Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei preset IPL per le lesioni cutanee
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle preimpostazioni di trattamento della fotocamera SMART per le lesioni cutanee mediante IPL nei tipi di pelle I-V
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 20 soggetti sani, di età compresa tra 21 e 80 anni con lesioni strutturali visibili incluse ma non limitate a lentiggini, rosacea e macchie senili/teleangectasie sul viso o sul décolleté che desiderano migliorare l'aspetto della loro pelle. Ogni paziente dovrebbe avere almeno 3 aree di trattamento (ad es. guancia sinistra, guancia destra, fronte, naso, mento, décolleté superiore/inferiore) che contengono almeno un tipo di lesione.
Dopo l'analisi della SMART Camera, il sistema suggerirà i preset di trattamento. Il medico deciderà se utilizzare i preset di trattamento consigliati dal sistema AI o modificarli, in base alla sicurezza e all'efficacia dei preset di trattamento suggeriti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rula Masoud, PhD
- Numero di telefono: 0503018155
- Email: rula.masoud@lumenis.com
Luoghi di studio
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israele, 20692
- Reclutamento
- Lumenis Be Ltd.
-
Contatto:
- Rula Masoud
- Numero di telefono: 0503018155
- Email: rula.masoud@lumenis.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina/maschio sani, età 21-80
- Fitzpatrick tipo di pelle I-V
Presenza di lesioni strutturali visibili inclusi ma non limitati a:
- Lentiggini
- Macchie senili / Telangiectasia (trattamento di fotoinvecchiamento)
- Rosacea (rosacea eritemato-teleangectasica e rosacea papulo-pustolosa)
- Telangiectasia
- I pazienti devono avere almeno 3 aree di trattamento delle seguenti: guancia destra, guancia sinistra, fronte, naso, mento o décolleté superiore/inferiore.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
- Disponibilità a scattare fotografie digitali di tutte le aree di trattamento prima, durante e dopo il trattamento.
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prescrizione o creme topiche da banco utilizzate per il trattamento di vene o lesioni pigmentate nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
- - Disponibilità a proteggere e/o avere un'esposizione al sole molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore nell'area da trattare, ogni giorno per la durata dello studio.
- Accetta di non sottoporsi ad altre procedure nelle stesse aree di trattamento durante lo studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, NuvaRing, partner con vasectomia o astinenza) almeno 1 mese prima del primo trattamento e durante tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti nella/e stessa/e area/e entro dodici mesi prima dello screening.
- Fitzpatrick fototipo VI.
- Incinta, con intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno.
- Esposizione al sole o abbronzatura artificiale per 3-4 settimane prima del trattamento. Eventuali residui di abbronzatura, scottature o prodotti abbronzanti artificiali.
- Infezioni attive nell'area di trattamento.
- Nevi displastici.
- Condizioni cutanee concomitanti significative o eventuali condizioni infiammatorie della pelle.
- Herpes labiale attivo, lacerazioni aperte o abrasioni nell'area da trattare.
- Malattie virali, fungine o batteriche croniche o cutanee.
- Il trattamento non deve essere tentato su pazienti con anamnesi o condizioni concomitanti di cancro della pelle o lesioni precancerose nell'area di trattamento
- Tatuaggi nell'area di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IPL con manipolo diagnostico intelligente
Modulo IPL standard con autorizzazione FDA (K083733) per un'ampia gamma di indicazioni, tra cui lesioni vascolari e pigmentate. Il manipolo IPL universale (HP) opera a uno spettro di 400-1.200 nm con 7 diversi filtri cut-off e 2 diversi filtri notch che possono essere facilmente inseriti nel manipolo per trattare diverse condizioni. La SMART Camera è un nuovo strumento aggiuntivo per la diagnostica della pelle (SD). Il modulo SD include una telecamera spettrale proprietaria incorporata in un manipolo e algoritmi proprietari basati sulla visione artificiale progettati per elaborare le informazioni spettrali e determinare gli attributi della pelle e la preimpostazione IPL del trattamento ottimale. |
trattamento con IPL a seguito di diagnosi con sistema SMART
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare la sicurezza della piattaforma del sistema SMART IPL per il trattamento delle lesioni cutanee in soggetti con tipi di pelle I-V
Lasso di tempo: Fine dei trattamenti
|
Il trattamento con il sistema SMART IPL sarà considerato sicuro quando un trattamento completo sarà completato utilizzando le preimpostazioni raccomandate dal sistema AI (le preimpostazioni non vengono annullate per motivi di sicurezza dal medico) senza eventi avversi gravi.
La percentuale complessiva di trattamenti sicuri utilizzando le preimpostazioni raccomandate dall'AI da tutti i trattamenti verrà calcolata fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
|
Fine dei trattamenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare l'efficacia del sistema SMART IPL per il trattamento delle lesioni cutanee in soggetti con tipi di pelle I-V
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Liquidazione delle lesioni valutata dallo sperimentatore a un follow-up di 1 mese rispetto al basale utilizzando una scala di clearance a 5 punti.
|
Follow-up di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .