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Livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio.

13 maggio 2024 aggiornato da: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5% utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare clinicamente i livelli di perossido nella saliva durante lo sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% utilizzando un vassoio con o senza serbatoio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dichiarazione del problema C'è più preoccupazione per il possibile effetto avverso dell'agente sbiancante, i pazienti riferiscono irritazione della mucosa gastrointestinale, ad es. un bruciore al palato, alla gola e disturbi minori nello stomaco e nell'intestino. Alcuni effetti avversi del perossido di idrogeno come agente sbiancante dentale includono la sensibilità della dentina e/o l'irritazione gengivale causata dai radicali liberi H+ instabili e reattivi e dal basso pH dovuto all'uso prolungato. Il perossido è una sostanza altamente reattiva che può danneggiare i tessuti molli e duri orali se presente in alte concentrazioni e con esposizioni di durata prolungata. (Alqahtani, 2014). Diverse ricerche si sono concentrate sul problema dell'ingestione di gel e del potenziale rilascio di perossido nella saliva (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).

Fondamento logico

I serbatoi sono modifiche negli stampi del vassoio per aumentare la quantità di materiale sbiancante trasportato dal vassoio sbiancante, cercando una maggiore efficacia sbiancante. L'uso di serbatoi nei vassoi sbiancanti è stato inizialmente considerato positivo, poiché un maggiore accumulo di materiale potrebbe fornire al paziente una maggiore efficacia del trattamento. Martini et al, 2020 ha affermato che non vi è alcuna differenza significativa tra i gruppi sbiancati con e senza serbatoi per l'irritazione gengivale o la sensibilità dei denti. La maggior parte degli autori e dei produttori di gel sbiancante consiglia l'uso di serbatoi per aumentare la quantità di prodotto disponibile per lo sbiancamento e per consentire il completo posizionamento del vassoio per sbiancamento, sebbene i serbatoi riducano la ritenzione del vassoio e aumentino i tempi e i costi di fabbricazione del laboratorio (Javaheri et al, 2000). La presenza di serbatoi diminuisce la ritenzione del vassoio, consentendo più spazio per il gel ma anche riducendo l'adattamento del vassoio. Ciò può causare una maggiore fuoriuscita del materiale, che può portare a un livello più elevato di perossido nella saliva. (Haywood e altri, 1992).

Una delle maggiori preoccupazioni per i medici era il potenziale effetto tossicologico del perossido di idrogeno a contatto con i tessuti molli. Un livello di esposizione al perossido di idrogeno sicuro (nessun livello di effetto osservato) è stato determinato con topi carenti di catalasi, riportando una dose massima di 26 mg/kg/giorno. Ciò corrisponde al livello di dose nell'uomo, considerando il fattore di incertezza convenzionale di 100 volte, di 0,26 mg/kg/giorno (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). La sicurezza dei prodotti a base di perossido di idrogeno utilizzati per lo sbiancamento domestico per quanto riguarda il rilascio di perossido nella saliva non è stata completamente dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buona salute generale.
  2. Assenza di lesioni cervicali non cariose, carie attiva, recessione gengivale o malattia parodontale.
  3. Non utilizzare apparecchi ortodontici o protesi rimovibili.
  4. Denti mascellari anteriori senza carie, restauri e/o trattamenti endodontici.
  5. Lieve colorazione generalizzata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti fumatori o alcoldipendenti.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Abitudini o patologie parafunzionali.
  4. Alterazioni periapicali.
  5. Uso di farmaci che alterano il flusso salivare.
  6. Pazienti che avevano già subito lo sbiancamento dei denti
  7. Pazienti con grave decolorazione interna dei denti come macchia di tetraciclina, fluorosi o trattamento endodontico.
  8. Ipersensibilità dentale.
  9. Presenza di crepe o fratture.
  10. Segno e sintomi di affetto parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbiancamento con acqua ossigenata al 9,5% utilizzando una vaschetta con serbatoio.

. Verranno prese impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi e produrre i vassoi personalizzati.

Verranno creati dei serbatoi di 1,5 mm di spessore sulle superfici facciali dei denti anteriori, compresi i primi premolari nelle arcate, applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli. Lo spessore dello strato di resina sarà standardizzato utilizzando uno spessimetro (spessore 1,5 mm). Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati con fogli di acetato di vinile spessi 1,5 mm utilizzando il processo di termoformatura. I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1,5 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli. I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei pazienti.

Durante lo sbiancamento utilizzando vassoi con serbatoio.
Comparatore attivo: Perossido di idrogeno 9,5% sbiancamento utilizzando un vassoio senza serbatoio.
Saranno prese le impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi per produrre i vassoi personalizzati. Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati senza spazio per il serbatoio, con fogli di acetato di vinile spessi 0,9 mm utilizzando il processo di termoformatura applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli. I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli. I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei partecipanti.
Durante lo sbiancamento utilizzando vassoi senza serbatoio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inizio della procedura di sbiancamento e l'applicazione della mascherina.
Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno. Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa. La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
1 minuto dopo l'inizio della procedura di sbiancamento e l'applicazione della mascherina.
Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione del vassoio
Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno. Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa. La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
5 minuti dopo l'applicazione del vassoio
Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno. Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa. La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina
Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno. Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa. La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-2-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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