- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612516
Livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio.
Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5% utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dichiarazione del problema C'è più preoccupazione per il possibile effetto avverso dell'agente sbiancante, i pazienti riferiscono irritazione della mucosa gastrointestinale, ad es. un bruciore al palato, alla gola e disturbi minori nello stomaco e nell'intestino. Alcuni effetti avversi del perossido di idrogeno come agente sbiancante dentale includono la sensibilità della dentina e/o l'irritazione gengivale causata dai radicali liberi H+ instabili e reattivi e dal basso pH dovuto all'uso prolungato. Il perossido è una sostanza altamente reattiva che può danneggiare i tessuti molli e duri orali se presente in alte concentrazioni e con esposizioni di durata prolungata. (Alqahtani, 2014). Diverse ricerche si sono concentrate sul problema dell'ingestione di gel e del potenziale rilascio di perossido nella saliva (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).
Fondamento logico
I serbatoi sono modifiche negli stampi del vassoio per aumentare la quantità di materiale sbiancante trasportato dal vassoio sbiancante, cercando una maggiore efficacia sbiancante. L'uso di serbatoi nei vassoi sbiancanti è stato inizialmente considerato positivo, poiché un maggiore accumulo di materiale potrebbe fornire al paziente una maggiore efficacia del trattamento. Martini et al, 2020 ha affermato che non vi è alcuna differenza significativa tra i gruppi sbiancati con e senza serbatoi per l'irritazione gengivale o la sensibilità dei denti. La maggior parte degli autori e dei produttori di gel sbiancante consiglia l'uso di serbatoi per aumentare la quantità di prodotto disponibile per lo sbiancamento e per consentire il completo posizionamento del vassoio per sbiancamento, sebbene i serbatoi riducano la ritenzione del vassoio e aumentino i tempi e i costi di fabbricazione del laboratorio (Javaheri et al, 2000). La presenza di serbatoi diminuisce la ritenzione del vassoio, consentendo più spazio per il gel ma anche riducendo l'adattamento del vassoio. Ciò può causare una maggiore fuoriuscita del materiale, che può portare a un livello più elevato di perossido nella saliva. (Haywood e altri, 1992).
Una delle maggiori preoccupazioni per i medici era il potenziale effetto tossicologico del perossido di idrogeno a contatto con i tessuti molli. Un livello di esposizione al perossido di idrogeno sicuro (nessun livello di effetto osservato) è stato determinato con topi carenti di catalasi, riportando una dose massima di 26 mg/kg/giorno. Ciò corrisponde al livello di dose nell'uomo, considerando il fattore di incertezza convenzionale di 100 volte, di 0,26 mg/kg/giorno (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). La sicurezza dei prodotti a base di perossido di idrogeno utilizzati per lo sbiancamento domestico per quanto riguarda il rilascio di perossido nella saliva non è stata completamente dimostrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 002
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale.
- Assenza di lesioni cervicali non cariose, carie attiva, recessione gengivale o malattia parodontale.
- Non utilizzare apparecchi ortodontici o protesi rimovibili.
- Denti mascellari anteriori senza carie, restauri e/o trattamenti endodontici.
- Lieve colorazione generalizzata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti fumatori o alcoldipendenti.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Abitudini o patologie parafunzionali.
- Alterazioni periapicali.
- Uso di farmaci che alterano il flusso salivare.
- Pazienti che avevano già subito lo sbiancamento dei denti
- Pazienti con grave decolorazione interna dei denti come macchia di tetraciclina, fluorosi o trattamento endodontico.
- Ipersensibilità dentale.
- Presenza di crepe o fratture.
- Segno e sintomi di affetto parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sbiancamento con acqua ossigenata al 9,5% utilizzando una vaschetta con serbatoio.
. Verranno prese impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi e produrre i vassoi personalizzati. Verranno creati dei serbatoi di 1,5 mm di spessore sulle superfici facciali dei denti anteriori, compresi i primi premolari nelle arcate, applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli. Lo spessore dello strato di resina sarà standardizzato utilizzando uno spessimetro (spessore 1,5 mm). Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati con fogli di acetato di vinile spessi 1,5 mm utilizzando il processo di termoformatura. I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1,5 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli. I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei pazienti. |
Durante lo sbiancamento utilizzando vassoi con serbatoio.
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Comparatore attivo: Perossido di idrogeno 9,5% sbiancamento utilizzando un vassoio senza serbatoio.
Saranno prese le impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi per produrre i vassoi personalizzati.
Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati senza spazio per il serbatoio, con fogli di acetato di vinile spessi 0,9 mm utilizzando il processo di termoformatura applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli.
I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli.
I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei partecipanti.
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Durante lo sbiancamento utilizzando vassoi senza serbatoio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inizio della procedura di sbiancamento e l'applicazione della mascherina.
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Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno.
Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa.
La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
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1 minuto dopo l'inizio della procedura di sbiancamento e l'applicazione della mascherina.
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Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione del vassoio
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Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno.
Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa.
La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
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5 minuti dopo l'applicazione del vassoio
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Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
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Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno.
Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa.
La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
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T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
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Livello di perossido di idrogeno nella saliva
Lasso di tempo: T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina
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Verrà adottato un metodo spettrofotometrico basato sulla reazione di 4-aminoantipirina e fenolo con perossido di idrogeno.
Questo metodo consentirà l'ossidazione del perossido da parte dell'enzima perossidasi, con conseguente viraggio del colore della soluzione da trasparente a rosa.
La quantità di perossido di idrogeno nella saliva sarà quantificata mediante uno spettrofotometro analitico, che metterà in relazione l'assorbanza della luce con la concentrazione di perossido di ciascun campione.
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T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-2-2022
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