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Terapias combinadas con adagrasib en pacientes con NSCLC avanzado con mutación KRAS G12C (202200050434)

18 de junio de 2026 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un ensayo de fase 2 de terapias combinadas con adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C

El estudio 849-017 es un ensayo clínico abierto de fase 2 que evalúa la eficacia clínica de las terapias combinadas con adagrasib en pacientes con NSCLC avanzado con TPS ≥ 1 % y mutación KRAS G12C

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 017-613
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 017-619
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 017-624
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 017-626
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Local Institution - 017-602
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Local Institution - 017-771
      • Seville, España, 41009
        • Local Institution - 017-772
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 017-603
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 017-936C
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 017-936
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 017-851
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 017-540
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Local Institution - 017-872-I
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Local Institution - 017-872-G
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 017-872-D
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Local Institution - 017-872-J
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 017-872-B
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Local Institution - 017-872-F
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution - 017-872-A
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 017-872-C
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Local Institution - 017-872
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Local Institution - 017-872-E
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Local Institution - 017-872-H
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 017-829
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Local Institution - 017-898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 017-972
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 017-820J
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820A
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820B
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820C
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 017-820H
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Local Institution - 017-820I
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 017-820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 017-388
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 017-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Local Institution - 017-811
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 017-838B
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 017-838C
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 017-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Local Institution - 017-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426-5000
        • Local Institution - 017-838A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Local Institution - 017-820F
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Local Institution - 017-820E
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Local Institution - 017-820D
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Local Institution - 017-820G
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Local Institution - 017-080
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11210
        • Local Institution - 017-088
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution - 017-587
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 017-087
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Local Institution - 017-085
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Local Institution - 017-082
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 017-086
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 017-081
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 017-535
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Local Institution - 017-084
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Local Institution - 017-083
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 017-818
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 017-879
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Local Institution - 017-878
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Local Institution - 017-878-B
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Local Institution - 017-878-C
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 017-878-A
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Local Institution - 017-814-A
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 017-814
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Local Institution - 017-814-B
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Local Institution - 017-814-C
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Local Institution - 017-909
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Local Institution - 017-689
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 017-196
      • Créteil, Francia, 94000
        • Local Institution - 017-190
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 017-192
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 017-683
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 017-199
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution - 017-686
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Local Institution - 017-667
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 017-663
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 017-202
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Local Institution - 017-238
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 017-235
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 017-234
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Local Institution - 017-244
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Local Institution - 017-241
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Local Institution - 017-759
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Local Institution - 017-240
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 017-292
      • Casale Monferrato, Italia, 15033
        • Local Institution - 017-773
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 017-762
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 017-278
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 017-788
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 017-767
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 017-295
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 017-757
      • Poznan, Polonia, 60-639
        • Local Institution - 017-382
      • Warsaw, Polonia, 04-349
        • Local Institution - 017-774

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC irresecable o metastásico (escamoso o no escamoso) con mutación KRAS G12C y PD-L1 TPS ≥ 1 %

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico, incluida la quimioterapia, la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (CIT) o cualquier terapia dirigida a la mutación KRAS G12C (p. ej., sotorasib)
  • Radiación al pulmón ≥ 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Metástasis cerebrales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: PD-L1 TPS≥ 1% (Cerrado)
Adagrasib 400 mg BID durante 2 ciclos seguido de adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (Q3W) hasta 35 ciclos
Droga: Adagrasib dosis oral de 400 mg comprimidos dos veces al día
dosis oral de 400 mg comprimidos dos veces al día
Experimental: Cohorte C
Adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W hasta 31 ciclos
Droga: Adagrasib dosis oral de 400 mg comprimidos dos veces al día
dosis oral de 400 mg comprimidos dos veces al día
Producto combinado: Pembrolizumab
Infusión IV una vez cada 3 semanas
Producto combinado: Quimioterapia: Pemetrexed
Infusión IV una vez cada 3 semanas
Producto combinado: Cisplatino/Carboplatino
Infusión IV una vez cada 3 semanas
Experimental: Cohorte E
Adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg Q3W + pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatino 75 mg/m2 Q3W O carboplatino AUC 5 Q3W durante 4 ciclos, seguido de adagrasib 400 mg BID + pemetrexed 500 mg/m2 Q3W + pembrolizumab 200 mg Q3W ( hasta 31 ciclos)
Droga: Adagrasib dosis oral de 400 mg comprimidos dos veces al día
dosis oral de 400 mg comprimidos dos veces al día
Producto combinado: Pembrolizumab
Infusión IV una vez cada 3 semanas
Producto combinado: Quimioterapia: Pemetrexed
Infusión IV una vez cada 3 semanas
Producto combinado: Cisplatino/Carboplatino
Infusión IV una vez cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la cohorte A y E
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como el porcentaje de pacientes documentados que tienen una RC o PR confirmada
30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los seis meses para la cohorte C
Periodo de tiempo: 30 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como el número de pacientes con EA emergentes del tratamiento
30 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de Progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
30 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
30 meses
AUC derivada del modelo de farmacocinética poblacional (PK) en estado estacionario (AUCtau,ss).
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de la dosis y 4 a 6 horas después de la dosis; hasta 6 meses
Los datos de concentración de este estudio se combinarán con otros estudios y los parámetros de exposición se obtendrán utilizando métodos farmacocinéticos poblacionales. Los datos de esta medida de resultado no se informarán aquí, ya que ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de los participantes inscritos en el estudio y descritos en el módulo de flujo de participantes.
Marco de tiempo: antes de la dosis y 4 a 6 horas después de la dosis; hasta 6 meses
Cohortes C y E: DLT durante SLI (inicio de seguridad)
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como aquellos pacientes en el SLI del estudio que han recibido al menos el 80% de la dosis asignada de adagrasib durante el primer ciclo del estudio, o interrumpieron o descontinuaron el tratamiento del estudio durante el primer ciclo debido a una DLT.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA239-0010 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-017 (Otro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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