Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroxidniveau i spyt under tandblegning ved hjælp af en bakke med reservoir versus en bakke uden reservoir.

13. maj 2024 opdateret af: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Vurdering af peroxidniveau i spyt under tandblegning med 9,5 % hydrogenperoxidgel ved hjælp af en bakke med reservoir versus en bakke uden reservoir. Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at klinisk vurdere peroxidniveauerne i spyt under blegning med 9,5 % brintoverilte ved hjælp af en bakke med eller uden reservoir.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Redegørelse af problemet Der er mere bekymring for den mulige uønskede virkning af blegemiddel, patienter rapporterer irritation af mave-tarmslimhinden, f.eks. en brændende gane, svælg og mindre gener i mave og tarm. Nogle uønskede virkninger af hydrogenperoxid som tandblegemiddel omfatter dentinfølsomhed og/eller tandkødsirritation ledet af ustabile og reaktive H+ frie radikaler og lav pH fra langvarig brug. Peroxid er et meget reaktivt stof, som kan skade oralt blødt væv og hårdt væv, når det er til stede i høje koncentrationer og ved eksponering af længere varighed. (Alqahtani, 2014). Adskillige undersøgelser har fokuseret på problemet med gelindtagelse og potentiel peroxidfrigivelse i spyt (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).

Begrundelse

Reservoirer er modifikationer i bakkeformene for at øge mængden af ​​blegemateriale, der bæres af blegebakken, for at søge større blegningseffektivitet. Anvendelsen af ​​reservoirer i blegebakkerne blev oprindeligt set som positiv, da højere ophobning af materiale kunne give patienten større behandlingseffektivitet. Martini et al, 2020 udtalte, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupper, der er hvide med og uden reservoirer for tandkødsirritation eller tandfølsomhed. De fleste forfattere og producenter af blegegel anbefaler brugen af ​​reservoirer for at øge mængden af ​​produkt, der er tilgængeligt til blegning og for at give mulighed for fuldstændig placering af blegebakken, selvom reservoirerne reducerer bakketilbageholdelsen og øger laboratoriefabrikationstiden og -omkostningerne (Javaheri et al. 2000). Tilstedeværelsen af ​​reservoirer mindsker tilbageholdelsen af ​​bakken, hvilket giver mere plads til gelen, men reducerer også tilpasningen af ​​bakken. Det kan forårsage mere lækage af materialet, hvilket kan føre til mere peroxidniveau i spyt. (Haywood et al., 1992).

En stor bekymring for klinikere var den potentielle toksikologiske effekt af hydrogenperoxid i kontakt med blødt væv. Et sikkert eksponeringsniveau for hydrogenperoxid (ingen observeret effektniveau) blev bestemt med katalase-mangelfulde mus, der rapporterede en maksimal dosis på 26 mg/kg/d. Dette svarer til dosisniveauet hos mennesker, taget i betragtning af den konventionelle usikkerhedsfaktor på 100 gange, på 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). Sikkerheden af ​​hydrogenperoxidprodukter, der anvendes til blegning i hjemmet med hensyn til peroxidfrigivelse i spyt, er ikke fuldt ud bevist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 002
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godt generelt helbred.
  2. Fravær af ikke-carious cervikale læsioner, aktiv caries, gingival recession eller periodontal sygdom.
  3. Brug ikke ortodonti eller aftagelig protese.
  4. Maxillære fortænder uden caries, restaureringer og/eller endodontisk behandling.
  5. Mild generaliseret farvning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryge- eller alkoholafhængige patienter.
  2. Graviditet og ammende kvinder.
  3. Parafunktionelle vaner eller patologier.
  4. Periapikale ændringer.
  5. Brug af lægemidler, der ændrer spytstrømmen.
  6. Patienter, der allerede havde gennemgået tandblegning
  7. Patienter med alvorlige indre tandmisfarvninger som tetracyklinpletter, fluorose eller endodontisk behandling.
  8. Tandoverfølsomhed.
  9. Tilstedeværelse af revner eller brud.
  10. Parodontal affektion tegn og symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid 9,5% blegning ved hjælp af en bakke med reservoir.

. Alginataftryk af patienters overkæbe-tandbuer vil blive taget for at opnå afstøbninger og fremstille de tilpassede bakker.

Reservoirer, der er 1,5 mm tykke, vil blive skabt på ansigtsoverfladerne af fortænder, inklusive de første præmolarer i buerne, idet der påføres en lyshærdet harpiks på afstøbningen. Harpikslagets tykkelse vil blive standardiseret ved hjælp af en tykkelsesmåler (1,5 mm tykkelse). Derefter vil tilpassede bakker blive fremstillet med 1,5 mm tykke vinylacetatplader ved hjælp af termoformningsprocessen. Bakkerne vil blive præcist trimmet fuldstændigt, der involverer tandoverfladen (1,5 mm incisal eller okklusal til gingival margin), og tilpasningen vil blive verificeret på afstøbningen. Bakkerne vil blive placeret over tænderne for at verificere tilpasningen i patientens mund.

Under blegning bruge bakker med reservoir.
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid 9,5% blegning ved hjælp af en bakke uden reservoir.
Alginataftryk af patienters overkæbe-tandbuer vil blive taget for at få afstøbninger til at fremstille de tilpassede bakker. Derefter fremstilles skræddersyede bakker uden plads til reservoir med 0,9 mm tykke vinylacetatplader ved hjælp af termoformningsprocessen, hvor der påføres en lyshærdet harpiks på afstøbningen. Bakkerne vil blive præcist trimmet fuldstændigt, der involverer tandoverfladen (1 mm incisal eller okklusal til tandkødsmargin), og tilpasningen vil blive verificeret på afstøbningen. Bakkerne vil blive placeret over tænderne for at verificere tilpasningen i deltagernes mund.
Under blegning bruge bakker uden reservoir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: 1 min efter påbegyndelse af blegeproceduren og påføring af bakken.
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget. Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink. Mængden af ​​hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af ​​hver prøve.
1 min efter påbegyndelse af blegeproceduren og påføring af bakken.
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: 5 min efter bakkepåføring
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget. Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink. Mængden af ​​hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af ​​hver prøve.
5 min efter bakkepåføring
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: T2: 10 min efter bakkepåføring
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget. Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink. Mængden af ​​hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af ​​hver prøve.
T2: 10 min efter bakkepåføring
Hydrogenperoxidniveau i spyt
Tidsramme: T3: 30 min efter bakkepåføring
En spektrofotometrimetode baseret på reaktionen mellem 4-aminoantipyrin og phenol med hydrogenperoxid vil blive vedtaget. Denne metode vil tillade oxidation af peroxid med peroxidaseenzym, hvilket resulterer i opløsningsfarveændring fra transparent til pink. Mængden af ​​hydrogenperoxid i spyt vil blive kvantificeret af et analytisk spektrofotometer, som vil relatere lysabsorbansen til peroxidkoncentrationen af ​​hver prøve.
T3: 30 min efter bakkepåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-2-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner