Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie skojarzone z adagrazybem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C (202200050434)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy 2 terapii skojarzonych z użyciem adagrazybu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Badanie 849-017 to otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność kliniczną terapii skojarzonych adagrasibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z TPS ≥ 1% i mutacją KRAS G12C

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Local Institution - 017-689
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 017-196
      • Créteil, Francja, 94000
        • Local Institution - 017-190
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 017-192
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 017-683
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution - 017-199
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution - 017-686
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Local Institution - 017-667
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 017-663
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 017-202
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Local Institution - 017-238
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution - 017-235
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 017-234
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 017-613
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 017-619
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 017-624
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 017-626
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Local Institution - 017-602
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Local Institution - 017-771
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 017-772
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 017-603
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Local Institution - 017-757
      • Poznan, Polska, 60-639
        • Local Institution - 017-382
      • Warsaw, Polska, 04-349
        • Local Institution - 017-774
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 017-936C
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 017-936
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution - 017-851
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 017-540
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Local Institution - 017-872-I
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Local Institution - 017-872-G
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Local Institution - 017-872-D
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Local Institution - 017-872-J
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 017-872-B
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Local Institution - 017-872-F
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Local Institution - 017-872-A
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 017-872-C
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Local Institution - 017-872
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Local Institution - 017-872-E
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Local Institution - 017-872-H
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 017-829
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
        • Local Institution - 017-898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 017-972
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 017-820J
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 017-820A
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 017-820B
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 017-820C
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 017-820H
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Local Institution - 017-820I
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 017-820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 017-388
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 017-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Local Institution - 017-811
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Local Institution - 017-838B
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Local Institution - 017-838C
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 017-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Local Institution - 017-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426-5000
        • Local Institution - 017-838A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Local Institution - 017-820F
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Local Institution - 017-820E
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Local Institution - 017-820D
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Local Institution - 017-820G
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Local Institution - 017-080
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11210
        • Local Institution - 017-088
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Local Institution - 017-587
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 017-087
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Local Institution - 017-085
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Local Institution - 017-082
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Local Institution - 017-086
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Local Institution - 017-081
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Local Institution - 017-535
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Local Institution - 017-084
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Local Institution - 017-083
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 017-818
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 017-879
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Local Institution - 017-878
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Local Institution - 017-878-B
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Local Institution - 017-878-C
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution - 017-878-A
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Local Institution - 017-814-A
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 017-814
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Local Institution - 017-814-B
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Local Institution - 017-814-C
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Local Institution - 017-909
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 017-244
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution - 017-241
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Local Institution - 017-759
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Local Institution - 017-240
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Local Institution - 017-292
      • Casale Monferrato, Włochy, 15033
        • Local Institution - 017-773
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 017-762
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 017-278
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Local Institution - 017-788
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 017-767
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 017-295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC (płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego) z mutacją KRAS G12C i PD-L1 TPS ≥ 1%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, w tym chemioterapia, terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (CIT) lub jakakolwiek terapia ukierunkowana na mutację KRAS G12C (np. sotorasib)
  • Naświetlanie płuc ≥ 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywne przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: PD-L1 TPS ≥ 1% (zamknięta)
Adagrasib 400 mg BID przez 2 cykle, a następnie adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) do 35 cykli
Lek: Adagrasib w dawce doustnej 400 mg tabletki dwa razy na dobę
dawka doustna 400 mg tabletki dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Kohorta C
Adagrasib 400 mg BID + pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tyg. + pembrolizumab 200 mg co 3 tyg. do 31 cykli
Lek: Adagrasib w dawce doustnej 400 mg tabletki dwa razy na dobę
dawka doustna 400 mg tabletki dwa razy na dobę
Produkt złożony: Pembrolizumab
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Produkt złożony: Chemioterapia: pemetreksed
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Produkt złożony: Cisplatyna/karboplatyna
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta E
Adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg co 3 tyg. + pemetreksed 500 mg/m2 pc. + cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tyg. LUB karboplatyna AUC 5 co 3 tyg. przez 4 cykle, a następnie adagrazyb 400 mg dwa razy na dobę + pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tyg. + pembrolizumab 200 mg co 3 tyg. ( do 31 cykli)
Lek: Adagrasib w dawce doustnej 400 mg tabletki dwa razy na dobę
dawka doustna 400 mg tabletki dwa razy na dobę
Produkt złożony: Pembrolizumab
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Produkt złożony: Chemioterapia: pemetreksed
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Produkt złożony: Cisplatyna/karboplatyna
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla kohorty A i E
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako procent pacjentów, u których udokumentowano potwierdzoną CR lub PR
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po sześciu miesiącach dla kohorty C
Ramy czasowe: 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowane jako liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Populacyjny model farmakokinetyczny (PK) AUC w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) uzyskany z modelu populacyjnego.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4-6 godzin po podaniu; do 6 miesięcy
Dane dotyczące stężenia z tego badania zostaną połączone z innymi badaniami i parametrami narażenia uzyskanymi za pomocą populacyjnych metod PK. Dane dotyczące tego parametru wyniku nie będą tu podawane, ponieważ witryna ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników uzyskanych od uczestników zapisanych do badania i opisanych w module Przepływ uczestników.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4-6 godzin po podaniu; do 6 miesięcy
Kohorty C i E: DLT podczas SLI (Safety Lead In)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowani jako ci pacjenci w SLI badania, którzy otrzymali co najmniej 80% przypisanej dawki adagrasibu podczas pierwszego cyklu badania lub przerwali lub przerwali leczenie w ramach badania podczas pierwszego cyklu z powodu DLT.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA239-0010 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-017 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj