- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612516
Peroxidniveau i spyt under tandblegning ved hjælp af en bakke med reservoir versus en bakke uden reservoir.
Vurdering af peroxidniveau i spyt under tandblegning med 9,5 % hydrogenperoxidgel ved hjælp af en bakke med reservoir versus en bakke uden reservoir. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Redegørelse af problemet Der er mere bekymring for den mulige uønskede virkning af blegemiddel, patienter rapporterer irritation af mave-tarmslimhinden, f.eks. en brændende gane, svælg og mindre gener i mave og tarm. Nogle uønskede virkninger af hydrogenperoxid som tandblegemiddel omfatter dentinfølsomhed og/eller tandkødsirritation ledet af ustabile og reaktive H+ frie radikaler og lav pH fra langvarig brug. Peroxid er et meget reaktivt stof, som kan skade oralt blødt væv og hårdt væv, når det er til stede i høje koncentrationer og ved eksponering af længere varighed. (Alqahtani, 2014). Adskillige undersøgelser har fokuseret på problemet med gelindtagelse og potentiel peroxidfrigivelse i spyt (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).
Begrundelse
Reservoirer er modifikationer i bakkeformene for at øge mængden af blegemateriale, der bæres af blegebakken, for at søge større blegningseffektivitet. Anvendelsen af reservoirer i blegebakkerne blev oprindeligt set som positiv, da højere ophobning af materiale kunne give patienten større behandlingseffektivitet. Martini et al, 2020 udtalte, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupper, der er hvide med og uden reservoirer for tandkødsirritation eller tandfølsomhed. De fleste forfattere og producenter af blegegel anbefaler brugen af reservoirer for at øge mængden af produkt, der er tilgængeligt til blegning og for at give mulighed for fuldstændig placering af blegebakken, selvom reservoirerne reducerer bakketilbageholdelsen og øger laboratoriefabrikationstiden og -omkostningerne (Javaheri et al. 2000). Tilstedeværelsen af reservoirer mindsker tilbageholdelsen af bakken, hvilket giver mere plads til gelen, men reducerer også tilpasningen af bakken. Det kan forårsage mere lækage af materialet, hvilket kan føre til mere peroxidniveau i spyt. (Haywood et al., 1992).
En stor bekymring for klinikere var den potentielle toksikologiske effekt af hydrogenperoxid i kontakt med blødt væv. Et sikkert eksponeringsniveau for hydrogenperoxid (ingen observeret effektniveau) blev bestemt med katalase-mangelfulde mus, der rapporterede en maksimal dosis på 26 mg/kg/d. Dette svarer til dosisniveauet hos mennesker, taget i betragtning af den konventionelle usikkerhedsfaktor på 100 gange, på 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). Sikkerheden af hydrogenperoxidprodukter, der anvendes til blegning i hjemmet med hensyn til peroxidfrigivelse i spyt, er ikke fuldt ud bevist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred.
- Fravær af ikke-carious cervikale læsioner, aktiv caries, gingival recession eller periodontal sygdom.
- Brug ikke ortodonti eller aftagelig protese.
- Maxillære fortænder uden caries, restaureringer og/eller endodontisk behandling.
- Mild generaliseret farvning.
Ekskluderingskriterier:
- Ryge- eller alkoholafhængige patienter.
- Graviditet og ammende kvinder.
- Parafunktionelle vaner eller patologier.
- Periapikale ændringer.
- Brug af lægemidler, der ændrer spytstrømmen.
- Patienter, der allerede havde gennemgået tandblegning
- Patienter med alvorlige indre tandmisfarvninger som tetracyklinpletter, fluorose eller endodontisk behandling.
- Tandoverfølsomhed.
- Tilstedeværelse af revner eller brud.
- Parodontal affektion tegn og symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid 9,5% blegning ved hjælp af en bakke med reservoir.
. Alginataftryk af patienters overkæbe-tandbuer vil blive taget for at opnå afstøbninger og fremstille de tilpassede bakker. Reservoirer, der er 1,5 mm tykke, vil blive skabt på ansigtsoverfladerne af fortænder, inklusive de første præmolarer i buerne, idet der påføres en lyshærdet harpiks på afstøbningen. Harpikslagets tykkelse vil blive standardiseret ved hjælp af en tykkelsesmåler (1,5 mm tykkelse). Derefter vil tilpassede bakker blive fremstillet med 1,5 mm tykke vinylacetatplader ved hjælp af termoformningsprocessen. Bakkerne vil blive præcist trimmet fuldstændigt, der involverer tandoverfladen (1,5 mm incisal eller okklusal til gingival margin), og tilpasningen vil blive verificeret på afstøbningen. Bakkerne vil blive placeret over tænderne for at verificere tilpasningen i patientens mund. |
Under blegning bruge bakker med reservoir.
|
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid 9,5% blegning ved hjælp af en bakke uden reservoir.
Alginataftryk af patienters overkæbe-tandbuer vil blive taget for at få afstøbninger til at fremstille de tilpassede bakker.
Derefter fremstilles skræddersyede bakker uden plads til reservoir med 0,9 mm tykke vinylacetatplader ved hjælp af termoformningsprocessen, hvor der påføres en lyshærdet harpiks på afstøbningen.
Bakkerne vil blive præcist trimmet fuldstændigt, der involverer tandoverfladen (1 mm incisal eller okklusal til tandkødsmargin), og tilpasningen vil blive verificeret på afstøbningen.
Bakkerne vil blive placeret over tænderne for at verificere tilpasningen i deltagernes mund.
|
Under blegning bruge bakker uden reservoir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: 1 min efter påbegyndelse af blegeproceduren og påføring af bakken.
|
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget.
Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink.
Mængden af hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af hver prøve.
|
1 min efter påbegyndelse af blegeproceduren og påføring af bakken.
|
|
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: 5 min efter bakkepåføring
|
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget.
Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink.
Mængden af hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af hver prøve.
|
5 min efter bakkepåføring
|
|
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: T2: 10 min efter bakkepåføring
|
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget.
Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink.
Mængden af hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af hver prøve.
|
T2: 10 min efter bakkepåføring
|
|
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: T3: 30 min efter bakkepåføring
|
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget.
Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink.
Mængden af hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af hver prøve.
|
T3: 30 min efter bakkepåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-2-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .