Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig ikke-invasiv nervestimulation på fravænning hos mekanisk ventilerede patienter

24. marts 2024 opdateret af: Bing Sun

Effekt af tidlig ikke-invasiv frenisk nervestimulation på fravænning hos mekanisk ventilerede patienter: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

den tidlige anvendelse af ikke-invasiv PNS hos MV-patienter kan øge antallet af dage uden mekanisk ventilation, forsinke frenisk atrofi uden brug og forbedre styrken af ​​inspiratorisk muskel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie omfattede 104 patienter med MV, som opfyldte inklusionskriterier på flere hospitalsafdelinger og blev tilfældigt opdelt 1:1 i PNS og konventionelle grupper. PNS-gruppen modtog neuromuskulær elektrisk stimulation ud over rutinemæssig luftvejsstyring, tidlig aktivitet og respiratorisk muskeltræning. Det blev verificeret, at tidlig ikke-invasiv PNS kunne øge antallet af dage uden mekanisk ventilation i 28 dage, forsinke udtjent diafragmaatrofi og forbedre inspiratorisk muskelstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Wang, B.S.Nurs
  • Telefonnummer: 86015910268323
  • E-mail: mu0mu0@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Bing Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år;
  • MV-tid ≤48 timer;
  • MV-varigheden forventes at være ≥72 timer;
  • Sternocleidomastoid-regionen og pectoralis major-regionen var fuldstændig eksponeret.
  • Patienter eller familiemedlemmer er villige til at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for PNS in vitro (Pneumothorax, aktiv tuberkulose, pleuraadhæsioner, installation af pacemakere og defibrillatorer osv.);
  • Neuromuskulær sygdom (myasthenia gravis, etc.) eller kendte anatomiske abnormiteter i mellemgulvet;
  • ECMO status;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Ukorrigerede arytmier;
  • Være gravid;
  • Kliniske slutstadie- og palliative patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNS gruppe

Ud over konventionel respiratorisk behandling og lungerehabilitering blev neuromuskulær elektrisk stimulator brugt til PNS

  • Enhedsindstillinger Styrke: Maksimal strøm, der tolereres af patienten (0-100mA, almindeligvis brugt under 13mA) ； Stimuleringstid: 1,0s; Frekvens: 40Hz;
  • Placering: Stimuleringselektroderne blev fastgjort til venstre og højre side af halsen under den ydre margin af sternocleidomastoidmuskelen 1/3; Referenceelektroderne blev fastgjort til overfladen af ​​begge pectoralis major-muskler.
  • Behandlingsfrekvens: 30 ad gangen, Bud, indtil tilbagetrækning/død/i 4 uger.
Enhed: Ikke-invasiv phrenic nerve stimulation
Nogle undersøgelser har vist, at PNS kan lindre diaphragmatisk atrofi og omvendt diafragmatisk dysfunktion.
Ingen indgriben: konventionel gruppe
  • konventionel åndedrætsterapi og lungerehabilitering, herunder luftvejsbehandling, tidlig aktivitet og respiratorisk muskeltræning.
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
mekanisk ventilationsdage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
re-intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
60/90 dages overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Diafragma tykkelse
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Transdiaphragmatisk tryk
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Medicinske udgifter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bing Sun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNS in MV patients

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner