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Nivel de peróxido en saliva durante el blanqueamiento dental usando una cubeta con reservorio versus una cubeta sin reservorio.

13 de mayo de 2024 actualizado por: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Evaluación del nivel de peróxido en saliva durante el blanqueamiento dental con gel de peróxido de hidrógeno al 9,5% utilizando una cubeta con reservorio versus una cubeta sin reservorio. Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar clínicamente los niveles de peróxido en saliva durante la decoloración con peróxido de hidrógeno al 9,5% utilizando una cubeta con o sin reservorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Declaración del problema Hay más preocupación sobre el posible efecto adverso del agente blanqueador, los pacientes informan irritación de la mucosa gastrointestinal, p. ardor en el paladar, garganta y molestias menores en el estómago y el intestino. Algunos efectos adversos del peróxido de hidrógeno como agente blanqueador dental incluyen la sensibilidad de la dentina y/o la irritación gingival provocada por los radicales libres H+ inestables y reactivos y el bajo pH debido al uso prolongado. El peróxido es una sustancia altamente reactiva que puede dañar los tejidos blandos y duros orales cuando está presente en altas concentraciones y con exposiciones de duración prolongada. (Alqahtani, 2014). Varias investigaciones se han centrado en el problema de la ingestión de gel y la posible liberación de peróxido en la saliva (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).

Razón fundamental

Los reservorios son modificaciones en los moldes de cubeta para aumentar la cantidad de material blanqueador que lleva la cubeta de blanqueamiento, buscando una mayor eficacia blanqueadora. El uso de reservorios en las cubetas de blanqueamiento se vio inicialmente como positivo, ya que una mayor acumulación de material podría proporcionar al paciente una mayor eficacia del tratamiento. Martini et al, 2020 afirmaron que no hay una diferencia significativa entre los grupos blanqueados con y sin reservorios de irritación gingival o sensibilidad dental. La mayoría de los autores y fabricantes de gel blanqueador recomiendan el uso de reservorios para aumentar la cantidad de producto disponible para el blanqueamiento y para permitir el asentamiento completo de la cubeta de blanqueamiento, aunque los reservorios disminuyen la retención de la cubeta y aumentan el tiempo y el costo de fabricación en el laboratorio (Javaheri et al, 2000). La presencia de reservorios disminuye la retención de la cubeta, dejando más espacio para el gel pero también reduciendo la adaptación de la cubeta. Eso puede causar más fugas del material, lo que puede conducir a un mayor nivel de peróxido en la saliva. (Haywood et al, 1992).

Una de las principales preocupaciones de los médicos era el posible efecto toxicológico del peróxido de hidrógeno en contacto con los tejidos blandos. Se determinó un nivel seguro de exposición al peróxido de hidrógeno (nivel sin efectos observados) con ratones con deficiencia de catalasa, y se informó una dosis máxima de 26 mg/kg/d. Esto corresponde al nivel de dosis en humanos, considerando el factor de incertidumbre convencional de 100 veces, de 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). La seguridad de los productos de peróxido de hidrógeno utilizados para el blanqueamiento en el hogar con respecto a la liberación de peróxido en la saliva no ha sido completamente probada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 002
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Buena salud general.
  2. Ausencia de lesiones cervicales no cariosas, caries activas, recesión gingival o enfermedad periodontal.
  3. No utilice aparatos de ortodoncia ni prótesis removibles.
  4. Dientes maxilares anteriores sin caries, restauraciones y/o tratamiento endodóntico.
  5. Tinción generalizada leve.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes fumadores o dependientes del alcohol.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes.
  3. Hábitos o patologías parafuncionales.
  4. Alteraciones periapicales.
  5. Uso de medicamentos que alteran el flujo salival.
  6. Pacientes que ya se habían sometido a un blanqueamiento dental
  7. Pacientes con decoloración dental interna severa como tinción por tetraciclina, fluorosis o tratamiento endodóntico.
  8. Hipersensibilidad dental.
  9. Presencia de grietas o fracturas.
  10. Signos y síntomas de afección periodontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Decoloración con agua oxigenada al 9,5% mediante cubeta con depósito.

. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos dentales maxilares de los pacientes para obtener modelos y producir las cubetas personalizadas.

Se crearán reservorios de 1,5 mm de espesor en las caras faciales de los dientes anteriores, incluidos los primeros premolares de las arcadas, aplicando una resina fotopolimerizable sobre los modelos. El espesor de la capa de resina se estandarizará mediante un calibre de espesor (1,5 mm de espesor). Luego, se fabricarán bandejas personalizadas con láminas de acetato de vinilo de 1,5 mm de espesor mediante el proceso de termoformado. Las cubetas serán recortadas con precisión involucrando completamente la superficie del diente (1.5 mm incisal u oclusal al margen gingival), y la adaptación será verificada en los modelos. Las cubetas se colocarán sobre los dientes para comprobar la adaptación en la boca de los pacientes.

Durante el blanqueamiento utilizando cubetas con depósito.
Comparador activo: Decoloración con agua oxigenada al 9,5% mediante cubeta sin depósito.
Se tomarán impresiones de alginato de los arcos dentales maxilares de los pacientes para obtener modelos para producir las cubetas personalizadas. Luego, se fabricarán cubetas personalizadas sin espacio para reservorio, con láminas de acetato de vinilo de 0,9 mm de espesor mediante el proceso de termoformado aplicando una resina fotopolimerizable sobre los modelos. Las cubetas serán recortadas con precisión involucrando completamente la superficie del diente (1 mm incisal u oclusal al margen gingival), y la adaptación será verificada en los modelos. Las cubetas se colocarán sobre los dientes para comprobar la adaptación en la boca de los participantes.
Durante el blanqueamiento utilizando cubetas sin depósito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: 1 min después del inicio del procedimiento de blanqueamiento y aplicación de la cubeta.
Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno. Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa. La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
1 min después del inicio del procedimiento de blanqueamiento y aplicación de la cubeta.
Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: 5 min después de la aplicación de la cubeta
Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno. Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa. La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
5 min después de la aplicación de la cubeta
Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: T2: 10 min después de la aplicación de la cubeta
Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno. Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa. La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
T2: 10 min después de la aplicación de la cubeta
Nivel de peróxido de hidrógeno en la saliva
Periodo de tiempo: T3: 30 min después de la aplicación de la cubeta
Se adoptará un método de espectrofotometría basado en la reacción de 4-aminoantipirina y fenol con peróxido de hidrógeno. Este método permitirá la oxidación del peróxido por la enzima peroxidasa, lo que dará como resultado un cambio de color de la solución de transparente a rosa. La cantidad de peróxido de hidrógeno en saliva se cuantificará mediante un espectrofotómetro analítico, que relacionará la absorbancia de luz con la concentración de peróxido de cada muestra.
T3: 30 min después de la aplicación de la cubeta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CU-2-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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