KRAS G12C変異を有する進行性NSCLC患者におけるアダグラシブとの併用療法 (202200050434)
2024年4月1日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
KRAS G12C変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるアダグラシブとの併用療法の第2相試験
849-017 試験は、TPS ≥ 1% および KRAS G12C 変異を有する進行 NSCLC 患者におけるアダグラシブとの併用療法の臨床効果を評価する非盲検の第 2 相臨床試験です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirati Therapeutics Study Locator Services
- 電話番号：18448935530
- メール：miratistudylocator@careboxhealth.com
研究場所
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California
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California City、California、アメリカ、92708
- 募集
- MemorialCare - Orange Coast Medical Center
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コンタクト：
- Amol Rao
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- MemorialCare - OC Blood and Cancer Center
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コンタクト：
- Amol Rao
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- 募集
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33801
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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コンタクト：
- Kamal Sharma
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- UKCC - Westwood/Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
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コンタクト：
- Jun Zhang
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute
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コンタクト：
- Shirish Gadgeel, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Hematology Oncology Associates of CNY, PC
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コンタクト：
- Ajeet Gajra, MD
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Nathan Pennell
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology Northeast
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- 募集
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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コンタクト：
- Drew Murray
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Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - Avellino
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Alessandria
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Casale Monferrato、Alessandria、イタリア、15033
- 募集
- Ospedale Santo Spirito
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Florence
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Firenze、Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Attica
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Piraeus、Attica、ギリシャ、18547
- 募集
- Metropolitan Hospital
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、711 10
- 募集
- University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- 募集
- University General Hospital of Larissa
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Palma De Mallorca、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
-
Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1095
- 募集
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- 募集
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Angers、フランス、49055
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers - Site Paul Papin
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hopital Tenon
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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Basse-Normadie
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Caen Cedex 05、Basse-Normadie、フランス、14076
- 募集
- Centre François Baclesse
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Bourgogne
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Dijon Cedex、Bourgogne、フランス、21079
- 募集
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
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Ile-De-France
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Créteil、Ile-De-France、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9、Midi-Pyrenees、フランス、31059
- 募集
- Hopital Larrey
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Rhone
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La Tronche、Rhone、フランス、38700
- 募集
- Hôpital Michallon
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Île-de-France
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Suresnes、Île-de-France、フランス、92150
- 募集
- Hôpital FOCH
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Poznań、ポーランド、60-693
- 募集
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
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Łódź、ポーランド、90-302
- 募集
- Instytut MSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -KRAS G12C変異およびPD-L1 TPS≧1％の切除不能または転移性NSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）の組織学的に確認された診断
除外基準:
- 化学療法、免疫チェックポイント阻害薬療法（CIT）、または KRAS G12C 変異を標的とする治療法（例、ソトラシブ）を含む、局所進行性または転移性 NSCLC に対する以前の全身治療
- -肺への放射線≥30 Gy 研究治療の最初の投与前の6か月以内
- 活動性脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: PD-L1 TPS≥ 1% (非公開)
アダグラシブ 400 mg を BID で 2 サイクル、その後アダグラシブ 400 mg を BID + ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) で最大 35 サイクル
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400 mg の経口用量を 1 日 2 回錠剤
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実験的：コホートC
アダグラシブ 400 mg BID + ペメトレキセド 500 mg/m2 Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W 最大 31 サイクル
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400 mg の経口用量を 1 日 2 回錠剤
3週間に1回の点滴
3週間に1回の点滴
3週間に1回の点滴
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実験的：コホートE
アダグラシブ 400 mg BID + ペメトレキセド 500 mg/m2 Q3W + ペメトレキセド 500 mg/m2 + シスプラチン 75 mg/m2 Q3W またはカルボプラチン AUC 5 Q3W を 4 サイクル、その後アダグラシブ 400 mg BID + ペメトレキセド 500 mg/m2 Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W 3W（最大31サイクル）
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400 mg の経口用量を 1 日 2 回錠剤
3週間に1回の点滴
3週間に1回の点滴
3週間に1回の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A および E の客観的応答率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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CR または PR が確認されたと文書化された患者の割合として定義されます。
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30ヶ月
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コホートCの6か月後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：30ヶ月
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PFSは、最初の治験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30ヶ月
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治療緊急AEを有する患者の数として定義
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30ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
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客観的腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の日付から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
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30ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：30ヶ月
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最初の治験治療の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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30ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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最初の治験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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30ヶ月
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集団薬物動態 (PK) モデル 定常状態での AUC から導出 (AUCtau,ss)。
時間枠：時間枠: 投与前および投与後 4 ～ 6 時間。最長6ヶ月
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この研究からの濃度データは、他の研究および集団 PK 法を使用して導出された曝露パラメータとプールされます。
ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フロー モジュールに記載されている参加者からの結果を報告するように設計されているため、この結果測定のデータはここでは報告されません。
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時間枠: 投与前および投与後 4 ～ 6 時間。最長6ヶ月
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コホート C および E: SLI (安全リードイン) 中の DLT
時間枠：30ヶ月
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研究の最初のサイクル中に割り当てられた用量の少なくとも80％のアダグラシブを投与された、またはDLTのために最初のサイクル中に研究治療を中断または中止した、研究のSLIの患者として定義されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Mirati Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 849-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性肺がんの臨床試験
-
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