Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des préréglages IPL pour les lésions cutanées
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des préréglages de traitement de la caméra SMART pour les lésions cutanées à l'aide d'IPL dans les types de peau I-V
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 20 sujets sains, âgés de 21 à 80 ans présentant des lésions texturales visibles, y compris, mais sans s'y limiter, les lentigines, la rosacée et les taches de vieillesse / télangiectasies sur le visage ou le décolleté qui souhaitent améliorer l'apparence de leur peau. Chaque patient doit avoir au moins 3 zones de traitement (par ex. joue gauche, joue droite, front, nez, menton, décolleté supérieur/inférieur) qui contiennent au moins un type de lésion.
Suite à l'analyse de la SMART Camera, le système proposera des préréglages de traitement. Le médecin décidera d'utiliser les préréglages de traitement recommandés par le système d'IA ou de les modifier, en fonction de la sécurité et de l'efficacité des préréglages de traitement suggérés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rula Masoud, PhD
- Numéro de téléphone: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
Lieux d'étude
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Yoqne'am 'Illit, Israël, 20692
- Recrutement
- Lumenis Be Ltd.
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Contact:
- Rula Masoud
- Numéro de téléphone: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme/Homme en bonne santé, 21-80 ans
- Type de peau Fitzpatrick I-V
Présence de lésions texturales visibles, y compris, mais sans s'y limiter :
- Lentigines
- Taches de vieillesse / Télangiectasie (Traitement du photovieillissement)
- Rosacée (rosacée érythématotélangiectasique et rosacée papulopustuleuse)
- Télangiectasie
- Les patients doivent avoir au moins 3 zones de traitement parmi les suivantes : joue droite, joue gauche, front, nez, menton ou décolleté supérieur/inférieur.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Disposé à faire prendre des photos numériques de toutes les zones de traitement avant, pendant et après le traitement.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des crèmes topiques sur ordonnance ou en vente libre utilisées pour le traitement des veines ou des lésions pigmentées dans la zone de traitement pendant la période d'étude.
- Disposé à protéger et/ou à avoir une exposition au soleil très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de FPS 50 ou supérieur dans la zone de traitement, tous les jours pendant la durée de l'étude.
- Accepter de ne subir aucune autre procédure dans les mêmes zones de traitement pendant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives, un préservatif avec spermicide, NuvaRing, un partenaire avec vasectomie ou abstinence) au moins 1 mois avant le premier traitement et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs dans la ou les mêmes zones dans les douze mois précédant le dépistage.
- Type de peau Fitzpatrick VI.
- Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement.
- Exposition au soleil ou bronzage artificiel pendant 3 à 4 semaines avant le traitement. Tout produit de bronzage, de coup de soleil ou de bronzage artificiel restant.
- Infections actives dans la zone de traitement.
- Naevus dysplasiques.
- Affections cutanées concomitantes importantes ou toute affection cutanée inflammatoire.
- Boutons de fièvre actifs, lacérations ouvertes ou écorchures dans la zone de traitement.
- Maladies virales, fongiques ou bactériennes chroniques ou cutanées.
- Le traitement ne doit pas être tenté chez les patients ayant des antécédents ou une affection concomitante de cancer de la peau ou de lésions précancéreuses dans la zone de traitement
- Tatouages dans la zone de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPL avec pièce à main de diagnostic intelligente
Module IPL standard qui a l'autorisation de la FDA (K083733) pour un large éventail d'indications, y compris les lésions vasculaires et pigmentées. La pièce à main Universal IPL (HP) fonctionne sur un spectre de 400 à 1 200 nm avec 7 filtres de coupure différents et 2 filtres coupe-bande différents qui peuvent être facilement insérés dans la pièce à main pour traiter différentes conditions. La SMART Camera est un nouvel outil complémentaire de diagnostic cutané (SD). Le module SD comprend une caméra spectrale propriétaire intégrée dans une pièce à main et des algorithmes propriétaires basés sur la vision par ordinateur conçus pour traiter les informations spectrales et pour déterminer les attributs de la peau et le préréglage optimal du traitement IPL. |
traitement avec IPL après diagnostic avec le système SMART
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la sécurité de la plateforme du système SMART IPL pour le traitement des lésions cutanées chez les sujets présentant des types de peau I-V
Délai: Fin des traitements
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Le traitement avec le système SMART IPL sera considéré comme sûr lorsqu'un traitement complet est terminé en utilisant les préréglages recommandés par le système d'IA (les préréglages ne sont pas annulés pour des raisons de sécurité par le médecin) sans EI graves.
Le pourcentage global de traitements sûrs utilisant les préréglages recommandés par l'IA parmi tous les traitements sera calculé jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 3 mois.
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Fin des traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'efficacité du système SMART IPL pour le traitement des lésions cutanées chez les sujets présentant des types de peau I-V
Délai: Suivi 1 mois
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Clairance des lésions évaluée par l'investigateur lors d'un suivi d'un mois par rapport à la valeur initiale à l'aide d'une échelle de clairance en 5 points.
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Suivi 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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