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Effetto della stimolazione precoce non invasiva del nervo frenico sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente

24 marzo 2024 aggiornato da: Bing Sun

Effetto della stimolazione precoce non invasiva del nervo frenico sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

l'applicazione precoce della PNS non invasiva nei pazienti con MV può aumentare il numero di giorni senza ventilazione meccanica, ritardare l'atrofia frenica da disuso e migliorare la forza del muscolo inspiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato ha incluso 104 pazienti con MV che soddisfacevano i criteri di inclusione in più unità di terapia intensiva ospedaliera e sono stati divisi casualmente 1:1 in gruppi PNS e convenzionali. Il gruppo PNS ha ricevuto stimolazione elettrica neuromuscolare oltre alla gestione ordinaria delle vie aeree, all'attività iniziale e all'allenamento dei muscoli respiratori. È stato verificato che la PNS precoce non invasiva potrebbe aumentare il numero di giorni senza ventilazione meccanica per 28 giorni, ritardare l'atrofia del diaframma in disuso e migliorare la forza dei muscoli inspiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Wang, B.S.Nurs
  • Numero di telefono: 86015910268323
  • Email: mu0mu0@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Bing Sun
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Li Wang, B.S.Nurs
          • Numero di telefono: +8615910268323
          • Email: mu0mu0@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤80 anni;
  • tempo MV ≤48h;
  • La durata della VM dovrebbe essere ≥72 ore;
  • La regione sternocleidomastoidea e la regione del grande pettorale erano completamente esposte.
  • I pazienti o i membri della famiglia sono disposti a firmare il consenso informato e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esistono controindicazioni al PNS in vitro (pneumotorace, tubercolosi attiva, aderenze pleuriche, installazione di pacemaker e defibrillatori, ecc.);
  • Malattie neuromuscolari (miastenia grave, ecc.) o anomalie anatomiche note del diaframma;
  • stato dell'ECMO;
  • Instabilità emodinamica;
  • Aritmie non corrette;
  • Essere incinta;
  • Pazienti clinici allo stadio terminale e cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PNS

Oltre alla terapia respiratoria convenzionale e alla riabilitazione polmonare, per la PNS è stato utilizzato uno stimolatore elettrico neuromuscolare

  • Impostazioni del dispositivo Forza: corrente massima tollerata dal paziente (0-100 mA, comunemente usata sotto i 13 mA) ； Tempo di stimolazione: 1,0 s; Frequenza: 40Hz;
  • Posizione: gli elettrodi di stimolazione sono stati attaccati ai lati sinistro e destro del collo sotto il margine esterno del muscolo sternocleidomastoideo 1/3; Gli elettrodi di riferimento sono stati attaccati alla superficie di entrambi i muscoli pettorali maggiori.
  • Frequenza del trattamento: 30 alla volta, offerta, fino al ritiro/morte/per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del nervo frenico
Alcuni studi hanno dimostrato che la PNS può alleviare l'atrofia diaframmatica e invertire la disfunzione diaframmatica.
Nessun intervento: gruppo convenzionale
  • terapia respiratoria convenzionale e riabilitazione polmonare, compresa la gestione delle vie aeree, l'attività precoce e l'allenamento dei muscoli respiratori.
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di sopravvivenza a 60/90 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Spessore diaframma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Spese mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bing Sun

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNS in MV patients

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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