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) med KRAS G12C-mutation og PD-L1 TPS ≥ 1 %
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk behandling for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, inklusive kemoterapi, immun checkpoint inhibitor therapy (CIT) eller enhver behandling rettet mod KRAS G12C mutation (f.eks. sotorasib)
- Stråling til lungen ≥ 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Aktive hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: PD-L1 TPS≥ 1 % (lukket)
Adagrasib 400 mg BID i 2 cyklusser efterfulgt af adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Q3W) op til 35 cyklusser
|
oral dosis på 400 mg tabletter to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
Adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W op til 31 cyklusser
|
oral dosis på 400 mg tabletter to gange dagligt
IV infusion én gang hver 3. uge
IV infusion én gang hver 3. uge
IV infusion én gang hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Kohorte E
Adagrasib 400 mg 2D + pembrolizumab 200 mg Q3W + pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 Q3W ELLER carboplatin AUC 5 Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af adagrasib 400 mg 2D + Q00 mg/20mWbro ( op til 31 cyklusser)
|
oral dosis på 400 mg tabletter to gange dagligt
IV infusion én gang hver 3. uge
IV infusion én gang hver 3. uge
IV infusion én gang hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for kohorte A og E
Tidsramme: 30 måneder
|
Defineret som procentdelen af patienter, der er dokumenteret at have en bekræftet CR eller PR
|
30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter seks måneder for kohorte C
Tidsramme: 30 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
|
Defineret som antallet af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
30 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for enten Progression of Disease (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
30 måneder
|
|
Populationsfarmakokinetisk (PK) model afledt AUC ved Steady State (AUCtau,ss).
Tidsramme: Tidsramme: Før dosis og 4-6 timer efter dosis; op til 6 måneder
|
Koncentrationsdata fra denne undersøgelse vil blive samlet med andre undersøgelser og eksponeringsparametre udledt ved hjælp af populationsfarmaka-metoder.
Data for dette resultatmål vil ikke blive rapporteret her, da ClinicalTrials.gov er designet til at rapportere resultater fra deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i Deltagerflow-modulet.
|
Tidsramme: Før dosis og 4-6 timer efter dosis; op til 6 måneder
|
|
Kohorter C og E: DLT'er under SLI (Safety Lead In)
Tidsramme: 30 måneder
|
Defineret som de patienter i undersøgelsens SLI, der har modtaget mindst 80 % af den tildelte dosis af adagrasib i løbet af den første cyklus i undersøgelsen, eller afbrudt eller afbrudt undersøgelsesbehandling i løbet af den første cyklus på grund af en DLT.
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Platinforbindelser
- Carboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA239-0010 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-017 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .