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Kombinationstherapien mit Adagrasib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation (202200050434)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Kombinationstherapien mit Adagrasib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Studie 849-017 ist eine offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Kombinationstherapien mit Adagrasib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit TPS ≥ 1 % und KRAS G12C-Mutation

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Local Institution - 017-689
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution - 017-196
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution - 017-190
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 017-192
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 017-683
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 017-199
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution - 017-686
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Local Institution - 017-667
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 017-663
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 017-202
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 017-238
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 017-235
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 017-234
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 017-292
      • Casale Monferrato, Italien, 15033
        • Local Institution - 017-773
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 017-762
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 017-278
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 017-788
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 017-767
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 017-295
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 017-757
      • Poznan, Polen, 60-639
        • Local Institution - 017-382
      • Warsaw, Polen, 04-349
        • Local Institution - 017-774
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 017-613
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 017-619
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 017-624
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 017-626
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Local Institution - 017-602
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Local Institution - 017-771
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 017-772
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 017-603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 017-244
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 017-241
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 017-759
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 017-240
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 017-936C
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 017-936
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution - 017-851
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 017-540
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Local Institution - 017-872-I
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Local Institution - 017-872-G
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Local Institution - 017-872-D
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Local Institution - 017-872-J
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 017-872-B
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Local Institution - 017-872-F
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 017-872-A
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 017-872-C
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Local Institution - 017-872
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Local Institution - 017-872-E
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Local Institution - 017-872-H
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 017-829
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
        • Local Institution - 017-898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 017-972
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 017-820J
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 017-820A
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 017-820B
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 017-820C
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 017-820H
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Local Institution - 017-820I
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 017-820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 017-388
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 017-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Local Institution - 017-811
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 017-838B
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 017-838C
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 017-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Local Institution - 017-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426-5000
        • Local Institution - 017-838A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Local Institution - 017-820F
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Local Institution - 017-820E
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Local Institution - 017-820D
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Local Institution - 017-820G
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Local Institution - 017-080
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11210
        • Local Institution - 017-088
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Local Institution - 017-587
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 017-087
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Local Institution - 017-085
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Local Institution - 017-082
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Local Institution - 017-086
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Local Institution - 017-081
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Local Institution - 017-535
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Local Institution - 017-084
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Local Institution - 017-083
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 017-818
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 017-879
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Local Institution - 017-878
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Local Institution - 017-878-B
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Local Institution - 017-878-C
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 017-878-A
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Local Institution - 017-814-A
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 017-814
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Local Institution - 017-814-B
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Local Institution - 017-814-C
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Local Institution - 017-909

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten NSCLC (plattenepithelial oder nicht plattenepithelial) mit KRAS G12C-Mutation und PD-L1 TPS ≥ 1 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CIT) oder einer Therapie, die auf eine KRAS-G12C-Mutation abzielt (z. B. Sotorasib)
  • Bestrahlung der Lunge ≥ 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: PD-L1 TPS ≥ 1 % (geschlossen)
Adagrasib 400 mg BID für 2 Zyklen, gefolgt von Adagrasib 400 mg BID + Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) bis zu 35 Zyklen
Arzneimittel: Orale Adagrasib-Dosis von 400 mg zweimal täglich Tabletten
orale Dosis von 400 mg Tabletten zweimal täglich
Experimental: Kohorte C
Adagrasib 400 mg BID + Pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W bis zu 31 Zyklen
Arzneimittel: Orale Adagrasib-Dosis von 400 mg zweimal täglich Tabletten
orale Dosis von 400 mg Tabletten zweimal täglich
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen
Kombinationsprodukt: Chemotherapie: Pemetrexed
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen
Kombinationsprodukt: Cisplatin/Carboplatin
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen
Experimental: Kohorte E
Adagrasib 400 mg BID + Pembrolizumab 200 mg Q3W + Pemetrexed 500 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2 Q3W ODER Carboplatin AUC 5 Q3W für 4 Zyklen, gefolgt von Adagrasib 400 mg BID + Pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W ( bis zu 31 Zyklen)
Arzneimittel: Orale Adagrasib-Dosis von 400 mg zweimal täglich Tabletten
orale Dosis von 400 mg Tabletten zweimal täglich
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen
Kombinationsprodukt: Chemotherapie: Pemetrexed
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen
Kombinationsprodukt: Cisplatin/Carboplatin
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) für Kohorte A und E
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen nachweislich eine bestätigte CR oder PR vorliegt
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach sechs Monaten für Kohorte C
Zeitfenster: 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UE
30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation entweder der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Vom Populationspharmakokinetikmodell (PK) abgeleitete AUC im Steady State (AUCtau,ss).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der Einnahme; bis zu 6 Monaten
Konzentrationsdaten aus dieser Studie werden mit anderen Studien gepoolt und Expositionsparameter mithilfe von Populations-PK-Methoden abgeleitet. Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da ClinicalTrials.gov darauf ausgelegt ist, Ergebnisse von an der Studie teilnehmenden Teilnehmern zu melden und im Modul „Teilnehmerfluss“ beschrieben zu werden.
Zeitrahmen: Vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der Einnahme; bis zu 6 Monaten
Kohorten C und E: DLTs während SLI (Safety Lead In)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als diejenigen Patienten im SLI der Studie, die im ersten Studienzyklus mindestens 80 % der zugewiesenen Adagrasib-Dosis erhalten haben oder die Studienbehandlung während des ersten Zyklus aufgrund einer DLT unterbrochen oder abgebrochen haben.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA239-0010 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-017 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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