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Effet de la stimulation précoce non invasive du nerf phrénique sur le sevrage chez les patients ventilés mécaniquement

24 mars 2024 mis à jour par: Bing Sun

Effet de la stimulation précoce non invasive du nerf phrénique sur le sevrage chez les patients ventilés mécaniquement ：Étude multicentrique, randomisée et contrôlée

l'application précoce du SNP non invasif chez les patients MV peut augmenter le nombre de jours sans ventilation mécanique, retarder l'atrophie phrénique d'inactivité et améliorer la force du muscle inspiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée contrôlée a inclus 104 patients atteints de VM qui répondaient aux critères d'inclusion dans plusieurs unités de soins intensifs hospitaliers et ont été répartis au hasard 1: 1 en groupes SNP et conventionnels. Le groupe SNP a reçu une stimulation électrique neuromusculaire en plus de la gestion de routine des voies respiratoires, de l'activité précoce et de l'entraînement des muscles respiratoires. Il a été vérifié que le SNP non invasif précoce pouvait augmenter le nombre de jours sans ventilation mécanique pendant 28 jours, retarder l'atrophie du diaphragme désaffecté et améliorer la force des muscles inspiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Wang, B.S.Nurs
  • Numéro de téléphone: 86015910268323
  • E-mail: mu0mu0@yeah.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Bing Sun
        • Contact:
        • Contact:
          • Li Wang, B.S.Nurs
          • Numéro de téléphone: +8615910268323
          • E-mail: mu0mu0@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18ans et ≤80ans ;
  • Temps MV ≤48h ;
  • La durée de la VM devrait être ≥ 72 h ;
  • La région sternocléidomastoïdienne et la région du grand pectoral étaient complètement exposées.
  • Les patients ou les membres de la famille sont disposés à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il existe des contre-indications au SNP in vitro (Pneumothorax, tuberculose active, adhérences pleurales, pose de stimulateurs cardiaques et défibrillateurs, etc.) ;
  • Maladie neuromusculaire (myasthénie grave, etc.) ou anomalies anatomiques connues du diaphragme ;
  • statut ECMO ;
  • Instabilité hémodynamique ;
  • Arythmies non corrigées ;
  • Être enceinte;
  • Patients en phase terminale et en soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SNP

En plus de la thérapie respiratoire conventionnelle et de la réadaptation pulmonaire, un stimulateur électrique neuromusculaire a été utilisé pour le SNP

  • Paramètres de l'appareil Intensité : courant maximal toléré par le patient (0-100 mA, couramment utilisé en dessous de 13 mA) ; temps de stimulation : 1,0 s ; Fréquence : 40 Hz ;
  • Emplacement : les électrodes de stimulation étaient fixées sur les côtés gauche et droit du cou sous la marge externe du muscle sternocléidomastoïdien 1/3 ; Les électrodes de référence ont été fixées à la surface des deux muscles grands pectoraux.
  • Fréquence de traitement : 30 à la fois, Bid, jusqu'au sevrage/décès/pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation non invasive du nerf phrénique
Certaines études ont montré que le SNP peut soulager l'atrophie diaphragmatique et inverser le dysfonctionnement diaphragmatique.
Aucune intervention: groupe conventionnel
  • la thérapie respiratoire conventionnelle et la réadaptation pulmonaire, y compris la gestion des voies respiratoires, l'activité précoce et l'entraînement des muscles respiratoires.
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité en USI
Délai: 28 jours
28 jours
jours de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
taux de réintubation
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de survie à 60/90 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Pression inspiratoire maximale
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Épaisseur du diaphragme
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Pression transdiaphragmatique
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Frais médicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bing Sun

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNS in MV patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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