IPL-esiasetusten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ihovaurioille
SMART-kameran esiasetusten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ihovaurioille käyttämällä IPL:ää ihotyypeissä I-V
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 20 tervettä henkilöä, iältään 21–80 vuotta, joilla on näkyviä tekstuurivaurioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lentigiiniin, ruusufinniin ja ikääntymiseen/telangiektasiaan kasvoilla tai dekolteella, jotka haluavat parantaa ihonsa ulkonäköä. Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään 3 hoitoaluetta (esim. vasen poski, oikea poski, otsa, nenä, leuka, ylempi/aladekoltee), jotka sisältävät vähintään yhden tyyppisen leesion.
SMART Camera -analyysin jälkeen järjestelmä ehdottaa hoidon esiasetuksia. Lääkäri päättää, käytetäänkö tekoälyjärjestelmän suosittelemia hoidon esiasetuksia vai muokataanko niitä ehdotettujen hoidon esiasetusten turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rula Masoud, PhD
- Puhelinnumero: 0503018155
- Sähköposti: rula.masoud@lumenis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel, 20692
- Rekrytointi
- Lumenis Be Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rula Masoud
- Puhelinnumero: 0503018155
- Sähköposti: rula.masoud@lumenis.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen/mies, ikä 21-80
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-V
Näkyvien tekstuurivaurioiden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lentigines
- Ikäpilkut / telangiektasia (valokuvaushoito)
- Ruusufinni (erytematotelangiektaattinen ruusufinni ja papulopustuloarinen ruusufinni)
- Telangiektasia
- Potilaalla tulee olla vähintään 3 hoitoaluetta seuraavista: oikea poski, vasen poski, otsa, nenä, leuka tai ylempi/aladekoltee.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Haluan ottaa digitaalisia valokuvia kaikista hoitoalueista ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Valmis olemaan käyttämättä resepti- tai käsikauppavoiteita, joita käytetään suonten tai pigmentoituneiden leesioiden hoitoon hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
- Halukas suojautumaan ja/tai altistumaan auringolle hyvin vähän ja käyttämään hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidettavalla alueella joka päivä tutkimuksen ajan.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä samoilla hoitoalueilla tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, siittiöitä tappavaa kondomia, NuvaRingiä, kumppania, jolla on vasektomia tai raittius) vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä hoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot samalla alueella 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Fitzpatrickin ihotyyppi VI.
- Raskaana oleva, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen.
- Altistuminen auringolle tai keinotekoiseen rusketukseen 3-4 viikkoa ennen hoitoa. Jäljelle jääneet rusketus-, palamis- tai keinorusketustuotteet.
- Aktiiviset infektiot hoitoalueella.
- Dysplastinen nevi.
- Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet.
- Aktiiviset huuliherpes, avoimet haavat tai hankaumat hoidettavalla alueella.
- Krooniset tai ihon virus-, sieni- tai bakteerisairaudet.
- Hoitoa ei saa yrittää potilaille, joilla on aiemmin ollut ihosyöpä tai joilla on samanaikainen ihosyöpä tai syöpää edeltäviä vaurioita hoitoalueella.
- Tatuoinnit hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPL älykkäällä diagnostisella käsikappaleella
Vakio-IPL-moduuli, jossa on FDA-lupa (K083733) monenlaisiin indikaatioihin, mukaan lukien verisuoni- ja pigmentoituneet leesiot. Universal IPL -käsikappale (HP) toimii 400-1 200 nm:n spektrillä 7 eri katkaisusuodattimella ja 2 eri lovisuodattimella, jotka voidaan helposti työntää käsikappaleeseen erilaisten olosuhteiden hoitamiseksi. SMART Camera on uusi ihon diagnostiikkatyökalu (SD). SD-moduuli sisältää patentoidun spektrikameran, joka on upotettu käsikappaleeseen, ja patentoidut tietokonenäköpohjaiset algoritmit, jotka on suunniteltu käsittelemään spektritietoja ja määrittämään ihon ominaisuudet ja optimaalisen IPL-esiasetuksen. |
IPL-hoito SMART-järjestelmän diagnoosin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia SMART IPL -järjestelmäalustan turvallisuutta ihovaurioiden hoitoon potilailla, joilla on ihotyypit I-V
Aikaikkuna: Hoitojen loppu
|
Hoito SMART IPL -järjestelmällä katsotaan turvalliseksi, kun täysi hoito on saatu päätökseen käyttämällä tekoälyjärjestelmän suosittelemia esiasetuksia (lääkäri ei ohita esiasetuksia turvallisuussyistä) ilman vakavia haittavaikutuksia.
Tekoälyn suosittelemia esiasetuksia käyttävien turvallisten hoitojen kokonaisprosenttiosuus kaikista hoidoista lasketaan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 3 kuukauden ajalta.
|
Hoitojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia SMART IPL -järjestelmän tehokkuutta ihovaurioiden hoidossa potilailla, joilla on ihotyypit I-V
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Tutkija arvioi leesioiden puhdistuman 1 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon käyttämällä 5-pisteistä puhdistuma-asteikkoa.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .