Evaluering av sikkerhet og effektivitet av IPL-forhåndsinnstillinger for kutane lesjoner
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av forhåndsinnstillinger for SMART-kamerabehandling for kutane lesjoner ved bruk av IPL i hudtyper I-V
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 20 friske forsøkspersoner i alderen 21-80 år med synlige teksturelle lesjoner, inkludert men ikke begrenset til lentiginer, rosacea og aldersflekker/telangiektasier i ansiktet eller dekolletage som ønsker å forbedre hudens utseende. Hver pasient bør ha minst 3 behandlingsområder (f. venstre kinn, høyre kinn, panne, nese, hake, øvre/nedre dekolletage) som inneholder minst én type lesjon.
Etter SMART-kameraanalysen vil systemet foreslå forhåndsinnstillinger for behandling. Legen vil bestemme om de skal bruke forhåndsinnstillingene for behandling som anbefales av AI-systemet eller endre dem, basert på sikkerheten og effekten til de foreslåtte forhåndsinnstillingene for behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rula Masoud, PhD
- Telefonnummer: 0503018155
- E-post: rula.masoud@lumenis.com
Studiesteder
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel, 20692
- Rekruttering
- Lumenis Be Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Rula Masoud
- Telefonnummer: 0503018155
- E-post: rula.masoud@lumenis.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne/mann, alder 21-80
- Fitzpatrick hudtype I-V
Tilstedeværelse av synlige teksturelle lesjoner inkludert, men ikke begrenset til:
- Lentigines
- Aldersflekker / Telangiectasia (fotobehandling)
- Rosacea (erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea)
- Telangiectasia
- Pasienter bør ha minst 3 behandlingsområder av følgende: høyre kinn, venstre kinn, panne, nese, hake eller øvre/nedre dekolletage.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Vil gjerne få tatt digitale bilder av alle behandlingsområder før, under og etter behandlingen.
- Villig til å avstå fra å bruke reseptbelagte eller reseptfrie lokale kremer som brukes til behandling av årer eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
- Villig til å beskytte og/eller ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere i behandlingsområdet, hver dag i løpet av studien.
- Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i de samme behandlingsområdene under studien.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller, kondom med sæddrepende middel, NuvaRing, partner med vasektomi eller avholdenhet) minst 1 måned før første behandling og gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger i samme område/områder innen tolv måneder før screening.
- Fitzpatrick hudtype VI.
- Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming.
- Eksponering for sol eller kunstig soling i 3-4 uker før behandling. Eventuelle gjenværende solbrenthet, solbrenthet eller kunstige solingsprodukter.
- Aktive infeksjoner i behandlingsområdet.
- Dysplastisk nevi.
- Betydelige samtidige hudsykdommer eller inflammatoriske hudsykdommer.
- Aktive forkjølelsessår, åpne rifter eller skrubbsår i behandlingsområdet.
- Kroniske eller kutane virus-, sopp- eller bakteriesykdommer.
- Behandling bør ikke forsøkes på pasienter med en historie eller samtidig tilstand av hudkreft eller pre-cancerøse lesjoner i behandlingsområdet
- Tatoveringer i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPL med smart diagnosehåndstykke
Standard IPL-modul som har FDA-godkjenning (K083733) for et bredt spekter av indikasjoner, inkludert vaskulære og pigmenterte lesjoner. Universal IPL-håndstykket (HP) opererer ved et spektrum på 400-1200 nm med 7 forskjellige avskjæringsfiltre og 2 forskjellige hakkfiltre som enkelt kan settes inn i håndstykket for å behandle forskjellige tilstander. SMART-kameraet er et nytt tilleggsverktøy for huddiagnostikk (SD). SD-modulen inkluderer et proprietært spektralkamera innebygd i et håndstykke, og proprietære datasynsbaserte algoritmer designet for å behandle spektralinformasjonen og bestemme hudattributtene og den optimale IPL-forhåndsinnstillingen for behandling. |
behandling med IPL etter diagnose med SMART-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere sikkerheten til SMART IPL-systemplattformen for behandling av kutane lesjoner hos personer med hudtyper I-V
Tidsramme: Slutt på behandlinger
|
Behandling med SMART IPL-systemet vil bli ansett som trygg når en full behandling er fullført ved bruk av de anbefalte forhåndsinnstillingene av AI-systemet (forhåndsinnstillinger overstyres ikke på grunn av sikkerheten av legen) uten alvorlige bivirkninger.
Den totale prosentandelen av sikre behandlinger som bruker de AI-anbefalte forhåndsinnstillingene fra alle behandlinger vil bli beregnet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Slutt på behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere effekten av SMART IPL-systemet for behandling av kutane lesjoner hos personer med hudtyper I-V
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Lesjonsclearing evaluert av etterforskeren ved en 1-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved bruk av en 5-punkts clearance-skala.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .