Wpływ wczesnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu przeponowego na odstawianie od piersi pacjentów wentylowanych mechanicznie
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Bing Sun
Wpływ wczesnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu przeponowego na odstawianie od piersi pacjentów wentylowanych mechanicznie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
wczesne zastosowanie nieinwazyjnego PNS u pacjentów z MV może wydłużyć liczbę dni bez wentylacji mechanicznej, opóźnić zanik przepony i poprawić siłę mięśni wdechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane obejmowało 104 pacjentów z MV, którzy spełniali kryteria włączenia do wielu szpitalnych oddziałów intensywnej terapii i zostali losowo podzieleni w stosunku 1:1 na grupy z PNS i konwencjonalną.
Grupa PNS otrzymywała elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową oprócz rutynowego udrażniania dróg oddechowych, wczesnej aktywności i treningu mięśni oddechowych.
Potwierdzono, że wczesny nieinwazyjny PNS może zwiększyć liczbę dni bez wentylacji mechanicznej do 28 dni, opóźnić zanik nieużywanej przepony i poprawić siłę mięśni wdechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Sun, MD
- Numer telefonu: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Wang, B.S.Nurs
- Numer telefonu: 86015910268323
- E-mail: mu0mu0@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Bing Sun
-
Kontakt:
- Bing Sun, MD
- Numer telefonu: +8613911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
-
Kontakt:
- Li Wang, B.S.Nurs
- Numer telefonu: +8615910268323
- E-mail: mu0mu0@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
- czas SN ≤48h;
- Oczekuje się, że czas trwania MV wyniesie ≥72h;
- Region mostkowo-obojczykowo-sutkowy i obszar piersiowy większy były całkowicie odsłonięte.
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrażają chęć podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do PNS in vitro (odma opłucnowa, aktywna gruźlica, zrosty opłucnej, instalacja rozruszników serca i defibrylatorów itp.);
- Choroba nerwowo-mięśniowa (myasthenia gravis itp.) lub znane nieprawidłowości anatomiczne przepony;
- status ECMO;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Nieskorygowane arytmie;
- Być w ciąży;
- Pacjenci w końcowym stadium klinicznym i pacjenci opieki paliatywnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PNS
Oprócz konwencjonalnej terapii oddechowej i rehabilitacji oddechowej, w przypadku PNS stosowano elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy
|
Niektóre badania wykazały, że PNS może złagodzić atrofię przepony i odwrócić dysfunkcję przepony.
|
|
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
wskaźnik ponownej intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia 60/90 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Grubość membrany
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Ciśnienie przezprzeponowe
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNS in MV patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .