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リザーバー付きトレイとリザーバーなしトレイを使用した歯の漂白中の唾液中の過酸化物レベル。

2022年11月10日 更新者:Anas Yousef Mohammad、Cairo University

9.5% 過酸化水素ゲルによる歯の漂白中の唾液中の過酸化物レベルの評価。リザーバー付きのトレイとリザーバーなしのトレイを使用。無作為化臨床試験

この研究の目的は、リザーバーの有無にかかわらずトレイを使用して、9.5% 過酸化水素による漂白中の唾液中の過酸化物レベルを臨床的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

問題の説明 漂白剤の副作用の可能性についてより多くの懸念があり、患者は胃腸粘膜の炎症を報告しています。口蓋、喉の灼熱感、胃と腸の軽度の不調。 歯科用漂白剤としての過酸化水素のいくつかの悪影響には、象牙質過敏症および/または不安定で反応性のH +フリーラジカルによる歯肉刺激、および長時間の使用による低pHが含まれます. 過酸化物は非常に反応性の高い物質であり、高濃度で長時間暴露すると、口腔の軟部組織と硬組織に損傷を与える可能性があります。 (アルカタニ、2014)。 いくつかの研究は、ゲルの摂取と唾液中の潜在的な過酸化物放出の問題に焦点を当てています (Dahl et al, 2003; Watt al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010)。

根拠

リザーバーは、漂白トレイによって運ばれる漂白剤の量を増やすためのトレイ型の変更であり、より高い漂白効果を求めます。 漂白トレーにリザーバーを使用することは、最初は肯定的であると見なされていました。これは、材料の蓄積が多いほど、患者の治療効果が高くなる可能性があるためです。 Martini et al, 2020 は、歯肉刺激または歯の過敏症のリザーバーがある場合とない場合でホワイトニングしたグループ間に有意差はないと述べています。 ほとんどの著者と漂白ジェル メーカーは、漂白に利用できる製品の量を増やし、漂白トレイを完全に固定できるようにするためにリザーバーの使用を推奨していますが、リザーバーはトレイの保持力を低下させ、ラボの製造時間とコストを増加させます (Javaheri et al. 2000)。 リザーバーが存在すると、トレイの保持力が低下し、ゲルのためのスペースが増えますが、トレイの適応も減少します。 これにより、唾液中の過酸化物レベルが高くなる可能性がある物質の漏れが増える可能性があります. (ヘイウッドら、1992)。

臨床医にとっての主な関心事は、過酸化水素が軟部組織に接触することによる潜在的な毒物学的影響でした。 安全な過酸化水素暴露レベル (観察された効果レベルなし) は、カタラーゼ欠損マウスで決定され、26 mg/kg/日の最大用量が報告されました。 これは、従来の不確実係数の 100 倍、0.26 mg/kg/日を考慮すると、ヒトの用量レベルに相当します (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011)。 唾液中の過酸化物の放出に関して、自宅での漂白に使用される過酸化水素製品の安全性は完全には証明されていません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身の健康状態良好。
  2. 非齲蝕性子宮頸部病変、活動性齲蝕、歯肉退縮、または歯周病がないこと。
  3. 歯列矯正器具や取り外し可能な補綴物は使用しないでください。
  4. 虫歯、修復および/または根管治療のない上顎前歯。
  5. 軽度の全身染色。

除外基準:

  1. -喫煙またはアルコール依存症の患者。
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. 異常な習慣または病状。
  4. 根尖の変化。
  5. 唾液の流れを変える薬剤の使用。
  6. すでに歯の漂白を受けている患者
  7. テトラサイクリン染色、フッ素症、または歯内治療などの重度の内部歯変色のある患者。
  8. 歯の過敏症。
  9. 亀裂または骨折の存在。
  10. 歯周病の兆候と症状.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リザーバー付きトレイを使用した過酸化水素9.5%漂白。

.患者の上顎歯列弓のアルジネート印象を採取して、型を取得し、カスタマイズされたトレイを作成します。

歯列弓の第一小臼歯を含む前歯の顔面に厚さ 1.5 mm のリザーバーを作成し、ギプスに光硬化レジンを塗布します。 樹脂層の厚みはシックネスゲージ(1.5mm厚)で規格化します。 その後、熱成形プロセスを使用して、厚さ 1.5 mm の酢酸ビニル シートでカスタマイズされたトレイが製造されます。 トレイは、歯の表面を完全に含めて正確にトリミングされ(歯肉縁の切縁または咬合から 1.5 mm)、適応が模型で検証されます。 患者の口内での適応を確認するために、トレイを歯の上に置きます。

リザーバー付きトレイを使用した漂白中。
アクティブコンパレータ:リザーバーなしのトレイを使用した過酸化水素 9.5% 漂白。
患者の上顎歯列弓のアルジネート印象を採取して、カスタマイズされたトレーを作成するための型を取得します。 次に、厚さ 0.9 mm の酢酸ビニル シートを使用して、型に光硬化樹脂を塗布する熱成形プロセスを使用して、リザーバー用のスペースのないカスタマイズされたトレイを製造します。 トレイは、歯の表面を完全に含めて正確にトリミングされ(歯肉縁の切端または咬合から 1 mm)、適応が模型で検証されます。 参加者の口の適応を確認するために、トレイを歯の上に置きます。
リザーバーなしのトレイを使用した漂白中。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中の過酸化水素濃度
時間枠:漂白手順とトレイの適用の開始後 1 分。
4-アミノアンチピリンとフェノールを過酸化水素と反応させる分光測光法を採用する。 この方法では、ペルオキシダーゼ酵素による過酸化物の酸化が可能になり、溶液の色が透明からピンクに変化します。 唾液中の過酸化水素の量は、吸光度を各サンプルの過酸化物濃度と関連付ける分析分光光度計によって定量化されます。
漂白手順とトレイの適用の開始後 1 分。
唾液中の過酸化水素濃度
時間枠:トレー塗布5分後
4-アミノアンチピリンとフェノールを過酸化水素と反応させる分光測光法を採用する。 この方法では、ペルオキシダーゼ酵素による過酸化物の酸化が可能になり、溶液の色が透明からピンクに変化します。 唾液中の過酸化水素の量は、吸光度を各サンプルの過酸化物濃度と関連付ける分析分光光度計によって定量化されます。
トレー塗布5分後
唾液中の過酸化水素濃度
時間枠:T2: トレイ適用の 10 分後
4-アミノアンチピリンとフェノールを過酸化水素と反応させる分光測光法を採用する。 この方法では、ペルオキシダーゼ酵素による過酸化物の酸化が可能になり、溶液の色が透明からピンクに変化します。 唾液中の過酸化水素の量は、吸光度を各サンプルの過酸化物濃度と関連付ける分析分光光度計によって定量化されます。
T2: トレイ適用の 10 分後
唾液中の過酸化水素濃度
時間枠:T3: トレイ適用の 30 分後
4-アミノアンチピリンとフェノールを過酸化水素と反応させる分光測光法を採用する。 この方法では、ペルオキシダーゼ酵素による過酸化物の酸化が可能になり、溶液の色が透明からピンクに変化します。 唾液中の過酸化水素の量は、吸光度を各サンプルの過酸化物濃度と関連付ける分析分光光度計によって定量化されます。
T3: トレイ適用の 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Iman I ElSayad, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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