Hodnocení bezpečnosti a účinnosti IPL předvoleb pro kožní léze
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti předvoleb léčby kožních lézí SMART kamerou pomocí IPL u typů kůže I-V
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 20 zdravých subjektů ve věku 21-80 let s viditelnými texturními lézemi, včetně, ale bez omezení, lentigines, Rosacea a stařeckých skvrn / teleangiektázie na obličeji nebo dekoltu, které si přejí zlepšit vzhled pokožky. Každý pacient by měl mít alespoň 3 léčebné oblasti (např. levá tvář, pravá tvář, čelo, nos, brada, horní/spodní dekolt), které obsahují alespoň jeden typ léze.
Po analýze SMART Camera systém navrhne předvolby léčby. Lékař rozhodne, zda použije předvolby léčby doporučené systémem AI, nebo je upraví, na základě bezpečnosti a účinnosti navrhovaných přednastavení léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rula Masoud, PhD
- Telefonní číslo: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
Studijní místa
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael, 20692
- Nábor
- Lumenis Be Ltd.
-
Kontakt:
- Rula Masoud
- Telefonní číslo: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena/muž, věk 21-80 let
- Fitzpatrick typ pleti I-V
Přítomnost viditelných texturních lézí včetně, ale bez omezení na:
- Lentigines
- Stařecké skvrny / teleangiektázie (ošetření při fotografování)
- Rosacea (erytematotelangiektatická růžovka a papulopustulózní růžovka)
- teleangiektázie
- Pacienti by měli mít alespoň 3 ošetřované oblasti: pravá tvář, levá tvář, čelo, nos, brada nebo horní/spodní část dekoltu.
- Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie všech ošetřovaných oblastí před, během a po ošetření.
- Ochota zdržet se používání jakýchkoli lokálních krémů na předpis nebo volně prodejných krémů používaných k léčbě žilek nebo pigmentových lézí v ošetřované oblasti během období studie.
- Ochota chránit se a/nebo mít velmi omezenou expozici slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším v ošetřované oblasti každý den po dobu trvání studie.
- Souhlaste, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury ve stejných léčebných oblastech.
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidním prostředkem, NuvaRing, partner s vazektomií nebo abstinence) alespoň 1 měsíc před první léčbou a po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření ve stejné oblasti/oblastech během dvanácti měsíců před screeningem.
- Fitzpatrick typ pleti VI.
- Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení.
- Vystavení se slunci nebo umělému opalování po dobu 3-4 týdnů před ošetřením. Jakékoli zbývající produkty opálení, spáleniny nebo umělé opalování.
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti.
- Dysplastické névy.
- Významná souběžná kožní onemocnění nebo jakákoli zánětlivá kožní onemocnění.
- Aktivní opary, otevřené tržné rány nebo odřeniny v ošetřované oblasti.
- Chronická nebo kožní virová, plísňová nebo bakteriální onemocnění.
- Léčba by se neměla zkoušet u pacientů s anamnézou nebo souběžným onemocněním rakoviny kůže nebo prekancerózních lézí v léčené oblasti
- Tetování v oblasti ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPL s inteligentním diagnostickým násadcem
Standardní modul IPL, který má povolení FDA (K083733) pro širokou škálu indikací včetně vaskulárních a pigmentových lézí. Univerzální IPL násadec (HP) pracuje ve spektru 400-1200 nm se 7 různými cut-off filtry a 2 různými zářezovými filtry, které lze snadno vložit do násadce pro léčbu různých stavů. SMART Camera je nový doplňkový nástroj pro diagnostiku pleti (SD). Modul SD obsahuje patentovanou spektrální kameru zabudovanou v násadci a patentované algoritmy založené na počítačovém vidění navržené pro zpracování spektrálních informací a stanovení atributů pokožky a optimální přednastavení ošetření IPL. |
léčba IPL po diagnostice systémem SMART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat bezpečnost platformy systému SMART IPL pro léčbu kožních lézí u subjektů s typy kůže I-V
Časové okno: Konec léčby
|
Léčba systémem SMART IPL bude považována za bezpečnou, pokud bude úplná léčba dokončena s použitím doporučených předvoleb systémem AI (předvolby nejsou z důvodu bezpečnosti lékařem potlačeny) bez závažných AE.
Celkové procento bezpečných léčeb pomocí přednastavení doporučených umělou inteligencí ze všech léčeb bude vypočítáno po dokončení studie, v průměru za 3 měsíce.
|
Konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat účinnost systému SMART IPL pro léčbu kožních lézí u subjektů s typy kůže I-V
Časové okno: 1 měsíční sledování
|
Clearance lézí hodnocená zkoušejícím po 1měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 5bodové škály clearance.
|
1 měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pigmentované léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy