Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ustawień IPL dla zmian skórnych

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ustawień wstępnych leczenia aparatem SMART w przypadku zmian skórnych przy użyciu IPL w typach skóry I-V

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z projektem badania przed i po. Każdy pacjent otrzyma do trzech (3) kolejnych zabiegów w odstępie 1 miesiąca. Wstępne ustawienia leczenia zostaną określone przez system SMART Camera i zatwierdzone przez lekarza. Kontrola odbędzie się po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu. Atrybuty skóry i zmian chorobowych będą badane przez system SMART i lekarza podczas każdej wizyty i podczas wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 20 zdrowych osób w wieku 21-80 lat z widocznymi zmianami tekstury, w tym między innymi soczewicą, trądzikiem różowatym i plamami starczymi / teleangiektazjami na twarzy lub dekolcie, które chcą poprawić wygląd skóry. Każdy pacjent powinien mieć co najmniej 3 obszary zabiegowe (np. lewy policzek, prawy policzek, czoło, nos, podbródek, górna/dolna część dekoltu), które zawierają co najmniej jeden typ zmiany.

Po analizie SMART Camera system zasugeruje wstępne ustawienia leczenia. Lekarz zdecyduje, czy skorzystać z zalecanych przez system AI ustawień leczenia, czy je zmodyfikować, w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność sugerowanych ustawień leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Yoqne'am 'Illit, Izrael, 20692

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa kobieta/mężczyzna, wiek 21-80 lat
  2. Typ skóry Fitzpatricka I-V

  3. Obecność widocznych zmian teksturalnych, w tym między innymi:

    1. Soczewica
    2. Plamy starcze / teleangiektazje (zabieg fotostarzenia)
    3. Trądzik różowaty (Rythematotelangiectatic rosacea i grudkowo-krostkowy trądzik różowaty)
    4. teleangiektazje
  4. Pacjenci powinni mieć co najmniej 3 obszary zabiegowe: prawy policzek, lewy policzek, czoło, nos, podbródek lub górny/dolny dekolt.
  5. Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody.
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  7. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych wszystkich obszarów zabiegowych przed, w trakcie i po zabiegu.
  8. Chęć powstrzymania się od stosowania kremów miejscowych na receptę lub bez recepty stosowanych do leczenia żył lub zmian barwnikowych w obszarze leczenia w okresie badania.
  9. Chęć ochrony i/lub bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego o SPF 50 lub wyższym w obszarze leczenia, codziennie przez cały czas trwania badania.
  10. Zgodzić się nie poddawać się żadnym innym procedurom w tych samych obszarach zabiegowych podczas badania.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, wazektomia partnerska lub abstynencja) co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym zabiegiem oraz przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie zabiegi na tym samym obszarze/obszarach w ciągu dwunastu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Typ skóry wg Fitzpatricka VI.
  3. W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią.
  4. Ekspozycja na słońce lub sztuczne opalanie w ciągu 3-4 tygodni przed zabiegiem. Wszelkie pozostałe produkty do opalania, oparzenia słoneczne lub sztuczne opalanie.
  5. Aktywne infekcje w obszarze zabiegowym.
  6. Znamiona dysplastyczne.
  7. Istotne współistniejące choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry.
  8. Aktywne opryszczki, otwarte rany szarpane lub otarcia w obszarze leczenia.
  9. Przewlekłe lub skórne choroby wirusowe, grzybicze lub bakteryjne.
  10. Nie należy podejmować prób leczenia pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie lub współistniejącym lub ze zmianami przedrakowymi w leczonym obszarze
  11. Tatuaże w obszarze zabiegowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPL z inteligentną końcówką diagnostyczną

Standardowy moduł IPL dopuszczony przez FDA (K083733) do szerokiego zakresu wskazań, w tym zmian naczyniowych i barwnikowych. Uniwersalna rękojeść IPL (HP) działa w zakresie widma 400-1200 nm z 7 różnymi filtrami odcinającymi i 2 różnymi filtrami wycinającymi, które można łatwo włożyć do rękojeści w celu leczenia różnych warunków.

SMART Camera to nowe, dodatkowe narzędzie do diagnostyki skóry (SD). Moduł SD obejmuje zastrzeżoną kamerę spektralną wbudowaną w rękojeść oraz zastrzeżone algorytmy oparte na wizji komputerowej zaprojektowane do przetwarzania informacji spektralnych i określania atrybutów skóry oraz wstępnego ustawienia IPL optymalnego leczenia.
Urządzenie: IPL z inteligentną końcówką diagnostyczną
leczenie IPL po diagnostyce systemem SMART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa platformy systemu SMART IPL do leczenia zmian skórnych u osób z typami skóry I-V
Ramy czasowe: Koniec zabiegów
Leczenie systemem SMART IPL zostanie uznane za bezpieczne, gdy pełny zabieg zostanie zakończony przy użyciu zalecanych ustawień wstępnych systemu AI (ustawienia wstępne nie są anulowane ze względów bezpieczeństwa przez lekarza) bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Ogólny odsetek bezpiecznych zabiegów z wykorzystaniem zalecanych przez AI ustawień wstępnych ze wszystkich zabiegów zostanie obliczony na podstawie ukończenia badania, średnio po 3 miesiącach.
Koniec zabiegów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności systemu SMART IPL w leczeniu zmian skórnych u osób z typem skóry I-V
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Usunięcie zmian oceniane przez badacza po 1 miesiącu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 5-punktowej skali usuwania zmian.
1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Współpracownicy

Emek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-ABU-SMRT-22-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany barwnikowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj