- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05612516
Peroksiditaso syljessä hampaiden valkaisun aikana käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ilman säiliötä.
Syljen peroksiditason arviointi hampaiden valkaisun aikana 9,5-prosenttisella vetyperoksidigeelillä käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ilman säiliötä. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman selvitys Valkaisuaineen mahdollisista haittavaikutuksista ollaan enemmän huolissaan, potilaat raportoivat maha-suolikanavan limakalvon ärsytystä mm. polttava kitalaki, kurkku ja pienet maha- ja suolihäiriöt. Joitakin hampaiden valkaisuaineena käyttävän vetyperoksidin haitallisia vaikutuksia ovat dentiiniherkkyys ja/tai ienärsytys, joka johtuu epästabiileista ja reaktiivisista H+-vapaista radikaaleista ja alhainen pH pitkäaikaisesta käytöstä. Peroksidi on erittäin reaktiivinen aine, joka voi vahingoittaa suun pehmytkudoksia ja kovia kudoksia, kun sitä esiintyy korkeina pitoisuuksina ja pitkäaikaisesti altistuessaan. (Alqahtani, 2014). Useat tutkimukset ovat keskittyneet geelin nauttimisen ja syljen mahdollisen peroksidin vapautumisen ongelmaan (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).
Perustelut
Säiliöt ovat muottien muokkauksia valkaisualustan kuljettaman valkaisuaineen määrän lisäämiseksi, mikä lisää valkaisutehoa. Säiliöiden käyttöä valkaisulevyissä pidettiin alun perin positiivisena, koska materiaalin suurempi kerääntyminen voisi tarjota potilaalle suuremman hoidon tehokkuuden. Martini ym., 2020, totesivat, että ei ole merkittävää eroa ryhmien välillä, jotka on valkaistu ienärsytyksen tai hampaiden herkkyyden säiliöillä ja ilman niitä. Useimmat kirjoittajat ja valkaisugeelien valmistajat suosittelevat säiliöiden käyttöä lisäämään valkaisuun käytettävissä olevan tuotteen määrää ja mahdollistamaan valkaisualustan täydellisen asettumisen, vaikka säiliöt vähentävät alustan pidättymistä ja lisäävät laboratorion valmistusaikaa ja -kustannuksia (Javaheri et al, 2000). Säiliöiden läsnäolo vähentää alustan pidättymistä, mikä antaa enemmän tilaa geelille, mutta myös vähentää alustan mukautumista. Tämä voi aiheuttaa enemmän materiaalin vuotoa, mikä voi johtaa korkeampaan peroksidipitoisuuteen syljessä. (Haywood et ai, 1992).
Kliinikoiden suurin huolenaihe oli vetyperoksidin mahdollinen toksikologinen vaikutus pehmytkudoksiin joutuessaan. Turvallinen vetyperoksidialtistustaso (ei havaittua vaikutusta) määritettiin katalaasipuutteellisilla hiirillä, joiden suurin annos oli 26 mg/kg/d. Tämä vastaa ihmisten annostasoa, kun otetaan huomioon tavanomainen 100-kertainen epävarmuustekijä 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). Kotivalkaisussa käytettävien vetyperoksidituotteiden turvallisuutta syljen peroksidin vapautumisen suhteen ei ole täysin todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys.
- Ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden, aktiivisen karieksen, ienvamman tai parodontaalisen sairauden puuttuminen.
- Älä käytä oikomishoitolaitetta tai irrotettavaa proteesia.
- Leuan etuhampaat ilman kariesta, täytteitä ja/tai endodonttista hoitoa.
- Lievä yleistynyt värjäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai alkoholista riippuvaiset potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Parafunktionaaliset tavat tai patologiat.
- Periapical muutokset.
- Syljeneritystä muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joille on jo tehty hampaiden valkaisu
- Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden värimuutos, kuten tetrasykliinivärjäytyminen, fluoroosi tai endodonttihoito.
- Hampaiden yliherkkyys.
- Halkeamien tai murtumien esiintyminen.
- Parodontaalisen kiintymyksen merkki ja oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu säiliöllä varustetulla alustalla.
. Potilaiden yläleuan kaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä ja räätälöityjä alustaa varten. Anterioristen hampaiden kasvopinnoille luodaan 1,5 mm paksut säiliöt, mukaan lukien ensimmäiset esihampaat kaareihin, levittämällä kipsiin valokovettuvaa hartsia. Hartsikerroksen paksuus standardoidaan paksuusmittarilla (1,5 mm paksuus). Sitten räätälöidyt alustat valmistetaan 1,5 mm paksuista vinyyliasetaattilevyistä lämpömuovausprosessia käyttäen. Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1,5 mm:n incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen varmistetaan kipsistä. Alustat asetetaan hampaiden päälle, jotta varmistetaan sopeutuminen potilaiden suuhun. |
Valkaisun aikana säiliöllä varustettuja tarjottimia.
|
Active Comparator: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu käyttämällä alustaa ilman säiliötä.
Potilaiden yläleuan hammaskaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä varten räätälöityjen lokeroiden valmistamiseksi.
Sitten valmistetaan räätälöidyt alustat, joissa ei ole tilaa säiliölle, ja 0,9 mm paksuista vinyyliasetaattilevyistä käytetään lämpömuovausprosessia ja levitetään valokovetettu hartsi valuihin.
Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1 mm incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen tarkistetaan kipsistä.
Tarjottimet asetetaan hampaiden päälle varmistamaan sopeutuminen osallistujien suuhun.
|
Valkaisun aikana käyttämällä alustaa ilman säiliötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: 1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen.
|
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa.
Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi.
Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
|
1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen.
|
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa.
Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi.
Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
|
5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa.
Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi.
Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
|
T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Vetyperoksidin taso syljessä
Aikaikkuna: T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Otetaan käyttöön spektrofotometrinen menetelmä, joka perustuu 4-aminoantipyriinin ja fenolin reaktioon vetyperoksidin kanssa.
Tämä menetelmä mahdollistaa peroksidin hapettumisen peroksidaasientsyymillä, mikä johtaa liuoksen värin muuttumiseen läpinäkyvästä vaaleanpunaiseksi.
Vetyperoksidin määrä syljessä määritetään analyyttisellä spektrofotometrillä, joka suhteuttaa valon absorbanssin kunkin näytteen peroksidipitoisuuteen.
|
T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-2-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .