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저장백이 있는 트레이와 저장백이 없는 트레이를 사용하여 치아 표백 중 타액의 과산화물 수준.

2024년 5월 13일 업데이트: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

저장 용기가 있는 트레이와 저장 용기가 없는 트레이를 사용하여 9.5% 과산화수소 겔로 치아 표백하는 동안 타액의 과산화물 수준 평가. 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 저장소가 있거나 없는 트레이를 사용하여 9.5% 과산화수소로 표백하는 동안 타액의 과산화물 수준을 임상적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

문제 설명 표백제의 가능한 부작용에 대한 우려가 더 많습니다. 환자는 위장 점막 자극을 보고합니다. 불타는 입천장, 목구멍 및 위와 장의 경미한 배탈. 치아 미백제로서의 과산화수소의 일부 부작용에는 상아질 민감성 및/또는 불안정하고 반응성인 H+ 자유 라디칼 및 장기간 사용으로 인한 낮은 pH로 인한 치은 자극이 포함됩니다. 과산화물은 고농도로 존재하고 장기간 노출될 때 구강 연조직과 경조직을 손상시킬 수 있는 반응성이 높은 물질입니다. (알카타니, 2014). 여러 연구에서 젤 섭취 문제와 타액의 과산화물 방출 가능성에 초점을 맞췄습니다(Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).

이론적 해석

저장소는 더 큰 표백 효능을 추구하기 위해 표백 트레이에 의해 운반되는 표백 재료의 양을 증가시키기 위해 트레이 몰드를 수정한 것입니다. 미백 트레이에 저장조를 사용하는 것은 초기에 긍정적인 것으로 나타났습니다. 재료를 더 많이 축적하면 환자에게 더 큰 치료 효능을 제공할 수 있기 때문입니다. Martini et al, 2020은 치은 자극 또는 치아 민감성에 대한 저장소가 있거나 없는 미백 그룹 간에 큰 차이가 없다고 말했습니다. 대부분의 저자와 표백 젤 제조업체는 저장소를 사용하여 표백에 사용할 수 있는 제품의 양을 늘리고 표백 트레이가 완전히 안착되도록 할 것을 권장합니다. 2000). 저장소의 존재는 트레이의 보유를 감소시켜 젤을 위한 더 많은 공간을 허용하지만 트레이의 적응을 감소시킵니다. 이로 인해 물질이 더 많이 누출되어 타액의 과산화수소 수치가 높아질 수 있습니다. (헤이우드 외, 1992).

임상의의 주요 관심사는 연조직과 접촉하는 과산화수소의 잠재적 독성 효과였습니다. 안전한 과산화수소 노출 수준(관찰된 효과 수준 없음)은 카탈라아제 결핍 마우스를 사용하여 결정되었으며 최대 복용량은 26mg/kg/d로 보고되었습니다. 이것은 0.26mg/kg/d의 100배의 기존 불확실성 계수를 고려한 사람의 선량 수준에 해당합니다(IGHRC, 2003; Hannig 등, 2005; Li 등, 2011). 타액의 과산화물 방출과 관련하여 가정용 미백에 사용되는 과산화수소 제품의 안전성은 완전히 입증되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 002
        • Faculty of dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 좋은 일반 건강.
  2. 비우식성 자궁경부 병변, 활동성 우식증, 치은 후퇴 또는 치주 질환이 없음.
  3. 교정 장치 또는 가철성 보철물을 사용하지 마십시오.
  4. 충치, 수복물 및/또는 근관 치료가 없는 상악 전치.
  5. 가벼운 일반화 염색.

제외 기준:

  1. 흡연 또는 알코올 의존 환자.
  2. 임신과 수유중인 여성.
  3. 기능적 습관 또는 병리.
  4. 치근단 변경.
  5. 타액 흐름을 변경하는 약물 사용.
  6. 이미 치아 미백을 받은 환자
  7. 테트라사이클린 염색, 불소증 또는 근관 치료로 심한 내부 치아 변색이 있는 환자.
  8. 치아 과민증.
  9. 균열 또는 균열의 존재.
  10. 치주 애정 징후 및 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저장통이 있는 트레이를 사용하여 과산화수소 9.5% 표백.

. 환자의 상악 아치에 대한 알지네이트 인상을 채취하여 캐스트를 얻고 맞춤형 트레이를 제작합니다.

1.5mm 두께의 저수지는 아치의 첫 번째 작은 어금니를 포함하여 전치부 표면에 만들어지며 모형에 광중합 레진을 적용합니다. 수지 층 두께는 두께 게이지(두께 1.5mm)를 사용하여 표준화됩니다. 그런 다음 열 성형 공정을 사용하여 1.5mm 두께의 비닐 아세테이트 시트로 맞춤형 트레이를 제작합니다. 트레이는 치아 표면(치은 마진에 대한 1.5mm 절단 또는 교합면)을 포함하여 완전히 다듬어지고 캐스트에서 적응이 확인됩니다. 트레이는 환자의 구강 적응을 확인하기 위해 치아 위에 배치됩니다.

저장통이 있는 트레이를 사용하여 표백하는 동안.
활성 비교기: 저장조가 없는 트레이를 사용하여 과산화수소 9.5% 표백.
맞춤형 트레이 제작을 위한 캐스트를 얻기 위해 환자의 상악 치열궁의 알지네이트 인상을 채득합니다. 그런 다음 0.9mm 두께의 비닐 아세테이트 시트를 사용하여 주형에 광중합 수지를 적용하는 열성형 공정을 사용하여 저장소 공간이 없는 맞춤형 트레이를 제작합니다. 트레이는 치아 표면(치은 마진에 대한 절단 또는 교합면 1mm)을 포함하여 완전히 다듬어지고 캐스트에서 적응이 확인됩니다. 트레이는 참가자의 입에서 적응을 확인하기 위해 치아 위에 배치됩니다.
저장통이 없는 트레이를 사용하여 표백하는 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액의 과산화수소 수치
기간: 미백 절차 시작 및 트레이 적용 후 1분.
4-아미노안티피린과 페놀과 과산화수소의 반응에 기초한 분광광도법이 채택될 것입니다. 이 방법은 과산화 효소에 의한 과산화물 산화를 허용하여 용액 색상이 투명에서 분홍색으로 변합니다. 타액 내 과산화수소의 양은 분석 분광광도계로 정량화되며, 각 샘플의 과산화수소 농도와 흡광도를 연관시킵니다.
미백 절차 시작 및 트레이 적용 후 1분.
타액의 과산화수소 수치
기간: 트레이 적용 5분 후
4-아미노안티피린과 페놀과 과산화수소의 반응에 기초한 분광광도법이 채택될 것입니다. 이 방법은 과산화 효소에 의한 과산화물 산화를 허용하여 용액 색상이 투명에서 분홍색으로 변합니다. 타액 내 과산화수소의 양은 분석 분광광도계로 정량화되며, 각 샘플의 과산화수소 농도와 흡광도를 연관시킵니다.
트레이 적용 5분 후
타액의 과산화수소 수치
기간: T2: 트레이 적용 후 10분
4-아미노안티피린과 페놀과 과산화수소의 반응에 기초한 분광광도법이 채택될 것입니다. 이 방법은 과산화 효소에 의한 과산화물 산화를 허용하여 용액 색상이 투명에서 분홍색으로 변합니다. 타액 내 과산화수소의 양은 분석 분광광도계로 정량화되며, 각 샘플의 과산화수소 농도와 흡광도를 연관시킵니다.
T2: 트레이 적용 후 10분
타액의 과산화수소 수치
기간: T3: 트레이 적용 후 30분
4-아미노안티피린과 페놀과 과산화수소의 반응에 기초한 분광광도법이 채택될 것입니다. 이 방법은 과산화 효소에 의한 과산화물 산화를 허용하여 용액 색상이 투명에서 분홍색으로 변합니다. 타액 내 과산화수소의 양은 분석 분광광도계로 정량화되며, 각 샘플의 과산화수소 농도와 흡광도를 연관시킵니다.
T3: 트레이 적용 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CU-2-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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