Evaluering af sikkerhed og effektivitet af IPL-forudindstillinger til kutane læsioner
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af SMART-kamerabehandlingsforudindstillinger til kutane læsioner ved brug af IPL i hudtyper I-V
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 20 raske forsøgspersoner, i alderen 21-80 år med synlige teksturlæsioner, inklusive men ikke begrænset til lentiginer, rosacea og alderspletter/telangiektasi i ansigtet eller dekolletage, der ønsker at forbedre deres hududseende. Hver patient skal have mindst 3 behandlingsområder (f. venstre kind, højre kind, pande, næse, hage, øvre/nedre dekolletage), der indeholder mindst én type læsion.
Efter SMART Camera-analysen vil systemet foreslå behandlingsforudindstillinger. Lægen vil beslutte, om de behandlingsforudindstillinger, der anbefales af AI-systemet, skal bruges eller ændres, baseret på sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede forudindstillinger for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rula Masoud, PhD
- Telefonnummer: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
Studiesteder
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel, 20692
- Rekruttering
- Lumenis Be Ltd.
-
Kontakt:
- Rula Masoud
- Telefonnummer: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvinde/mand, alderen 21-80
- Fitzpatrick hudtype I-V
Tilstedeværelse af synlige teksturlæsioner, herunder men ikke begrænset til:
- Lentigines
- Alderspletter/Telangiektasi (fotobehandling)
- Rosacea (erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea)
- Telangiektasi
- Patienter skal have mindst 3 behandlingsområder af følgende: højre kind, venstre kind, pande, næse, hage eller øvre/nedre dekolletage.
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
- Er villig til at få taget digitale billeder af alle behandlingsområder før, under og efter behandlingen.
- Er villig til at afstå fra at bruge receptpligtige cremer eller håndkøbscremer, der anvendes til behandling af vener eller pigmenterede læsioner i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Villig til at beskytte og/eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere i behandlingsområdet, hver dag i hele undersøgelsens varighed.
- Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) i de samme behandlingsområder under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med spermicid, NuvaRing, partner med vasektomi eller abstinens) mindst 1 måned før første behandling og gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger i samme område/områder inden for 12 måneder før screening.
- Fitzpatrick hudtype VI.
- Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter endt amning.
- Udsættelse for sol eller kunstig solbrænding i 3-4 uger før behandling. Eventuelle resterende solbrændthed, solskoldning eller kunstige garvningsprodukter.
- Aktive infektioner i behandlingsområdet.
- Dysplastisk nevi.
- Betydelige samtidige hudlidelser eller inflammatoriske hudlidelser.
- Aktive forkølelsessår, åbne flænger eller hudafskrabninger i behandlingsområdet.
- Kroniske eller kutane virus-, svampe- eller bakteriesygdomme.
- Behandling bør ikke forsøges på patienter med en historie eller samtidig tilstand af hudkræft eller præcancerøse læsioner i behandlingsområdet
- Tatoveringer i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPL med smart diagnostisk håndstykke
Standard IPL-modul, som har FDA-godkendelse (K083733) til en lang række indikationer, herunder vaskulære og pigmenterede læsioner. Universal IPL-håndstykket (HP) fungerer ved et spektrum på 400-1.200 nm med 7 forskellige cut-off-filtre og 2 forskellige notch-filtre, der nemt kan indsættes i håndstykket for at behandle forskellige tilstande. SMART-kameraet er et nyt, tilføjet huddiagnoseværktøj (SD). SD-modulet inkluderer et proprietært spektralkamera indlejret i et håndstykke og proprietære computervision-baserede algoritmer designet til at behandle den spektrale information og til at bestemme hudattributterne og den optimale behandlings-IPL-forudindstilling. |
behandling med IPL efter diagnosticering med SMART-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere sikkerheden ved SMART IPL-systemplatformen til behandling af kutane læsioner hos personer med hudtyper I-V
Tidsramme: Slut på behandlinger
|
Behandling med SMART IPL-systemet vil blive betragtet som sikker, når en fuld behandling er afsluttet med de anbefalede forudindstillinger af AI-systemet (forudindstillinger tilsidesættes ikke på grund af sikkerheden af lægen) uden alvorlige bivirkninger.
Den samlede procentdel af sikre behandlinger, der anvender de AI-anbefalede forudindstillinger fra alle behandlinger, vil blive beregnet gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 3 måneder.
|
Slut på behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere effektiviteten af SMART IPL-systemet til behandling af kutane læsioner hos personer med hudtype I-V
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Læsionsclearance evalueret af investigator ved en 1-måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved brug af en 5-punkts clearance-skala.
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .