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피부 병변에 대한 IPL 프리셋의 안전성 및 유효성 평가

2023년 12월 18일 업데이트: Lumenis Be Ltd.

피부 유형 I-V에서 IPL을 이용한 피부 병변에 대한 SMART Camera 치료 프리셋의 안전성 및 유효성 평가

비포-애프터 연구 설계가 포함된 단일 센터, 전향적, 공개 라벨. 각 피험자는 1개월 간격으로 최대 3회 연속 치료를 받게 됩니다. 치료 사전 설정은 SMART 카메라 시스템에 의해 결정되고 의사의 승인을 받습니다. 후속 조치는 마지막 치료 후 1개월 후에 실시됩니다. SMART 시스템과 의사는 방문할 때마다 그리고 후속 조치 시 피부 및 병변 특성을 검사합니다.

연구 개요

상세 설명

21-80세의 건강한 피험자 최대 20명, 흑색점, 주사, 검버섯/모세혈관확장증을 포함하되 이에 국한되지 않음 각 환자는 적어도 3개의 치료 영역이 있어야 합니다(예: 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨, 이마, 코, 턱, 위/아래 데콜테) 적어도 한 가지 유형의 병변을 포함합니다.

SMART 카메라 분석 후 시스템은 치료 사전 설정을 제안합니다. 의사는 제안된 치료 사전 설정의 안전성과 효능에 따라 AI 시스템이 권장하는 치료 사전 설정을 사용할지 또는 수정할지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 건강한 여성/남성, 21-80세
  2. 피츠패트릭 피부 타입 I-V
  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 눈에 보이는 질감 병변의 존재:

    1. 흑색점
    2. 검버섯 / 모세혈관확장증 (광노화 치료)
    3. 주사(Erythematotelangiectatic 주사 및 구진농포 주사)
    4. 모세혈관확장증
  4. 환자는 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 이마, 코, 턱 또는 위/아래 데콜테 중 적어도 3개의 치료 부위를 가져야 합니다.
  5. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  6. 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  7. 치료 전, 치료 중, 치료 후 모든 치료 부위의 디지털 사진을 찍을 의향이 있습니다.
  8. 연구 기간 동안 치료 부위의 정맥 또는 색소성 병변의 치료에 사용되는 처방전 또는 비처방용 국소 크림의 사용을 기꺼이 자제합니다.
  9. 태양 노출을 보호 및/또는 매우 제한적으로 하고 연구 기간 동안 매일 치료 영역에서 SPF 50 이상의 승인된 선스크린을 사용할 의향이 있습니다.
  10. 연구 기간 동안 동일한 치료 영역에서 다른 시술(들)을 받지 않기로 동의합니다.
  11. 가임기 여성은 첫 치료 최소 1개월 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 함유 콘돔, 누바링, 정관 절제술과 함께 사용 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 공부하는 내내.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 12개월 이내에 동일한 영역에서 이전 치료.
  2. 피츠패트릭 피부 타입 VI.
  3. 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만.
  4. 치료 전 3-4주 동안 태양 또는 인공 선탠에 노출. 남은 선탠, 일광 화상 또는 인공 선탠 제품.
  5. 치료 부위의 활동성 감염.
  6. 이형성 모반.
  7. 상당한 동시 피부 상태 또는 모든 염증성 피부 상태.
  8. 치료 부위의 활동성 구순 포진, 열린 열상 또는 찰과상.
  9. 만성 또는 피부 바이러스, 진균 또는 세균성 질병.
  10. 치료 부위에 피부암 또는 전암성 병변의 병력이 있거나 동반된 상태의 환자에게 치료를 시도해서는 안 됩니다.
  11. 치료 부위의 문신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 진단 핸드피스가 있는 IPL

혈관 및 색소성 병변을 포함한 광범위한 적응증에 대해 FDA 승인(K083733)을 받은 표준 IPL 모듈입니다. Universal IPL 핸드피스(HP)는 400~1,200nm의 스펙트럼에서 7가지 차단 필터와 2가지 노치 필터를 사용하여 핸드피스에 쉽게 삽입하여 다양한 조건을 치료할 수 있습니다.

SMART Camera는 새로운 애드온 피부 진단(SD) 도구입니다. SD 모듈에는 핸드피스에 내장된 독점 스펙트럼 카메라와 스펙트럼 정보를 처리하고 피부 속성 및 최적의 치료 IPL 사전 설정을 결정하도록 설계된 독점 컴퓨터 비전 기반 알고리즘이 포함되어 있습니다.

SMART 시스템으로 진단 후 IPL로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 유형 I-V 피험자의 피부 병변 치료를 위한 SMART IPL 시스템 플랫폼의 안전성을 연구하기 위해
기간: 치료 종료
SMART IPL 시스템을 사용한 치료는 심각한 AE 없이 AI 시스템에서 권장하는 사전 설정(의사의 안전으로 인해 사전 설정이 무효화되지 않음)을 사용하여 전체 치료가 완료되면 안전한 것으로 간주됩니다. 모든 치료에서 AI 권장 사전 설정을 사용하여 안전한 치료의 전체 비율은 평균 3개월의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 유형 I-V 피험자의 피부 병변 치료를 위한 SMART IPL 시스템의 효능을 연구하기 위해
기간: 1개월 추적
5점 클리어런스 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 1개월 추적 조사자에 의해 평가된 병변 클리어런스.
1개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUM-ABU-SMRT-22-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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색소 병변에 대한 임상 시험

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