Yhdistelmähoidot adagrasibilla potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja KRAS G12C -mutaatio (202200050434)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Vaiheen 2 koe yhdistelmähoidoista adagrasibilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio
Tutkimus 849-017 on avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adagrasibin yhdistelmähoitojen kliinistä tehoa potilailla, joilla on edennyt NSCLC, TPS ≥ 1 % ja KRAS G12C -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Local Institution - 017-613
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 017-619
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution - 017-624
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Local Institution - 017-626
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Local Institution - 017-602
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Local Institution - 017-771
-
Seville, Espanja, 41009
- Local Institution - 017-772
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Local Institution - 017-603
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Local Institution - 017-292
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
- Local Institution - 017-773
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 017-762
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution - 017-278
-
Orbassano, Italia, 10043
- Local Institution - 017-788
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution - 017-767
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 017-295
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Local Institution - 017-238
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Local Institution - 017-235
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Local Institution - 017-234
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-302
- Local Institution - 017-757
-
Poznan, Puola, 60-639
- Local Institution - 017-382
-
Warsaw, Puola, 04-349
- Local Institution - 017-774
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Local Institution - 017-689
-
Caen, Ranska, 14076
- Local Institution - 017-196
-
Créteil, Ranska, 94000
- Local Institution - 017-190
-
Dijon, Ranska, 21079
- Local Institution - 017-192
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Local Institution - 017-683
-
Marseille, Ranska, 13009
- Local Institution - 017-199
-
Paris, Ranska, 75020
- Local Institution - 017-686
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Local Institution - 017-667
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution - 017-663
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution - 017-202
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Local Institution - 017-244
-
Budapest, Unkari, 1122
- Local Institution - 017-241
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Local Institution - 017-759
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Local Institution - 017-240
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Local Institution - 017-936C
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Local Institution - 017-936
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Local Institution - 017-851
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Local Institution - 017-540
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Local Institution - 017-872-I
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Local Institution - 017-872-G
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Local Institution - 017-872-D
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Local Institution - 017-872-J
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 017-872-B
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Local Institution - 017-872-F
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Local Institution - 017-872-A
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 017-872-C
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Local Institution - 017-872
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
- Local Institution - 017-872-E
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Local Institution - 017-872-H
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Local Institution - 017-829
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
- Local Institution - 017-898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 017-972
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Local Institution - 017-820J
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Local Institution - 017-820A
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Local Institution - 017-820B
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Local Institution - 017-820C
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Local Institution - 017-820H
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Local Institution - 017-820I
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Local Institution - 017-820
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 017-388
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 017-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Local Institution - 017-811
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Local Institution - 017-838B
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Local Institution - 017-838C
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Local Institution - 017-830
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Local Institution - 017-838
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426-5000
- Local Institution - 017-838A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Local Institution - 017-820F
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Local Institution - 017-820E
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Local Institution - 017-820D
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Local Institution - 017-820G
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Local Institution - 017-080
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11210
- Local Institution - 017-088
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Local Institution - 017-587
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Local Institution - 017-087
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Local Institution - 017-085
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Local Institution - 017-082
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11776
- Local Institution - 017-086
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Local Institution - 017-081
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Local Institution - 017-535
-
Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
- Local Institution - 017-084
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Local Institution - 017-083
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 017-818
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Local Institution - 017-879
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Local Institution - 017-878
-
Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
- Local Institution - 017-878-B
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Local Institution - 017-878-C
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Local Institution - 017-878-A
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Local Institution - 017-814-A
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Local Institution - 017-814
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Local Institution - 017-814-B
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Local Institution - 017-814-C
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Local Institution - 017-909
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta NSCLC:stä (squamous tai nonsquamous), jossa on KRAS G12C -mutaatio ja PD-L1 TPS ≥ 1 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, immuunitarkastuspisteen estäjähoito (CIT) tai mikä tahansa hoito, joka kohdistuu KRAS G12C -mutaatioon (esim. sotorasibi)
- Säteily keuhkoihin ≥ 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiiviset aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: PD-L1 TPS≥ 1 % (suljettu)
Adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa 2 sykliä, jonka jälkeen adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa + pembrolitsumabi 200 mg joka 3. viikko (Q3W) 35 sykliin asti
|
suun kautta otettavat 400 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Adagrasibi 400 mg BID + pemetreksedi 500 mg/m2 Q3 + pembrolitsumabi 200 mg Q3W jopa 31 sykliä
|
suun kautta otettavat 400 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa
IV-infuusio kerran 3 viikossa
IV-infuusio kerran 3 viikossa
IV-infuusio kerran 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: Kohortti E
Adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa + pembrolitsumabi 200 mg Q3W + pemetreksedi 500 mg/m2 + sisplatiini 75 mg/m2 Q3W TAI karboplatiinin AUC 5 Q3W 4 sykliä, jonka jälkeen adagrasibi 400 mg BID + pemetreksedi jopa 31 sykliä)
|
suun kautta otettavat 400 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa
IV-infuusio kerran 3 viikossa
IV-infuusio kerran 3 viikossa
IV-infuusio kerran 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin A ja E objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu vahvistettu CR tai PR
|
30 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) kuuden kuukauden kohdalla kohortissa C
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritetään potilaiden lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritelty aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä joko taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
30 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 kuukautta
|
|
Populaatiofarmakokineettinen (PK) malli johdettu AUC vakaassa tilassa (AUCtau,ss).
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen annosta ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen; jopa 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen pitoisuustiedot yhdistetään muihin tutkimuksiin ja altistusparametreihin, jotka on johdettu populaation PK-menetelmillä.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tutkimukseen osallistuneiden ja Participant Flow -moduulissa kuvattujen osallistujien tulokset.
|
Aikakehys: Ennen annosta ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen; jopa 6 kuukautta
|
|
Kohortit C ja E: DLT:t SLI:n (Safety Lead In) aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritellään ne tutkimuksen SLI:ssä olevat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 80 % määritetystä adagrasibin annoksesta ensimmäisen tutkimusjakson aikana tai keskeyttivät tai lopettivat tutkimushoidon ensimmäisen jakson aikana DLT:n vuoksi.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA239-0010 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-017 (Muu tunniste: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .