Kombinované terapie s adagrasibem u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací KRAS G12C (202200050434)
18. června 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.
Zkouška fáze 2 kombinovaných terapií s adagrasibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C
Studie 849-017 je otevřená klinická studie fáze 2 hodnotící klinickou účinnost kombinované terapie s adagrasibem u pacientů s pokročilým NSCLC s TPS ≥ 1 % a mutací KRAS G12C
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Local Institution - 017-689
-
Caen, Francie, 14076
- Local Institution - 017-196
-
Créteil, Francie, 94000
- Local Institution - 017-190
-
Dijon, Francie, 21079
- Local Institution - 017-192
-
La Tronche, Francie, 38700
- Local Institution - 017-683
-
Marseille, Francie, 13009
- Local Institution - 017-199
-
Paris, Francie, 75020
- Local Institution - 017-686
-
Suresnes, Francie, 92150
- Local Institution - 017-667
-
Toulouse, Francie, 31059
- Local Institution - 017-663
-
Villejuif, Francie, 94805
- Local Institution - 017-202
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Local Institution - 017-292
-
Casale Monferrato, Itálie, 15033
- Local Institution - 017-773
-
Florence, Itálie, 50134
- Local Institution - 017-762
-
Milan, Itálie, 20141
- Local Institution - 017-278
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Local Institution - 017-788
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Local Institution - 017-767
-
Roma, Itálie, 00144
- Local Institution - 017-295
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Local Institution - 017-244
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Local Institution - 017-241
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Local Institution - 017-759
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Local Institution - 017-240
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Local Institution - 017-757
-
Poznan, Polsko, 60-639
- Local Institution - 017-382
-
Warsaw, Polsko, 04-349
- Local Institution - 017-774
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Local Institution - 017-936C
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Local Institution - 017-936
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Local Institution - 017-851
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Local Institution - 017-540
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Local Institution - 017-872-I
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Local Institution - 017-872-G
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Local Institution - 017-872-D
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Local Institution - 017-872-J
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Local Institution - 017-872-B
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Local Institution - 017-872-F
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Local Institution - 017-872-A
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80218
- Local Institution - 017-872-C
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Local Institution - 017-872
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
- Local Institution - 017-872-E
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Local Institution - 017-872-H
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Local Institution - 017-829
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
- Local Institution - 017-898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 017-972
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Local Institution - 017-820J
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Local Institution - 017-820A
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Local Institution - 017-820B
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Local Institution - 017-820C
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Local Institution - 017-820H
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Local Institution - 017-820I
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Local Institution - 017-820
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 017-388
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 017-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Local Institution - 017-811
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Local Institution - 017-838B
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Local Institution - 017-838C
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Local Institution - 017-830
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Local Institution - 017-838
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426-5000
- Local Institution - 017-838A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Local Institution - 017-820F
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Local Institution - 017-820E
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Local Institution - 017-820D
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Local Institution - 017-820G
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Local Institution - 017-080
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
- Local Institution - 017-088
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Local Institution - 017-587
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Local Institution - 017-087
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Local Institution - 017-085
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Local Institution - 017-082
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
- Local Institution - 017-086
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Local Institution - 017-081
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Local Institution - 017-535
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
- Local Institution - 017-084
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Local Institution - 017-083
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Local Institution - 017-818
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Local Institution - 017-879
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Local Institution - 017-878
-
Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
- Local Institution - 017-878-B
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Local Institution - 017-878-C
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Local Institution - 017-878-A
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Local Institution - 017-814-A
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Local Institution - 017-814
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- Local Institution - 017-814-B
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- Local Institution - 017-814-C
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Local Institution - 017-909
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Local Institution - 017-238
-
Larissa, Řecko, 41110
- Local Institution - 017-235
-
Piraeus, Řecko, 185 47
- Local Institution - 017-234
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Local Institution - 017-613
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 017-619
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution - 017-624
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Local Institution - 017-626
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Local Institution - 017-602
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Local Institution - 017-771
-
Seville, Španělsko, 41009
- Local Institution - 017-772
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Local Institution - 017-603
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického NSCLC (skvamózního nebo neskvamózního) s mutací KRAS G12C a PD-L1 TPS ≥ 1 %
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, včetně chemoterapie, terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (CIT) nebo jakékoli terapie zaměřené na mutaci KRAS G12C (např. sotorasib)
- Záření do plic ≥ 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Aktivní mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: PD-L1 TPS≥ 1 % (uzavřená)
Adagrasib 400 mg BID po 2 cykly následovaný adagrasibem 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny (Q3W) až do 35 cyklů
|
perorální dávka 400 mg tablety dvakrát denně
|
|
Experimentální: Kohorta C
Adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W až 31 cyklů
|
perorální dávka 400 mg tablety dvakrát denně
IV infuze jednou za 3 týdny
IV infuze jednou za 3 týdny
IV infuze jednou za 3 týdny
|
|
Experimentální: Kohorta E
Adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg Q3W + pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2 Q3W NEBO karboplatina AUC 5 Q3W po 4 cykly, následně adagrasib 400 mg BID + Q00 mg pemetrexed/pemetrexed + Qbr00 mg/m2m2m2 ( až 31 cyklů)
|
perorální dávka 400 mg tablety dvakrát denně
IV infuze jednou za 3 týdny
IV infuze jednou za 3 týdny
IV infuze jednou za 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro kohortu A a E
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako procento pacientů, u kterých bylo zdokumentováno potvrzené CR nebo PR
|
30 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po šesti měsících pro kohortu C
Časové okno: 30 měsíců
|
PFS je definován jako doba od první studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě
|
30 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace buď progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
30 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako čas od data první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
30 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako doba od první studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
30 měsíců
|
|
Populační farmakokinetický (PK) model Odvozená AUC v ustáleném stavu (AUCtau,ss).
Časové okno: Časový rámec: Před dávkou a 4-6 hodin po dávce; až 6 měsíců
|
Údaje o koncentraci z této studie budou spojeny s dalšími studiemi a parametry expozice odvozenými pomocí populačních PK metod.
Údaje pro toto měření výsledku zde nebudou uváděny, protože ClinicalTrials.gov je navržen tak, aby hlásil výsledky od účastníků zařazených do studie a popsaných v modulu Participant Flow.
|
Časový rámec: Před dávkou a 4-6 hodin po dávce; až 6 měsíců
|
|
Kohorty C a E: DLT během SLI (Safety Lead In)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako ti pacienti v SLI studie, kteří dostali alespoň 80 % přidělené dávky adagrasibu během prvního cyklu studie nebo přerušili nebo přerušili studijní léčbu během prvního cyklu kvůli DLT.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Platinové sloučeniny
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- CA239-0010 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-017 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .