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KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 아다그라시브와의 병용 요법 (202200050434)

2024년 4월 26일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 아다그라시브 병용 요법의 2상 시험

연구 849-017은 TPS ≥ 1% 및 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 아다그라시브 병용 요법의 임상적 효능을 평가하는 공개 라벨 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Piraeus, Attica, 그리스, 18547
        • 모병
        • Metropolitan Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 711 10
        • 모병
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • 모병
        • University General Hospital of Larissa
  • 미국
    • California
      • California City, California, 미국, 92708
        • 모병
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • 연락하다:
          • Amol Rao
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • MemorialCare - OC Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Amol Rao
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • 모병
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33801
        • 모병
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • 연락하다:
          • Kamal Sharma
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • UKCC - Westwood/Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
        • 연락하다:
          • Jun Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of CNY, PC
        • 연락하다:
          • Ajeet Gajra, MD
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • 모병
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Nathan Pennell
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Oncology Northeast
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • 모병
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
        • 연락하다:
          • Drew Murray
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07198
        • 모병
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - Avellino
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, 이탈리아, 15033
        • 모병
        • Ospedale Santo Spirito
    • Florence
      • Firenze, Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 60-693
        • 모병
        • Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
      • Warsaw, 폴란드, 04-349
        • 모병
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Łódź, 폴란드, 90-302
        • 모병
        • Instytut MSF
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers - Site Paul Papin
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
    • Basse-Normadie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normadie, 프랑스, 14076
        • 모병
        • Centre Francois Baclesse
    • Bourgogne
      • Dijon Cedex, Bourgogne, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Ile-De-France
      • Créteil, Ile-De-France, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hôpital Larrey
    • Rhone
      • La Tronche, Rhone, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Hôpital Michallon
    • Île-de-France
      • Suresnes, Île-de-France, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hôpital Foch
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, 헝가리, 1095
        • 모병
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • 모병
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS G12C 돌연변이 및 PD-L1 TPS ≥ 1%가 있는 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC(편평 또는 비편평)의 조직학적으로 확인된 진단

제외 기준:

  • 화학 요법, 면역 관문 억제제 요법(CIT) 또는 KRAS G12C 돌연변이를 표적으로 하는 모든 요법(예: 소토라십)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 폐에 대한 방사선 ≥ 30 Gy
  • 활성 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 A: PD-L1 TPS≥ 1%(폐쇄)
2주기 동안 Adagrasib 400mg BID 후 adagrasib 400mg BID + pembrolizumab 200mg 3주마다(Q3W) 최대 35주기
의약품: Adagrasib 경구 투여량 400 mg 1일 2회 정제
경구 투여량 400mg 1일 2회 정제
실험적: 코호트 C
Adagrasib 400mg BID + pemetrexed 500mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200mg Q3W 최대 31주기
의약품: Adagrasib 경구 투여량 400 mg 1일 2회 정제
경구 투여량 400mg 1일 2회 정제
조합 제품: 펨브롤리주맙
3주에 한 번 IV 주입
조합 제품: 화학 요법: Pemetrexed
3주에 한 번 IV 주입
조합 제품: 시스플라틴/카르보플라틴
3주에 한 번 IV 주입
실험적: 코호트 E
Adagrasib 400mg BID + pembrolizumab 200mg Q3W + pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2 Q3W 또는 4주기 동안 carboplatin AUC 5 Q3W에 이어 adagrasib 400mg BID + pemetrexed 500mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200mg Q3W( 최대 31주기)
의약품: Adagrasib 경구 투여량 400 mg 1일 2회 정제
경구 투여량 400mg 1일 2회 정제
조합 제품: 펨브롤리주맙
3주에 한 번 IV 주입
조합 제품: 화학 요법: Pemetrexed
3주에 한 번 IV 주입
조합 제품: 시스플라틴/카르보플라틴
3주에 한 번 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 E에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
확인된 CR 또는 PR이 있는 것으로 기록된 환자의 백분율로 정의됨
30개월
코호트 C에 대한 6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 30개월
PFS는 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30개월
치료 응급 AE가 있는 환자의 수로 정의됨
30개월
응답 기간(DOR)
기간: 30개월
객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
전체 생존(OS)
기간: 30개월
첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 30개월
첫 번째 연구 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
인구 약동학(PK) 모델 유도된 정상 상태의 AUC(AUCtau,ss).
기간: 시간 프레임: 투여 전 및 투여 후 4-6시간; 최대 6개월
이 연구의 농도 데이터는 집단 PK 방법을 사용하여 도출된 다른 연구 및 노출 매개변수와 통합됩니다. ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 모듈에 설명된 참가자의 결과를 보고하도록 설계되었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
시간 프레임: 투여 전 및 투여 후 4-6시간; 최대 6개월
코호트 C 및 E: SLI(Safety Lead In) 동안의 DLT
기간: 30개월
연구의 첫 번째 주기 동안 아다그라시브 할당 용량의 최소 80%를 받았거나 DLT로 인해 첫 번째 주기 동안 연구 치료가 중단 또는 중단된 연구 SLI의 환자로 정의됩니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Mirati Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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