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Terapias combinadas com adagrasib em pacientes com NSCLC avançado com mutação KRAS G12C (202200050434)

18 de junho de 2026 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 2 de terapias combinadas com adagrasibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação KRAS G12C

O estudo 849-017 é um ensaio clínico aberto de Fase 2 que avalia a eficácia clínica de terapias combinadas com adagrasibe em pacientes com NSCLC avançado com TPS ≥ 1% e mutação KRAS G12C

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 017-613
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 017-619
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 017-624
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 017-626
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Local Institution - 017-602
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Local Institution - 017-771
      • Seville, Espanha, 41009
        • Local Institution - 017-772
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 017-603
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 017-936C
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 017-936
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 017-851
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 017-540
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Local Institution - 017-872-I
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Local Institution - 017-872-G
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 017-872-D
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Local Institution - 017-872-J
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 017-872-B
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Local Institution - 017-872-F
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution - 017-872-A
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 017-872-C
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Local Institution - 017-872
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Local Institution - 017-872-E
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Local Institution - 017-872-H
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 017-829
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Local Institution - 017-898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 017-972
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 017-820J
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820A
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820B
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820C
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820H
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Local Institution - 017-820I
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 017-820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 017-388
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 017-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Local Institution - 017-811
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 017-838B
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 017-838C
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 017-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Local Institution - 017-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426-5000
        • Local Institution - 017-838A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Local Institution - 017-820F
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Local Institution - 017-820E
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Local Institution - 017-820D
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Local Institution - 017-820G
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Local Institution - 017-080
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11210
        • Local Institution - 017-088
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution - 017-587
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 017-087
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Local Institution - 017-085
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Local Institution - 017-082
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 017-086
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 017-081
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 017-535
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Local Institution - 017-084
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Local Institution - 017-083
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 017-818
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 017-879
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Local Institution - 017-878
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Local Institution - 017-878-B
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Local Institution - 017-878-C
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 017-878-A
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Local Institution - 017-814-A
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 017-814
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Local Institution - 017-814-B
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Local Institution - 017-814-C
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Local Institution - 017-909
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Local Institution - 017-689
      • Caen, França, 14076
        • Local Institution - 017-196
      • Créteil, França, 94000
        • Local Institution - 017-190
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution - 017-192
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution - 017-683
      • Marseille, França, 13009
        • Local Institution - 017-199
      • Paris, França, 75020
        • Local Institution - 017-686
      • Suresnes, França, 92150
        • Local Institution - 017-667
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 017-663
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution - 017-202
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Local Institution - 017-238
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Local Institution - 017-235
      • Piraeus, Grécia, 185 47
        • Local Institution - 017-234
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 017-244
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Local Institution - 017-241
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Local Institution - 017-759
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Local Institution - 017-240
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Local Institution - 017-292
      • Casale Monferrato, Itália, 15033
        • Local Institution - 017-773
      • Florence, Itália, 50134
        • Local Institution - 017-762
      • Milan, Itália, 20141
        • Local Institution - 017-278
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Local Institution - 017-788
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution - 017-767
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 017-295
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Local Institution - 017-757
      • Poznan, Polônia, 60-639
        • Local Institution - 017-382
      • Warsaw, Polônia, 04-349
        • Local Institution - 017-774

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC irressecável ou metastático (escamoso ou não escamoso) com mutação KRAS G12C e PD-L1 TPS ≥ 1%

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para NSCLC localmente avançado ou metastático, incluindo quimioterapia, terapia com inibidor de checkpoint imunológico (CIT) ou qualquer terapia direcionada à mutação KRAS G12C (por exemplo, sotorasibe)
  • Radiação para o pulmão ≥ 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Metástases cerebrais ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: PD-L1 TPS≥ 1% (Fechado)
Adagrasib 400 mg BID por 2 ciclos seguido de adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (Q3W) até 35 ciclos
Medicamento: Adagrasibe dose oral de 400 mg comprimidos duas vezes ao dia
dose oral de 400 mg comprimidos duas vezes ao dia
Experimental: Coorte C
Adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W até 31 ciclos
Medicamento: Adagrasibe dose oral de 400 mg comprimidos duas vezes ao dia
dose oral de 400 mg comprimidos duas vezes ao dia
Produto combinado: Pembrolizumabe
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Produto combinado: Quimioterapia: Pemetrexede
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Produto combinado: Cisplatina/Carboplatina
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Experimental: Coorte E
Adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg Q3W + pemetrexede 500 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2 Q3W OU carboplatina AUC 5 Q3W durante 4 ciclos, seguido de adagrasib 400 mg BID + pemetrexede 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W ( até 31 ciclos)
Medicamento: Adagrasibe dose oral de 400 mg comprimidos duas vezes ao dia
dose oral de 400 mg comprimidos duas vezes ao dia
Produto combinado: Pembrolizumabe
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Produto combinado: Quimioterapia: Pemetrexede
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Produto combinado: Cisplatina/Carboplatina
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para Coorte A e E
Prazo: 30 meses
Definido como a porcentagem de pacientes documentados para ter um CR ou PR confirmado
30 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em seis meses para a Coorte C
Prazo: 30 meses
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 meses
Definido como o número de pacientes com EAs emergentes do tratamento
30 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 30 meses
Definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de Progressão da Doença (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
30 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 30 meses
Definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
30 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
Definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
30 meses
Modelo farmacocinético populacional (PK) Derivado da AUC no estado estacionário (AUCtau,ss).
Prazo: Período de tempo: Pré-dose e 4-6 horas após a dose; até 6 meses
Os dados de concentração deste estudo serão combinados com outros estudos e parâmetros de exposição derivados usando métodos PK populacionais. Os dados para esta medida de resultado não serão relatados aqui, pois o ClinicalTrials.gov foi projetado para relatar os resultados dos participantes inscritos no estudo e descritos no módulo Fluxo do participante.
Período de tempo: Pré-dose e 4-6 horas após a dose; até 6 meses
Coortes C e E: DLTs durante SLI (Safety Lead In)
Prazo: 30 meses
Definidos como aqueles pacientes no SLI do estudo que receberam pelo menos 80% da dose atribuída de adagrasib durante o primeiro ciclo do estudo, ou interromperam ou descontinuaram o tratamento do estudo durante o primeiro ciclo devido a um DLT.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA239-0010 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-017 (Outro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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