Kombinasjonsterapi med Adagrasib hos pasienter med avansert NSCLC med KRAS G12C-mutasjon (202200050434)
18. juni 2026 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.
En fase 2-studie av kombinasjonsterapier med Adagrasib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med KRAS G12C-mutasjon
Studie 849-017 er en åpen klinisk fase 2 studie som evaluerer den kliniske effekten av kombinasjonsterapier med adagrasib hos pasienter med avansert NSCLC med TPS ≥ 1 % og KRAS G12C mutasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Local Institution - 017-936C
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Local Institution - 017-936
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Local Institution - 017-851
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Local Institution - 017-540
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Local Institution - 017-872-I
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Local Institution - 017-872-G
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Local Institution - 017-872-D
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Local Institution - 017-872-J
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Local Institution - 017-872-B
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Local Institution - 017-872-F
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Local Institution - 017-872-A
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80218
- Local Institution - 017-872-C
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Local Institution - 017-872
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
- Local Institution - 017-872-E
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
- Local Institution - 017-872-H
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Local Institution - 017-829
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
- Local Institution - 017-898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Local Institution - 017-972
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Local Institution - 017-820J
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Local Institution - 017-820A
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Local Institution - 017-820B
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Local Institution - 017-820C
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Local Institution - 017-820H
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Local Institution - 017-820I
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Local Institution - 017-820
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 017-388
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 017-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Local Institution - 017-811
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Local Institution - 017-838B
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Local Institution - 017-838C
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Local Institution - 017-830
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Local Institution - 017-838
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426-5000
- Local Institution - 017-838A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- Local Institution - 017-820F
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Local Institution - 017-820E
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Local Institution - 017-820D
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- Local Institution - 017-820G
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forente stater, 11702
- Local Institution - 017-080
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11210
- Local Institution - 017-088
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Local Institution - 017-587
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Local Institution - 017-087
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Local Institution - 017-085
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Local Institution - 017-082
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11776
- Local Institution - 017-086
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- Local Institution - 017-081
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- Local Institution - 017-535
-
Riverhead, New York, Forente stater, 11901
- Local Institution - 017-084
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Local Institution - 017-083
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Local Institution - 017-818
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Local Institution - 017-879
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Local Institution - 017-878
-
Palestine, Texas, Forente stater, 75801
- Local Institution - 017-878-B
-
Paris, Texas, Forente stater, 75460
- Local Institution - 017-878-C
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Local Institution - 017-878-A
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Local Institution - 017-814-A
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Local Institution - 017-814
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Local Institution - 017-814-B
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Local Institution - 017-814-C
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Local Institution - 017-909
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Local Institution - 017-689
-
Caen, Frankrike, 14076
- Local Institution - 017-196
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Local Institution - 017-190
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Local Institution - 017-192
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Local Institution - 017-683
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Local Institution - 017-199
-
Paris, Frankrike, 75020
- Local Institution - 017-686
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Local Institution - 017-667
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Local Institution - 017-663
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Local Institution - 017-202
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Local Institution - 017-238
-
Larissa, Hellas, 41110
- Local Institution - 017-235
-
Piraeus, Hellas, 185 47
- Local Institution - 017-234
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Local Institution - 017-292
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
- Local Institution - 017-773
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 017-762
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution - 017-278
-
Orbassano, Italia, 10043
- Local Institution - 017-788
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution - 017-767
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 017-295
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Local Institution - 017-757
-
Poznan, Polen, 60-639
- Local Institution - 017-382
-
Warsaw, Polen, 04-349
- Local Institution - 017-774
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Local Institution - 017-613
-
Madrid, Spania, 28007
- Local Institution - 017-619
-
Madrid, Spania, 28046
- Local Institution - 017-624
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Local Institution - 017-626
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Local Institution - 017-602
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Local Institution - 017-771
-
Seville, Spania, 41009
- Local Institution - 017-772
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Local Institution - 017-603
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Local Institution - 017-244
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Local Institution - 017-241
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Local Institution - 017-759
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Local Institution - 017-240
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC (plateepitel eller ikke-plateepitel) med KRAS G12C-mutasjon og PD-L1 TPS ≥ 1 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, inkludert kjemoterapi, immunkontrollpunkthemmerterapi (CIT), eller annen behandling rettet mot KRAS G12C-mutasjon (f.eks. sotorasib)
- Stråling til lungen ≥ 30 Gy innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
- Aktive hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: PD-L1 TPS≥ 1 % (stengt)
Adagrasib 400 mg 2D i 2 sykluser etterfulgt av adagrasib 400 mg 2D + pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (Q3W) opptil 35 sykluser
|
oral dose på 400 mg tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Adagrasib 400 mg 2D + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W opptil 31 sykluser
|
oral dose på 400 mg tabletter to ganger daglig
IV infusjon en gang hver 3. uke
IV infusjon en gang hver 3. uke
IV infusjon en gang hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Kohort E
Adagrasib 400 mg 2D + pembrolizumab 200 mg Q3W + pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 Q3W ELLER karboplatin AUC 5 Q3W i 4 sykluser, etterfulgt av adagrasib 400 mg 2D + Q00 mg/20mWbro ( opptil 31 sykluser)
|
oral dose på 400 mg tabletter to ganger daglig
IV infusjon en gang hver 3. uke
IV infusjon en gang hver 3. uke
IV infusjon en gang hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for kohort A og E
Tidsramme: 30 måneder
|
Definert som prosentandelen av pasienter som er dokumentert å ha bekreftet CR eller PR
|
30 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter seks måneder for kohort C
Tidsramme: 30 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
|
Definert som antall pasienter med uønskede bivirkninger
|
30 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av enten Progression of Disease (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Definert som tid fra dato for første studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
30 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Definert som tid fra første studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
30 måneder
|
|
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellavledet AUC ved Steady State (AUCtau,ss).
Tidsramme: Tidsramme: Før dose og 4-6 timer etter dose; opptil 6 måneder
|
Konsentrasjonsdata fra denne studien vil bli slått sammen med andre studier og eksponeringsparametere utledet ved bruk av populasjons-PK-metoder.
Data for dette utfallsmålet vil ikke bli rapportert her siden ClinicalTrials.gov er utformet for å rapportere resultater fra deltakere som er registrert i studien og beskrevet i Deltakerflyt-modulen.
|
Tidsramme: Før dose og 4-6 timer etter dose; opptil 6 måneder
|
|
Kohorter C og E: DLT-er under SLI (Safety Lead In)
Tidsramme: 30 måneder
|
Definert som de pasientene i SLI av studien som har mottatt minst 80 % av den tildelte dosen av adagrasib i løpet av den første syklusen i studien, eller avbrutt eller avbrutt studiebehandlingen i løpet av den første syklusen på grunn av en DLT.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Platinumforbindelser
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CA239-0010 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-017 (Annen identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .