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Terapie di combinazione con Adagrasib in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C (202200050434)

18 giugno 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 di terapie combinate con Adagrasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C

Lo studio 849-017 è uno studio clinico di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia clinica delle terapie di associazione con adagrasib in pazienti con NSCLC avanzato con TPS ≥ 1% e mutazione KRAS G12C

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Local Institution - 017-689
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 017-196
      • Créteil, Francia, 94000
        • Local Institution - 017-190
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 017-192
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 017-683
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 017-199
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution - 017-686
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Local Institution - 017-667
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 017-663
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 017-202
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Local Institution - 017-238
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 017-235
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 017-234
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 017-292
      • Casale Monferrato, Italia, 15033
        • Local Institution - 017-773
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 017-762
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 017-278
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 017-788
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 017-767
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 017-295
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 017-757
      • Poznan, Polonia, 60-639
        • Local Institution - 017-382
      • Warsaw, Polonia, 04-349
        • Local Institution - 017-774
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 017-613
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 017-619
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 017-624
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 017-626
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Local Institution - 017-602
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Local Institution - 017-771
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 017-772
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 017-603
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 017-936C
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 017-936
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution - 017-851
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 017-540
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Local Institution - 017-872-I
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Local Institution - 017-872-G
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Local Institution - 017-872-D
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Local Institution - 017-872-J
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 017-872-B
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Local Institution - 017-872-F
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution - 017-872-A
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 017-872-C
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Local Institution - 017-872
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Local Institution - 017-872-E
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Local Institution - 017-872-H
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 017-829
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
        • Local Institution - 017-898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 017-972
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 017-820J
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 017-820A
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 017-820B
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 017-820C
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 017-820H
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Local Institution - 017-820I
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 017-820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 017-388
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 017-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Local Institution - 017-811
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 017-838B
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 017-838C
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 017-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Local Institution - 017-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426-5000
        • Local Institution - 017-838A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Local Institution - 017-820F
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Local Institution - 017-820E
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Local Institution - 017-820D
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Local Institution - 017-820G
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Local Institution - 017-080
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11210
        • Local Institution - 017-088
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Local Institution - 017-587
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 017-087
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Local Institution - 017-085
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Local Institution - 017-082
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
        • Local Institution - 017-086
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Local Institution - 017-081
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Local Institution - 017-535
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Local Institution - 017-084
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Local Institution - 017-083
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 017-818
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 017-879
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Local Institution - 017-878
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Local Institution - 017-878-B
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Local Institution - 017-878-C
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 017-878-A
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Local Institution - 017-814-A
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 017-814
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Local Institution - 017-814-B
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Local Institution - 017-814-C
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Local Institution - 017-909
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 017-244
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution - 017-241
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Local Institution - 017-759
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Local Institution - 017-240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC non resecabile o metastatico (squamoso o non squamoso) con mutazione KRAS G12C e TPS PD-L1 ≥ 1%

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico, compresa la chemioterapia, la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (CIT) o qualsiasi terapia mirata alla mutazione KRAS G12C (p. es., sotorasib)
  • Radiazioni al polmone ≥ 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: PD-L1 TPS≥ 1% (chiuso)
Adagrasib 400 mg BID per 2 cicli seguiti da adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) fino a 35 cicli
Droga: Adagrasib dose orale di 400 mg due volte al giorno compresse
dose orale di compresse da 400 mg due volte al giorno
Sperimentale: Coorte C
Adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W fino a 31 cicli
Droga: Adagrasib dose orale di 400 mg due volte al giorno compresse
dose orale di compresse da 400 mg due volte al giorno
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Prodotto combinato: Chemioterapia: Pemetrexed
Infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Prodotto combinato: Cisplatino/Carboplatino
Infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Sperimentale: Coorte E
Adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg Q3W + pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatino 75 mg/m2 Q3W O carboplatino AUC 5 Q3W per 4 cicli, seguito da adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W ( fino a 31 cicli)
Droga: Adagrasib dose orale di 400 mg due volte al giorno compresse
dose orale di compresse da 400 mg due volte al giorno
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Prodotto combinato: Chemioterapia: Pemetrexed
Infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Prodotto combinato: Cisplatino/Carboplatino
Infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per la coorte A ed E
Lasso di tempo: 30 mesi
Definita come la percentuale di pazienti documentati per avere una CR o PR confermata
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi per la coorte C
Lasso di tempo: 30 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento
30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come il tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come tempo dal primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Modello di farmacocinetica di popolazione (PK) AUC derivata allo stato stazionario (AUCtau,ss).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-dose e 4-6 ore dopo la dose; fino a 6 mesi
I dati sulla concentrazione di questo studio saranno messi in comune con altri studi e parametri di esposizione derivati ​​utilizzando metodi farmacocinetici di popolazione. I dati per questa misura di risultato non verranno riportati qui poiché ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati dei partecipanti arruolati nello studio e descritti nel modulo Flusso dei partecipanti.
Intervallo di tempo: pre-dose e 4-6 ore dopo la dose; fino a 6 mesi
Coorti C ed E: DLT durante SLI (Safety Lead In)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definiti come quei pazienti nello SLI dello studio che hanno ricevuto almeno l'80% della dose assegnata di adagrasib durante il primo ciclo in studio, o interrotto o interrotto il trattamento in studio durante il primo ciclo a causa di una DLT.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA239-0010 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-017 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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