Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroksiditaso syljessä hampaiden valkaisun aikana käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ​​ilman säiliötä.

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Syljen peroksiditason arviointi hampaiden valkaisun aikana 9,5-prosenttisella vetyperoksidigeelillä käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ​​ilman säiliötä. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida syljen peroksiditasoja 9,5-prosenttisella vetyperoksidilla suoritetun valkaisun aikana käyttämällä alustaa säiliöllä tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelman selvitys Valkaisuaineen mahdollisista haittavaikutuksista ollaan enemmän huolissaan, potilaat raportoivat maha-suolikanavan limakalvon ärsytystä mm. polttava kitalaki, kurkku ja pienet maha- ja suolihäiriöt. Joitakin hampaiden valkaisuaineena käyttävän vetyperoksidin haitallisia vaikutuksia ovat dentiiniherkkyys ja/tai ienärsytys, joka johtuu epästabiileista ja reaktiivisista H+-vapaista radikaaleista ja alhainen pH pitkäaikaisesta käytöstä. Peroksidi on erittäin reaktiivinen aine, joka voi vahingoittaa suun pehmytkudoksia ja kovia kudoksia, kun sitä esiintyy korkeina pitoisuuksina ja pitkäaikaisesti altistuessaan. (Alqahtani, 2014). Useat tutkimukset ovat keskittyneet geelin nauttimisen ja syljen mahdollisen peroksidin vapautumisen ongelmaan (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).

Perustelut

Säiliöt ovat muottien muokkauksia valkaisualustan kuljettaman valkaisuaineen määrän lisäämiseksi, mikä lisää valkaisutehoa. Säiliöiden käyttöä valkaisulevyissä pidettiin alun perin positiivisena, koska materiaalin suurempi kerääntyminen voisi tarjota potilaalle suuremman hoidon tehokkuuden. Martini ym., 2020, totesivat, että ei ole merkittävää eroa ryhmien välillä, jotka on valkaistu ienärsytyksen tai hampaiden herkkyyden säiliöillä ja ilman niitä. Useimmat kirjoittajat ja valkaisugeelien valmistajat suosittelevat säiliöiden käyttöä lisäämään valkaisuun käytettävissä olevan tuotteen määrää ja mahdollistamaan valkaisualustan täydellisen asettumisen, vaikka säiliöt vähentävät alustan pidättymistä ja lisäävät laboratorion valmistusaikaa ja -kustannuksia (Javaheri et al, 2000). Säiliöiden läsnäolo vähentää alustan pidättymistä, mikä antaa enemmän tilaa geelille, mutta myös vähentää alustan mukautumista. Tämä voi aiheuttaa enemmän materiaalin vuotoa, mikä voi johtaa korkeampaan peroksidipitoisuuteen syljessä. (Haywood et ai, 1992).

Kliinikoiden suurin huolenaihe oli vetyperoksidin mahdollinen toksikologinen vaikutus pehmytkudoksiin joutuessaan. Turvallinen vetyperoksidialtistustaso (ei havaittua vaikutusta) määritettiin katalaasipuutteellisilla hiirillä, joiden suurin annos oli 26 mg/kg/d. Tämä vastaa ihmisten annostasoa, kun otetaan huomioon tavanomainen 100-kertainen epävarmuustekijä 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). Kotivalkaisussa käytettävien vetyperoksidituotteiden turvallisuutta syljen peroksidin vapautumisen suhteen ei ole täysin todistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 002
        • Faculty of dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvä yleinen terveys.
  2. Ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden, aktiivisen karieksen, ienvamman tai parodontaalisen sairauden puuttuminen.
  3. Älä käytä oikomishoitolaitetta tai irrotettavaa proteesia.
  4. Leuan etuhampaat ilman kariesta, täytteitä ja/tai endodonttista hoitoa.
  5. Lievä yleistynyt värjäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakointi tai alkoholista riippuvaiset potilaat.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Parafunktionaaliset tavat tai patologiat.
  4. Periapical muutokset.
  5. Syljeneritystä muuttavien lääkkeiden käyttö.
  6. Potilaat, joille on jo tehty hampaiden valkaisu
  7. Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden värimuutos, kuten tetrasykliinivärjäytyminen, fluoroosi tai endodonttihoito.
  8. Hampaiden yliherkkyys.
  9. Halkeamien tai murtumien esiintyminen.
  10. Parodontaalisen kiintymyksen merkki ja oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu säiliöllä varustetulla alustalla.

. Potilaiden yläleuan kaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä ja räätälöityjä alustaa varten.

Anterioristen hampaiden kasvopinnoille luodaan 1,5 mm paksut säiliöt, mukaan lukien ensimmäiset esihampaat kaareihin, levittämällä kipsiin valokovettuvaa hartsia. Hartsikerroksen paksuus standardoidaan paksuusmittarilla (1,5 mm paksuus). Sitten räätälöidyt alustat valmistetaan 1,5 mm paksuista vinyyliasetaattilevyistä lämpömuovausprosessia käyttäen. Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1,5 mm:n incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen varmistetaan kipsistä. Alustat asetetaan hampaiden päälle, jotta varmistetaan sopeutuminen potilaiden suuhun.

Valkaisun aikana säiliöllä varustettuja tarjottimia.
Active Comparator: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu käyttämällä alustaa ilman säiliötä.
Potilaiden yläleuan hammaskaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä varten räätälöityjen lokeroiden valmistamiseksi. Sitten valmistetaan räätälöidyt alustat, joissa ei ole tilaa säiliölle, ja 0,9 mm paksuista vinyyliasetaattilevyistä käytetään lämpömuovausprosessia ja levitetään valokovetettu hartsi valuihin. Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1 mm incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen tarkistetaan kipsistä. Tarjottimet asetetaan hampaiden päälle varmistamaan sopeutuminen osallistujien suuhun.
Valkaisun aikana käyttämällä alustaa ilman säiliötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: 1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen.
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa. Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi. Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen.
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa. Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi. Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa. Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi. Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa. Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi. Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa