Poziom nadtlenku w ślinie podczas wybielania zębów przy użyciu nakładki ze zbiornikiem w porównaniu z nakładką bez zbiornika.
Ocena poziomu nadtlenku w ślinie podczas wybielania zębów 9,5% żelem nadtlenku wodoru przy użyciu nakładki ze zbiornikiem w porównaniu z nakładką bez zbiornika. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis problemu Większe obawy budzi możliwy niekorzystny wpływ środka wybielającego, pacjenci zgłaszają podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego np. pieczenie podniebienia, gardła i drobne zaburzenia żołądka i jelit. Niektóre działania niepożądane nadtlenku wodoru jako środka wybielającego zęby obejmują nadwrażliwość zębiny i/lub podrażnienie dziąseł spowodowane niestabilnymi i reaktywnymi wolnymi rodnikami H+ oraz niskie pH wynikające z długotrwałego stosowania. Nadtlenek jest wysoce reaktywną substancją, która może uszkodzić tkanki miękkie i twarde jamy ustnej, jeśli występuje w wysokich stężeniach i przy długotrwałym narażeniu. (Alqahtani, 2014). Kilka badań skupiło się na problemie przyjmowania żelu i potencjalnego uwalniania nadtlenku w ślinie (Dahl i in., 2003; Watt i in., 2004; Bernardon i in., 2010; Goldberg i in., 2010).
Racjonalne uzasadnienie
Zbiorniki to modyfikacje form tacek mające na celu zwiększenie ilości materiału wybielającego przenoszonego przez tacę wybielającą w celu uzyskania większej skuteczności wybielania. Zastosowanie zbiorników w szynach wybielających było początkowo postrzegane jako pozytywne, ponieważ większe nagromadzenie materiału mogło zapewnić pacjentowi większą skuteczność leczenia. Martini i wsp., 2020 stwierdzili, że nie ma znaczącej różnicy między grupami wybielanymi ze zbiornikami na podrażnienia dziąseł lub nadwrażliwością zębów i bez nich. Większość autorów i producentów żeli wybielających zaleca stosowanie zbiorników w celu zwiększenia ilości produktu dostępnego do wybielania i umożliwienia całkowitego osadzenia nakładki wybielającej, chociaż zbiorniki zmniejszają retencję nakładki oraz zwiększają czas i koszt produkcji laboratoryjnej (Javaheri i in., 2000). Obecność zbiorników zmniejsza retencję nakładki, pozostawiając więcej miejsca na żel, ale także zmniejszając dopasowanie nakładki. Może to spowodować większy wyciek materiału, co może prowadzić do wyższego poziomu nadtlenku w ślinie. (Haywood i in., 1992).
Głównym problemem klinicystów był potencjalny efekt toksykologiczny kontaktu nadtlenku wodoru z tkankami miękkimi. Bezpieczny poziom narażenia na nadtlenek wodoru (poziom, przy którym nie obserwuje się efektu) określono na myszach z niedoborem katalazy, podając maksymalną dawkę 26 mg/kg/d. Odpowiada to poziomowi dawki u ludzi, biorąc pod uwagę 100-krotny konwencjonalny współczynnik niepewności wynoszący 0,26 mg/kg/dzień (IGHRC, 2003; Hannig i in., 2005; Li i in., 2011). Bezpieczeństwo produktów nadtlenku wodoru stosowanych do wybielania domowego w odniesieniu do uwalniania nadtlenku w ślinie nie zostało w pełni udowodnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Brak niepróchnicowych zmian przyszyjkowych, aktywnej próchnicy, recesji dziąseł lub chorób przyzębia.
- Nie używaj aparatu ortodontycznego ani protez wyjmowanych.
- Przednie zęby szczęki bez próchnicy, uzupełnień i/lub leczenia endodontycznego.
- Łagodne uogólnione barwienie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący lub uzależnieni od alkoholu.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Parafunkcjonalne nawyki lub patologie.
- Zmiany okołowierzchołkowe.
- Stosowanie leków zmieniających wydzielanie śliny.
- Pacjenci, którzy przeszli już wybielanie zębów
- Pacjenci z poważnymi przebarwieniami zębów wewnętrznych, takimi jak przebarwienie tetracykliną, fluoroza lub leczenie endodontyczne.
- Nadwrażliwość zębów.
- Obecność pęknięć lub pęknięć.
- Oznaki i objawy chorób przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybielanie nadtlenkiem wodoru 9,5% przy użyciu tacy ze zbiornikiem.
. Pobrane zostaną wyciski alginatowe łuków zębowych szczęki pacjentów w celu uzyskania odlewów i wykonania łyżek na indywidualne zamówienie. Na licowych powierzchniach zębów przednich, w tym na pierwszych przedtrzonowcach w łukach, zostaną utworzone zbiorniki o grubości 1,5 mm, nakładając na odlewy żywicę światłoutwardzalną. Grubość warstwy żywicy zostanie znormalizowana za pomocą grubościomierza (grubość 1,5 mm). Następnie niestandardowe tace zostaną wykonane z arkuszy octanu winylu o grubości 1,5 mm w procesie termoformowania. Łyżeczki zostaną precyzyjnie oszlifowane w całości z powierzchnią zęba (1,5 mm od brzegu siecznego lub okluzyjnego do brzegu dziąsła), a adaptacja zostanie zweryfikowana na odlewach. Łyżki zostaną umieszczone nad zębami w celu sprawdzenia adaptacji w jamie ustnej pacjentów. |
Podczas wybielania przy użyciu nakładek ze zbiornikiem.
|
|
Aktywny komparator: Wybielanie nadtlenkiem wodoru 9,5% przy użyciu tacy bez zbiornika.
Pobrane zostaną wyciski alginatowe łuków zębowych szczęki pacjentów w celu uzyskania odlewów do produkcji łyżek dostosowanych do indywidualnych potrzeb.
Następnie wykonane zostaną niestandardowe tace bez miejsca na zbiornik, z arkuszami octanu winylu o grubości 0,9 mm, z wykorzystaniem procesu termoformowania, polegającego na naniesieniu na odlewy światłoutwardzalnej żywicy.
Łyżeczki zostaną precyzyjnie oszlifowane w całości z powierzchnią zęba (1 mm od brzegu siecznego lub okluzyjnego do brzegu dziąsła), a adaptacja zostanie zweryfikowana na odlewach.
Nakładki zostaną umieszczone na zębach w celu sprawdzenia adaptacji w ustach uczestników.
|
Podczas wybielania przy użyciu nakładek bez zbiornika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nadtlenku wodoru w ślinie
Ramy czasowe: 1 min po rozpoczęciu procedury wybielania i nałożeniu nakładki.
|
Przyjęta zostanie metoda spektrofotometryczna oparta na reakcji 4-aminoantypiryny i fenolu z nadtlenkiem wodoru.
Ta metoda pozwoli na utlenienie nadtlenku przez enzym peroksydazę, co spowoduje zmianę koloru roztworu z przezroczystego na różowy.
Ilość nadtlenku wodoru w ślinie zostanie określona ilościowo za pomocą spektrofotometru analitycznego, który powiąże absorbancję światła ze stężeniem nadtlenku w każdej próbce.
|
1 min po rozpoczęciu procedury wybielania i nałożeniu nakładki.
|
|
Poziom nadtlenku wodoru w ślinie
Ramy czasowe: 5 minut po nałożeniu na tacę
|
Przyjęta zostanie metoda spektrofotometryczna oparta na reakcji 4-aminoantypiryny i fenolu z nadtlenkiem wodoru.
Ta metoda pozwoli na utlenienie nadtlenku przez enzym peroksydazę, co spowoduje zmianę koloru roztworu z przezroczystego na różowy.
Ilość nadtlenku wodoru w ślinie zostanie określona ilościowo za pomocą spektrofotometru analitycznego, który powiąże absorbancję światła ze stężeniem nadtlenku w każdej próbce.
|
5 minut po nałożeniu na tacę
|
|
Poziom nadtlenku wodoru w ślinie
Ramy czasowe: T2: 10 min po nałożeniu na tacę
|
Przyjęta zostanie metoda spektrofotometryczna oparta na reakcji 4-aminoantypiryny i fenolu z nadtlenkiem wodoru.
Ta metoda pozwoli na utlenienie nadtlenku przez enzym peroksydazę, co spowoduje zmianę koloru roztworu z przezroczystego na różowy.
Ilość nadtlenku wodoru w ślinie zostanie określona ilościowo za pomocą spektrofotometru analitycznego, który powiąże absorbancję światła ze stężeniem nadtlenku w każdej próbce.
|
T2: 10 min po nałożeniu na tacę
|
|
Poziom nadtlenku wodoru w ślinie
Ramy czasowe: T3: 30 min po nałożeniu na tacę
|
Przyjęta zostanie metoda spektrofotometryczna oparta na reakcji 4-aminoantypiryny i fenolu z nadtlenkiem wodoru.
Ta metoda pozwoli na utlenienie nadtlenku przez enzym peroksydazę, co spowoduje zmianę koloru roztworu z przezroczystego na różowy.
Ilość nadtlenku wodoru w ślinie zostanie określona ilościowo za pomocą spektrofotometru analitycznego, który powiąże absorbancję światła ze stężeniem nadtlenku w każdej próbce.
|
T3: 30 min po nałożeniu na tacę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-2-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .