使用带储液器的托盘与不带储液器的托盘进行牙齿漂白期间唾液中的过氧化物水平。
使用带储液器的托盘与不带储液器的托盘对比使用 9.5% 过氧化氢凝胶漂白牙齿期间唾液中过氧化物水平的评估。随机临床试验
研究概览
详细说明
问题陈述 人们更担心漂白剂可能产生的不利影响,患者报告胃肠道粘膜刺激,例如上颚、喉咙有灼烧感,胃和肠有轻微不适。 过氧化氢作为牙齿漂白剂的一些副作用包括由不稳定和反应性 H+ 自由基导致的牙本质敏感性和/或牙龈刺激以及长期使用导致的低 pH 值。 过氧化物是一种高反应性物质,当浓度高且长时间接触时,会损害口腔软组织和硬组织。 (Alqahtani,2014 年)。 一些研究集中在凝胶摄入和唾液中潜在过氧化物释放的问题上(Dahl 等人,2003 年;Watt 等人,2004 年;Bernardon 等人,2010 年;Goldberg 等人,2010 年)。
基本原理
贮存器是对托盘模具的改进,以增加漂白托盘携带的漂白材料的量,以寻求更高的漂白效果。 在漂白托盘中使用储液器最初被认为是积极的,因为更高的材料积累可以为患者提供更大的治疗效果。 Martini 等人,2020 年指出,使用和不使用储层美白的组在牙龈刺激或牙齿敏感方面没有显着差异。 大多数作者和漂白凝胶制造商建议使用储液器来增加可用于漂白的产品量并允许漂白托盘完全就位,尽管储液器会减少托盘保留并增加实验室制造时间和成本(Javaheri 等人, 2000)。 储层的存在减少了托盘的保留,为凝胶留出更多空间,但也降低了托盘的适应性。 这可能会导致更多的材料泄漏,从而导致唾液中的过氧化物水平更高。 (海伍德等人,1992 年)。
临床医生主要关心的是过氧化氢接触软组织的潜在毒理学效应。 用过氧化氢酶缺陷小鼠确定了安全的过氧化氢暴露水平(未观察到影响水平),报告的最大剂量为 26 mg/kg/d。 这对应于人类的剂量水平,考虑到 100 倍的常规不确定因素,即 0.26 mg/kg/d(IGHRC,2003 年;Hannig 等人,2005 年;Li 等人,2011 年)。 用于家庭漂白的过氧化氢产品关于唾液中过氧化物释放的安全性尚未得到充分证实。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Iman I ElSayad, Professor
- 电话号码:0201005287368
- 邮箱:iman.sayad@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Rawda H Hesham, Post Phd
- 电话号码:01001097200
- 邮箱:rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 总体健康状况良好。
- 没有非龋性宫颈病变、活动性龋齿、牙龈退缩或牙周病。
- 请勿使用正畸器具或可拆卸假牙。
- 无龋齿、修复体和/或牙髓治疗的上颌前牙。
- 轻度全身染色。
排除标准:
- 吸烟或酒精依赖的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 功能异常的习惯或病态。
- 根尖周改变。
- 使用改变唾液流量的药物。
- 已经做过牙齿漂白的患者
- 四环素染色、氟中毒或牙髓治疗等严重内牙变色的患者。
- 牙齿过敏。
- 存在裂纹或断裂。
- 牙周病征兆和症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:使用带储液器的托盘进行 9.5% 的过氧化氢漂白。
.将取患者上颌牙弓的藻酸盐印模以获得铸件并生产定制牙托。 将在前牙的面部表面创建 1.5 毫米厚的储层,包括牙弓中的第一前磨牙,并在模型上涂上光固化树脂。 树脂层厚度将使用测厚仪(1.5 mm 厚度)标准化。 然后,将使用热成型工艺用 1.5 毫米厚的醋酸乙烯酯板制造定制托盘。 托盘将被精确修剪,完全涉及牙齿表面(1.5 毫米切端或咬合到牙龈边缘),并将在模型上验证适应性。 托盘将被放置在牙齿上以验证患者口腔的适应性。 |
在漂白过程中使用带储液器的托盘。
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有源比较器:使用不带储液槽的托盘进行 9.5% 过氧化氢漂白。
将取患者上颌牙弓的藻酸盐印模以获得铸件,以生产定制牙托。
然后,将制造没有储水空间的定制托盘,0.9 毫米厚的醋酸乙烯酯板使用热成型工艺在铸件上涂上光固化树脂。
托盘将被精确修剪,完全涉及牙齿表面(1 毫米切端或咬合到牙龈边缘),并将在铸件上验证适应性。
托盘将放在牙齿上以验证参与者口腔的适应性。
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在漂白过程中使用不带储液器的托盘。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液中的过氧化氢水平
大体时间:漂白程序开始和托盘应用后 1 分钟。
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将采用基于 4-氨基安替比林和苯酚与过氧化氢反应的分光光度法。
该方法将允许过氧化物被过氧化物酶氧化,导致溶液颜色从透明变为粉红色。
唾液中过氧化氢的量将通过分析分光光度计进行量化,该分光光度计将吸光度与每个样品的过氧化物浓度相关联。
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漂白程序开始和托盘应用后 1 分钟。
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唾液中的过氧化氢水平
大体时间:托盘应用后 5 分钟
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将采用基于 4-氨基安替比林和苯酚与过氧化氢反应的分光光度法。
该方法将允许过氧化物被过氧化物酶氧化,导致溶液颜色从透明变为粉红色。
唾液中过氧化氢的量将通过分析分光光度计进行量化,该分光光度计将吸光度与每个样品的过氧化物浓度相关联。
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托盘应用后 5 分钟
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唾液中的过氧化氢水平
大体时间:T2:托盘应用后 10 分钟
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将采用基于 4-氨基安替比林和苯酚与过氧化氢反应的分光光度法。
该方法将允许过氧化物被过氧化物酶氧化,导致溶液颜色从透明变为粉红色。
唾液中过氧化氢的量将通过分析分光光度计进行量化,该分光光度计将吸光度与每个样品的过氧化物浓度相关联。
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T2:托盘应用后 10 分钟
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唾液中的过氧化氢水平
大体时间:T3:托盘应用后 30 分钟
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将采用基于 4-氨基安替比林和苯酚与过氧化氢反应的分光光度法。
该方法将允许过氧化物被过氧化物酶氧化,导致溶液颜色从透明变为粉红色。
唾液中过氧化氢的量将通过分析分光光度计进行量化,该分光光度计将吸光度与每个样品的过氧化物浓度相关联。
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T3:托盘应用后 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Iman I ElSayad, Professor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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