Efecto de la estimulación temprana no invasiva del nervio frénico sobre el destete en pacientes con ventilación mecánica
24 de marzo de 2024 actualizado por: Bing Sun
Efecto de la estimulación temprana no invasiva del nervio frénico sobre el destete en pacientes con ventilación mecánica: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
la aplicación temprana de SNP no invasiva en pacientes con VM puede aumentar el número de días sin ventilación mecánica, retrasar la atrofia frénica por desuso y mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado incluyó a 104 pacientes con VM que cumplían los criterios de inclusión en múltiples unidades de UCI hospitalarias y se dividieron aleatoriamente 1:1 en grupos SNP y convencional.
El grupo PNS recibió estimulación eléctrica neuromuscular además del manejo de rutina de las vías respiratorias, actividad temprana y entrenamiento de los músculos respiratorios.
Se comprobó que la SNP no invasiva precoz podría aumentar el número de días sin ventilación mecánica durante 28 días, retrasar la atrofia del diafragma en desuso y mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Sun, MD
- Número de teléfono: 86013911151075
- Correo electrónico: ricusunbing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Wang, B.S.Nurs
- Número de teléfono: 86015910268323
- Correo electrónico: mu0mu0@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Bing Sun
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Contacto:
- Bing Sun, MD
- Número de teléfono: +8613911151075
- Correo electrónico: ricusunbing@126.com
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Contacto:
- Li Wang, B.S.Nurs
- Número de teléfono: +8615910268323
- Correo electrónico: mu0mu0@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤80 años;
- tiempo VM ≤48h;
- Se espera que la duración de la VM sea ≥72 h;
- La región del esternocleidomastoideo y la región del pectoral mayor estaban completamente expuestas.
- Los pacientes o familiares están dispuestos a firmar el consentimiento informado y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para PNS in vitro (neumotórax, tuberculosis activa, adherencias pleurales, instalación de marcapasos y desfibriladores, etc.);
- Enfermedad neuromuscular (miastenia gravis, etc.) o anomalías anatómicas conocidas del diafragma;
- estado ECMO;
- inestabilidad hemodinámica;
- Arritmias no corregidas;
- Estar embarazada;
- Pacientes clínicos en etapa terminal y cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SNP
Además de la terapia respiratoria convencional y rehabilitación pulmonar, se utilizó electroestimulador neuromuscular para PNS
|
Algunos estudios han demostrado que el SNP puede aliviar la atrofia diafragmática y revertir la disfunción diafragmática.
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|
Sin intervención: grupo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de supervivencia de 60/90 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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Presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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Gastos médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PNS in MV patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .