- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612516
Hladina peroxidu ve slinách během bělení zubů pomocí tácu s nádržkou versus tác bez nádržky.
Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů gelem s 9,5% peroxidem vodíku za použití podnosu s nádržkou versus podnosu bez nádržky. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prohlášení o problému Existuje více obav z možného nepříznivého účinku bělidla, pacienti uvádějí podráždění gastrointestinální sliznice, např. pálení patra, hrdla a drobné nevolnosti v žaludku a střevech. Některé nepříznivé účinky peroxidu vodíku jako dentálního bělícího prostředku zahrnují citlivost dentinu a/nebo podráždění dásní vedené nestabilními a reaktivními volnými radikály H+ a nízkým pH při dlouhodobém používání. Peroxid je vysoce reaktivní látka, která může poškodit měkké a tvrdé tkáně ústní dutiny, je-li přítomna ve vysokých koncentracích a při dlouhodobém působení. (Alqahtani, 2014). Několik výzkumů se zaměřilo na problém požití gelu a potenciálního uvolňování peroxidu ve slinách (Dahl a kol., 2003; Watt a kol., 2004; Bernardon a kol., 2010; Goldberg a kol., 2010).
Odůvodnění
Zásobníky jsou modifikace ve formách tácu, aby se zvýšilo množství bělícího materiálu neseného bělícím tácem s cílem dosáhnout vyšší účinnosti bělení. Použití zásobníků v bělicích miskách bylo zpočátku vnímáno jako pozitivní, protože vyšší akumulace materiálu by mohla pacientovi poskytnout větší účinnost léčby. Martini et al, 2020 uvedli, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi skupinami bělenými s rezervoáry a bez nich pro podráždění dásní nebo citlivost zubů. Většina autorů a výrobců bělicích gelů doporučuje použití zásobníků pro zvýšení množství produktu dostupného pro bělení a pro umožnění úplného usazení bělícího tácu, ačkoli zásobníky snižují zadržování tácu a prodlužují dobu a náklady na výrobu v laboratoři (Javaheri et al, 2000). Přítomnost rezervoárů snižuje retenci tácu, umožňuje více místa pro gel, ale také snižuje přizpůsobení tácu. To může způsobit větší únik materiálu, což může vést k vyšší hladině peroxidu ve slinách. (Haywood a kol., 1992).
Hlavním problémem pro klinické lékaře byl potenciální toxikologický účinek peroxidu vodíku v kontaktu s měkkými tkáněmi. Bezpečná hladina expozice peroxidu vodíku (hladina bez pozorovaného účinku) byla stanovena u myší s deficitem katalázy, přičemž maximální dávka byla 26 mg/kg/den. To odpovídá úrovni dávky u lidí, vezmeme-li v úvahu konvenční faktor nejistoty 100krát, 0,26 mg/kg/den (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). Bezpečnost přípravků na bázi peroxidu vodíku používaných pro domácí bělení, pokud jde o uvolňování peroxidu ve slinách, nebyla plně prokázána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iman I ElSayad, Professor
- Telefonní číslo: 0201005287368
- E-mail: iman.sayad@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rawda H Hesham, Post Phd
- Telefonní číslo: 01001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Absence nekariózních cervikálních lézí, aktivního kazu, recese dásní nebo onemocnění parodontu.
- Nepoužívejte ortodontický aparát nebo snímatelnou protézu.
- Čelistní přední zuby bez kazu, náhrad a/nebo endodontického ošetření.
- Mírné generalizované barvení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti závislí na kouření nebo alkoholu.
- Těhotné a kojící ženy.
- Parafunkční návyky nebo patologie.
- Periapické změny.
- Užívání léků, které mění tok slin.
- Pacienti, kteří již podstoupili bělení zubů
- Pacienti se závažným vnitřním zabarvením zubů, jako je tetracyklinové skvrny, fluoróza nebo endodontické ošetření.
- Přecitlivělost zubů.
- Přítomnost trhlin nebo lomů.
- Příznaky a symptomy periodontálního postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku 9,5% bělení pomocí podnosu se zásobníkem.
. Budou odebrány alginátové otisky čelistních zubních oblouků pacientů za účelem získání odlitků a výroby podnosů na míru. Na obličejových plochách předních zubů včetně prvních premolárů v obloucích se vytvoří rezervoáry o tloušťce 1,5 mm nanesením světlem tuhnoucí pryskyřice na odlitky. Tloušťka vrstvy pryskyřice bude standardizována pomocí tloušťkoměru (tloušťka 1,5 mm). Poté budou přizpůsobené podnosy vyrobeny z vinylacetátových desek o tloušťce 1,5 mm pomocí procesu tepelného tvarování. Talíře budou přesně oříznuty zcela zahrnující povrch zubu (1,5 mm incizální nebo okluzní k okraji dásně) a adaptace bude ověřena na sádře. Podnosy budou umístěny přes zuby, aby se ověřila adaptace v ústech pacientů. |
Při bělení pomocí táců se zásobníkem.
|
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku 9,5% bělení pomocí podnosu bez zásobníku.
Budou odebrány alginátové otisky čelistních zubních oblouků pacientů za účelem získání odlitků pro výrobu podnosů na míru.
Poté budou vyrobeny přizpůsobené podnosy bez prostoru pro rezervoár, s vinylacetátovými deskami o tloušťce 0,9 mm pomocí procesu tepelného tvarování na odlitky pomocí světlem tuhnoucí pryskyřice.
Talíře budou precizně zastřiženy zcela včetně povrchu zubu (1 mm incizální nebo okluzní k okraji dásně) a adaptace bude ověřena na sádře.
Podnosy budou umístěny přes zuby, aby se ověřila adaptace v ústech účastníků.
|
Při bělení pomocí táců bez zásobníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina peroxidu vodíku ve slinách
Časové okno: 1 min po zahájení bělící procedury a aplikaci tácu.
|
Bude přijata spektrofotometrická metoda založená na reakci 4-aminoantipyrinu a fenolu s peroxidem vodíku.
Tato metoda umožní oxidaci peroxidu enzymem peroxidázou, což vede ke změně barvy roztoku z průhledné na růžovou.
Množství peroxidu vodíku ve slinách bude kvantifikováno analytickým spektrofotometrem, který bude porovnávat absorbanci světla s koncentrací peroxidu každého vzorku.
|
1 min po zahájení bělící procedury a aplikaci tácu.
|
Hladina peroxidu vodíku ve slinách
Časové okno: 5 minut po aplikaci na misku
|
Bude přijata spektrofotometrická metoda založená na reakci 4-aminoantipyrinu a fenolu s peroxidem vodíku.
Tato metoda umožní oxidaci peroxidu enzymem peroxidázou, což vede ke změně barvy roztoku z průhledné na růžovou.
Množství peroxidu vodíku ve slinách bude kvantifikováno analytickým spektrofotometrem, který bude porovnávat absorbanci světla s koncentrací peroxidu každého vzorku.
|
5 minut po aplikaci na misku
|
Hladina peroxidu vodíku ve slinách
Časové okno: T2: 10 min po aplikaci na misku
|
Bude přijata spektrofotometrická metoda založená na reakci 4-aminoantipyrinu a fenolu s peroxidem vodíku.
Tato metoda umožní oxidaci peroxidu enzymem peroxidázou, což vede ke změně barvy roztoku z průhledné na růžovou.
Množství peroxidu vodíku ve slinách bude kvantifikováno analytickým spektrofotometrem, který bude porovnávat absorbanci světla s koncentrací peroxidu každého vzorku.
|
T2: 10 min po aplikaci na misku
|
Hladina peroxidu vodíku ve slinách
Časové okno: T3: 30 minut po aplikaci na misku
|
Bude přijata spektrofotometrická metoda založená na reakci 4-aminoantipyrinu a fenolu s peroxidem vodíku.
Tato metoda umožní oxidaci peroxidu enzymem peroxidázou, což vede ke změně barvy roztoku z průhledné na růžovou.
Množství peroxidu vodíku ve slinách bude kvantifikováno analytickým spektrofotometrem, který bude porovnávat absorbanci světla s koncentrací peroxidu každého vzorku.
|
T3: 30 minut po aplikaci na misku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .