- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612516
Nível de peróxido na saliva durante o clareamento dos dentes usando uma bandeja com reservatório versus uma bandeja sem reservatório.
Avaliação do nível de peróxido na saliva durante o clareamento dental com gel de peróxido de hidrogênio a 9,5% em moldeira com reservatório versus moldeira sem reservatório. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Declaração do problema Há mais preocupação com o possível efeito adverso do agente clareador, os pacientes relatam irritação da mucosa gastrointestinal, por ex. um palato ardente, garganta e pequenos transtornos no estômago e intestino. Alguns efeitos adversos do peróxido de hidrogênio como agente clareador dental incluem sensibilidade dentinária e/ou irritação gengival causada por radicais livres H+ reativos e instáveis e baixo pH devido ao uso prolongado. O peróxido é uma substância altamente reativa que pode danificar os tecidos moles e duros orais quando presente em altas concentrações e com exposições de duração prolongada. (Alqahtani, 2014). Várias pesquisas têm focado no problema da ingestão de gel e potencial liberação de peróxido na saliva (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).
Justificativa
Os reservatórios são modificações nos moldes da moldeira para aumentar a quantidade de material clareador transportado pela moldeira de clareamento, visando maior eficácia do clareamento. A utilização de reservatórios nas moldeiras de clareamento foi inicialmente vista como positiva, pois um maior acúmulo de material poderia proporcionar ao paciente maior eficácia do tratamento. Martini et al, 2020 afirmaram que não há diferença significativa entre os grupos clareados com e sem reservatórios para irritação gengival ou sensibilidade dentária. A maioria dos autores e fabricantes de gel clareador recomendam o uso de reservatórios para aumentar a quantidade de produto disponível para clareamento e para permitir o assentamento completo da moldeira clareadora, embora os reservatórios diminuam a retenção da moldeira e aumentem o tempo e o custo de fabricação em laboratório (Javaheri et al, 2000). A presença de reservatórios diminui a retenção da moldeira, permitindo mais espaço para o gel mas também reduzindo a adaptação da moldeira. Isso pode causar mais vazamento do material, o que pode levar a um maior nível de peróxido na saliva. (Haywood e outros, 1992).
Uma grande preocupação para os médicos era o potencial efeito toxicológico do peróxido de hidrogênio em contato com os tecidos moles. Um nível seguro de exposição ao peróxido de hidrogênio (nenhum nível de efeito observado) foi determinado com camundongos deficientes em catalase, relatando uma dose máxima de 26 mg/kg/d. Isso corresponde ao nível de dose em humanos, considerando o fator de incerteza convencional de 100 vezes, de 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). A segurança dos produtos de peróxido de hidrogênio usados para clareamento caseiro em relação à liberação de peróxido na saliva não foi totalmente comprovada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 002
- Faculty of dentistry
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral.
- Ausência de lesões cervicais não cariosas, cárie ativa, recessão gengival ou doença periodontal.
- Não use aparelho ortodôntico ou prótese removível.
- Dentes anteriores superiores sem cárie, restaurações e/ou tratamento endodôntico.
- Coloração leve generalizada.
Critério de exclusão:
- Pacientes tabagistas ou dependentes de álcool.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Hábitos ou patologias parafuncionais.
- Alterações periapicais.
- Uso de medicamentos que alteram o fluxo salivar.
- Pacientes que já realizaram clareamento dental
- Pacientes com descoloração interna severa do dente como mancha de tetraciclina, fluorose ou tratamento endodôntico.
- Hipersensibilidade dentária.
- Presença de trincas ou fraturas.
- Sinais e sintomas de afecção periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Peróxido de hidrogênio 9,5% clareamento usando uma bandeja com reservatório.
. Impressões de alginato de arcadas dentárias superiores de pacientes serão tomadas para obter moldes e produzir as moldeiras personalizadas. Reservatórios de 1,5 mm de espessura serão criados nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores, incluindo os primeiros pré-molares nas arcadas, aplicando uma resina fotopolimerizável nos modelos. A espessura da camada de resina será padronizada usando um medidor de espessura (espessura de 1,5 mm). Em seguida, serão confeccionadas bandejas personalizadas com folhas de acetato de vinila de 1,5 mm de espessura pelo processo de termoformagem. As moldeiras serão recortadas com precisão envolvendo completamente a superfície do dente (1,5 mm incisal ou oclusal à margem gengival), e a adaptação será verificada nos moldes. As moldeiras serão colocadas sobre os dentes para verificar a adaptação na boca dos pacientes. |
Durante o clareamento usando moldeiras com reservatório.
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Comparador Ativo: Clareamento com peróxido de hidrogênio 9,5% em moldeira sem reservatório.
Impressões de alginato de arcadas dentárias superiores de pacientes serão tomadas para obter moldes para produzir as moldeiras personalizadas.
Em seguida, serão confeccionadas moldeiras customizadas sem espaço para reservatório, com chapas de acetato de vinila de 0,9 mm de espessura pelo processo de termoformagem aplicando resina fotopolimerizável sobre os moldes.
As moldeiras serão recortadas com precisão envolvendo completamente a superfície do dente (1 mm incisal ou oclusal à margem gengival), e a adaptação será verificada nos moldes.
As moldeiras serão colocadas sobre os dentes para verificar a adaptação na boca dos participantes.
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Durante o clareamento usando moldeiras sem reservatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de peróxido de hidrogênio na saliva
Prazo: 1 min após início do clareamento e aplicação da moldeira.
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Será adotado um método de espectrofotometria baseado na reação de 4-aminoantipirina e fenol com peróxido de hidrogênio.
Este método permitirá a oxidação do peróxido pela enzima peroxidase, resultando na mudança da cor da solução de transparente para rosa.
A quantidade de peróxido de hidrogênio na saliva será quantificada por um espectrofotômetro analítico, que relacionará a absorbância de luz com a concentração de peróxido de cada amostra.
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1 min após início do clareamento e aplicação da moldeira.
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Nível de peróxido de hidrogênio na saliva
Prazo: 5 min após a aplicação da bandeja
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Será adotado um método de espectrofotometria baseado na reação de 4-aminoantipirina e fenol com peróxido de hidrogênio.
Este método permitirá a oxidação do peróxido pela enzima peroxidase, resultando na mudança da cor da solução de transparente para rosa.
A quantidade de peróxido de hidrogênio na saliva será quantificada por um espectrofotômetro analítico, que relacionará a absorbância de luz com a concentração de peróxido de cada amostra.
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5 min após a aplicação da bandeja
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Nível de peróxido de hidrogênio na saliva
Prazo: T2: 10 min após a aplicação da moldeira
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Será adotado um método de espectrofotometria baseado na reação de 4-aminoantipirina e fenol com peróxido de hidrogênio.
Este método permitirá a oxidação do peróxido pela enzima peroxidase, resultando na mudança da cor da solução de transparente para rosa.
A quantidade de peróxido de hidrogênio na saliva será quantificada por um espectrofotômetro analítico, que relacionará a absorbância de luz com a concentração de peróxido de cada amostra.
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T2: 10 min após a aplicação da moldeira
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Nível de peróxido de hidrogênio na saliva
Prazo: T3: 30 min após a aplicação da moldeira
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Será adotado um método de espectrofotometria baseado na reação de 4-aminoantipirina e fenol com peróxido de hidrogênio.
Este método permitirá a oxidação do peróxido pela enzima peroxidase, resultando na mudança da cor da solução de transparente para rosa.
A quantidade de peróxido de hidrogênio na saliva será quantificada por um espectrofotômetro analítico, que relacionará a absorbância de luz com a concentração de peróxido de cada amostra.
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T3: 30 min após a aplicação da moldeira
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iman I ElSayad, Professor, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-2-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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