- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05612516
Nivel de peróxido en saliva durante el blanqueamiento dental usando una cubeta con reservorio versus una cubeta sin reservorio.
Evaluación del nivel de peróxido en saliva durante el blanqueamiento dental con gel de peróxido de hidrógeno al 9,5% utilizando una cubeta con reservorio versus una cubeta sin reservorio. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Declaración del problema Hay más preocupación sobre el posible efecto adverso del agente blanqueador, los pacientes informan irritación de la mucosa gastrointestinal, p. ardor en el paladar, garganta y molestias menores en el estómago y el intestino. Algunos efectos adversos del peróxido de hidrógeno como agente blanqueador dental incluyen la sensibilidad de la dentina y/o la irritación gingival provocada por los radicales libres H+ inestables y reactivos y el bajo pH debido al uso prolongado. El peróxido es una sustancia altamente reactiva que puede dañar los tejidos blandos y duros orales cuando está presente en altas concentraciones y con exposiciones de duración prolongada. (Alqahtani, 2014). Varias investigaciones se han centrado en el problema de la ingestión de gel y la posible liberación de peróxido en la saliva (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).
Razón fundamental
Los reservorios son modificaciones en los moldes de cubeta para aumentar la cantidad de material blanqueador que lleva la cubeta de blanqueamiento, buscando una mayor eficacia blanqueadora. El uso de reservorios en las cubetas de blanqueamiento se vio inicialmente como positivo, ya que una mayor acumulación de material podría proporcionar al paciente una mayor eficacia del tratamiento. Martini et al, 2020 afirmaron que no hay una diferencia significativa entre los grupos blanqueados con y sin reservorios de irritación gingival o sensibilidad dental. La mayoría de los autores y fabricantes de gel blanqueador recomiendan el uso de reservorios para aumentar la cantidad de producto disponible para el blanqueamiento y para permitir el asentamiento completo de la cubeta de blanqueamiento, aunque los reservorios disminuyen la retención de la cubeta y aumentan el tiempo y el costo de fabricación en el laboratorio (Javaheri et al, 2000). La presencia de reservorios disminuye la retención de la cubeta, dejando más espacio para el gel pero también reduciendo la adaptación de la cubeta. Eso puede causar más fugas del material, lo que puede conducir a un mayor nivel de peróxido en la saliva. (Haywood et al, 1992).
Una de las principales preocupaciones de los médicos era el posible efecto toxicológico del peróxido de hidrógeno en contacto con los tejidos blandos. Se determinó un nivel seguro de exposición al peróxido de hidrógeno (nivel sin efectos observados) con ratones con deficiencia de catalasa, y se informó una dosis máxima de 26 mg/kg/d. Esto corresponde al nivel de dosis en humanos, considerando el factor de incertidumbre convencional de 100 veces, de 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). La seguridad de los productos de peróxido de hidrógeno utilizados para el blanqueamiento en el hogar con respecto a la liberación de peróxido en la saliva no ha sido completamente probada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general.
- Ausencia de lesiones cervicales no cariosas, caries activas, recesión gingival o enfermedad periodontal.
- No utilice aparatos de ortodoncia ni prótesis removibles.
- Dientes maxilares anteriores sin caries, restauraciones y/o tratamiento endodóntico.
- Tinción generalizada leve.
Criterio de exclusión:
- Pacientes fumadores o dependientes del alcohol.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Hábitos o patologías parafuncionales.
- Alteraciones periapicales.
- Uso de medicamentos que alteran el flujo salival.
- Pacientes que ya se habían sometido a un blanqueamiento dental
- Pacientes con decoloración dental interna severa como tinción por tetraciclina, fluorosis o tratamiento endodóntico.
- Hipersensibilidad dental.
- Presencia de grietas o fracturas.
- Signos y síntomas de afección periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Decoloración con agua oxigenada al 9,5% mediante cubeta con depósito.
. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos dentales maxilares de los pacientes para obtener modelos y producir las cubetas personalizadas. Se crearán reservorios de 1,5 mm de espesor en las caras faciales de los dientes anteriores, incluidos los primeros premolares de las arcadas, aplicando una resina fotopolimerizable sobre los modelos. El espesor de la capa de resina se estandarizará mediante un calibre de espesor (1,5 mm de espesor). Luego, se fabricarán bandejas personalizadas con láminas de acetato de vinilo de 1,5 mm de espesor mediante el proceso de termoformado. Las cubetas serán recortadas con precisión involucrando completamente la superficie del diente (1.5 mm incisal u oclusal al margen gingival), y la adaptación será verificada en los modelos. Las cubetas se colocarán sobre los dientes para comprobar la adaptación en la boca de los pacientes. |
Durante el blanqueamiento utilizando cubetas con depósito.
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Comparador activo: Decoloración con agua oxigenada al 9,5% mediante cubeta sin depósito.
Se tomarán impresiones de alginato de los arcos dentales maxilares de los pacientes para obtener modelos para producir las cubetas personalizadas.
Luego, se fabricarán cubetas personalizadas sin espacio para reservorio, con láminas de acetato de vinilo de 0,9 mm de espesor mediante el proceso de termoformado aplicando una resina fotopolimerizable sobre los modelos.
Las cubetas serán recortadas con precisión involucrando completamente la superficie del diente (1 mm incisal u oclusal al margen gingival), y la adaptación será verificada en los modelos.
Las cubetas se colocarán sobre los dientes para comprobar la adaptación en la boca de los participantes.
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Durante el blanqueamiento utilizando cubetas sin depósito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: 1 min después del inicio del procedimiento de blanqueamiento y aplicación de la cubeta.
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Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno.
Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa.
La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
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1 min después del inicio del procedimiento de blanqueamiento y aplicación de la cubeta.
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Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: 5 min después de la aplicación de la cubeta
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Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno.
Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa.
La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
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5 min después de la aplicación de la cubeta
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Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: T2: 10 min después de la aplicación de la cubeta
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Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno.
Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa.
La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
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T2: 10 min después de la aplicación de la cubeta
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Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: T3: 30 min después de la aplicación de la cubeta
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Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno.
Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa.
La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
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T3: 30 min después de la aplicación de la cubeta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-2-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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