Vliv časné neinvazivní stimulace frenického nervu na odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů
24. března 2024 aktualizováno: Bing Sun
Vliv časné neinvazivní stimulace frenického nervu na odvykání u pacientů s mechanickou ventilací: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
časná aplikace neinvazivního PNS u pacientů s MV může zvýšit počet dní bez mechanické ventilace, oddálit atrofii frenické nepoužití a zlepšit sílu inspiračního svalu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 104 pacientů s MV, kteří splnili kritéria pro zařazení na více nemocničních jednotkách intenzivní péče a byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do PNS a konvenční skupiny.
Skupina PNS dostávala neuromuskulární elektrickou stimulaci kromě rutinního zajištění dýchacích cest, časné aktivity a tréninku dýchacích svalů.
Bylo ověřeno, že časná neinvazivní PNS může zvýšit počet dní bez mechanické ventilace po dobu 28 dní, oddálit atrofii nepoužívané bránice a zlepšit nádechovou svalovou sílu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Sun, MD
- Telefonní číslo: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Wang, B.S.Nurs
- Telefonní číslo: 86015910268323
- E-mail: mu0mu0@yeah.net
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Bing Sun
-
Kontakt:
- Bing Sun, MD
- Telefonní číslo: +8613911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
-
Kontakt:
- Li Wang, B.S.Nurs
- Telefonní číslo: +8615910268323
- E-mail: mu0mu0@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤80 let;
- MV čas ≤48h;
- Očekává se, že trvání MV bude ≥72h;
- Oblast sternocleidomastoideus a oblast pectoralis major byly zcela obnaženy.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Existují kontraindikace PNS in vitro (pneumotorax, aktivní tuberkulóza, pleurální srůsty, instalace kardiostimulátorů a defibrilátorů atd.);
- Neuromuskulární onemocnění (myasthenia gravis atd.) nebo známé anatomické abnormality bránice;
- status ECMO;
- Hemodynamická nestabilita;
- nekorigované arytmie;
- Být těhotná;
- Pacienti v konečné fázi klinické a paliativní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PNS
Kromě klasické respirační terapie a plicní rehabilitace byl pro PNS použit neuromuskulární elektrostimulátor
|
Některé studie ukázaly, že PNS může zmírnit atrofii bránice a zvrátit dysfunkci bránice.
|
|
Žádný zásah: konvenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
dny mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
rychlost opětovné intubace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
60/90denní míra přežití
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
Tloušťka membrány
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
Transdiafragmatický tlak
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
Léčebné výlohy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PNS in MV patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .