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KRAS G12C変異を有する進行性NSCLC患者におけるアダグラシブとの併用療法 (202200050434)

2026年6月18日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

KRAS G12C変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるアダグラシブとの併用療法の第2相試験

849-017 試験は、TPS ≥ 1% および KRAS G12C 変異を有する進行 NSCLC 患者におけるアダグラシブとの併用療法の臨床効果を評価する非盲検の第 2 相臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 017-936C
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 017-936
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution - 017-851
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 017-540
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Local Institution - 017-872-I
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Local Institution - 017-872-G
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Local Institution - 017-872-D
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Local Institution - 017-872-J
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 017-872-B
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Local Institution - 017-872-F
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Local Institution - 017-872-A
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 017-872-C
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Local Institution - 017-872
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
        • Local Institution - 017-872-E
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Local Institution - 017-872-H
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 017-829
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
        • Local Institution - 017-898
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 017-972
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 017-820J
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 017-820A
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 017-820B
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 017-820C
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 017-820H
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Local Institution - 017-820I
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 017-820
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 017-388
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 017-808
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Local Institution - 017-811
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 017-838B
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 017-838C
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 017-830
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Local Institution - 017-838
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426-5000
        • Local Institution - 017-838A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Local Institution - 017-820F
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Local Institution - 017-820E
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Local Institution - 017-820D
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Local Institution - 017-820G
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Local Institution - 017-080
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11210
        • Local Institution - 017-088
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Local Institution - 017-587
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 017-087
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Local Institution - 017-085
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Local Institution - 017-082
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11776
        • Local Institution - 017-086
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • Local Institution - 017-081
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • Local Institution - 017-535
      • Riverhead、New York、アメリカ、11901
        • Local Institution - 017-084
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Local Institution - 017-083
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 017-818
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 017-879
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Local Institution - 017-878
      • Palestine、Texas、アメリカ、75801
        • Local Institution - 017-878-B
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Local Institution - 017-878-C
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution - 017-878-A
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Local Institution - 017-814-A
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 017-814
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Local Institution - 017-814-B
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Local Institution - 017-814-C
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Local Institution - 017-909
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Local Institution - 017-292
      • Casale Monferrato、イタリア、15033
        • Local Institution - 017-773
      • Florence、イタリア、50134
        • Local Institution - 017-762
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 017-278
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Local Institution - 017-788
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution - 017-767
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 017-295
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Local Institution - 017-238
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Local Institution - 017-235
      • Piraeus、ギリシャ、185 47
        • Local Institution - 017-234
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 017-613
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 017-619
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 017-624
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 017-626
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Local Institution - 017-602
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Local Institution - 017-771
      • Seville、スペイン、41009
        • Local Institution - 017-772
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 017-603
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 017-244
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 017-241
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Local Institution - 017-759
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Local Institution - 017-240
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Local Institution - 017-689
      • Caen、フランス、14076
        • Local Institution - 017-196
      • Créteil、フランス、94000
        • Local Institution - 017-190
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 017-192
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 017-683
      • Marseille、フランス、13009
        • Local Institution - 017-199
      • Paris、フランス、75020
        • Local Institution - 017-686
      • Suresnes、フランス、92150
        • Local Institution - 017-667
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 017-663
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 017-202
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Local Institution - 017-757
      • Poznan、ポーランド、60-639
        • Local Institution - 017-382
      • Warsaw、ポーランド、04-349
        • Local Institution - 017-774

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -KRAS G12C変異およびPD-L1 TPS≧1％の切除不能または転移性NSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）の組織学的に確認された診断

除外基準:

  • 化学療法、免疫チェックポイント阻害薬療法（CIT）、または KRAS G12C 変異を標的とする治療法（例、ソトラシブ）を含む、局所進行性または転移性 NSCLC に対する以前の全身治療
  • -肺への放射線≥30 Gy 研究治療の最初の投与前の6か月以内
  • 活動性脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: PD-L1 TPS≥ 1% (非公開)
アダグラシブ 400 mg を BID で 2 サイクル、その後アダグラシブ 400 mg を BID + ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) で最大 35 サイクル
薬：アダグラシブ 400 mg 1 日 2 回経口錠剤
400 mg の経口用量を 1 日 2 回錠剤
実験的：コホートC
アダグラシブ 400 mg BID + ペメトレキセド 500 mg/m2 Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W 最大 31 サイクル
薬：アダグラシブ 400 mg 1 日 2 回経口錠剤
400 mg の経口用量を 1 日 2 回錠剤
組み合わせ製品：ペンブロリズマブ
3週間に1回の点滴
組み合わせ製品：化学療法: ペメトレキセド
3週間に1回の点滴
組み合わせ製品：シスプラチン/カルボプラチン
3週間に1回の点滴
実験的：コホートE
アダグラシブ 400 mg BID + ペメトレキセド 500 mg/m2 Q3W + ペメトレキセド 500 mg/m2 + シスプラチン 75 mg/m2 Q3W またはカルボプラチン AUC 5 Q3W を 4 サイクル、その後アダグラシブ 400 mg BID + ペメトレキセド 500 mg/m2 Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W 3W（最大31サイクル）
薬：アダグラシブ 400 mg 1 日 2 回経口錠剤
400 mg の経口用量を 1 日 2 回錠剤
組み合わせ製品：ペンブロリズマブ
3週間に1回の点滴
組み合わせ製品：化学療法: ペメトレキセド
3週間に1回の点滴
組み合わせ製品：シスプラチン/カルボプラチン
3週間に1回の点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A および E の客観的応答率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
CR または PR が確認されたと文書化された患者の割合として定義されます。
30ヶ月
コホートCの6か月後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：30ヶ月
PFSは、最初の治験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30ヶ月
治療緊急AEを有する患者の数として定義
30ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
客観的腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の日付から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
30ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：30ヶ月
最初の治験治療の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
30ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
最初の治験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
30ヶ月
集団薬物動態 (PK) モデル 定常状態での AUC から導出 (AUCtau,ss)。
時間枠：時間枠: 投与前および投与後 4 ～ 6 時間。最長6ヶ月
この研究からの濃度データは、他の研究および集団 PK 法を使用して導出された曝露パラメータとプールされます。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フロー モジュールに記載されている参加者からの結果を報告するように設計されているため、この結果測定のデータはここでは報告されません。
時間枠: 投与前および投与後 4 ～ 6 時間。最長6ヶ月
コホート C および E: SLI (安全リードイン) 中の DLT
時間枠：30ヶ月
研究の最初のサイクル中に割り当てられた用量の少なくとも80％のアダグラシブを投与された、またはDLTのために最初のサイクル中に研究治療を中断または中止した、研究のSLIの患者として定義されます。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA239-0010 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-017 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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