Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van IPL-presets voor huidlaesies
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van voorinstellingen voor behandeling van SMART-camera's voor huidlaesies met behulp van IPL bij huidtypes I-V
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 20 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 21-80 jaar met zichtbare textuurlaesies, inclusief maar niet beperkt tot lentigines, rosacea en ouderdomsvlekken/teleangiëctasie op het gezicht of decolleté die hun huiduiterlijk willen verbeteren. Elke patiënt moet ten minste 3 behandelgebieden hebben (bijv. linkerwang, rechterwang, voorhoofd, neus, kin, bovenste/onderste decolleté) die ten minste één type laesie bevatten.
Na de SMART Camera-analyse zal het systeem voorinstellingen voor de behandeling voorstellen. De arts zal beslissen of hij de door het AI-systeem aanbevolen behandelingsvoorinstellingen gebruikt of deze wijzigt, op basis van de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde behandelingsvoorinstellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rula Masoud, PhD
- Telefoonnummer: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
Studie Locaties
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israël, 20692
- Werving
- Lumenis Be Ltd.
-
Contact:
- Rula Masoud
- Telefoonnummer: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouw/man, leeftijd 21-80
- Fitzpatrick huidtype IV
Aanwezigheid van zichtbare textuurlaesies, inclusief maar niet beperkt tot:
- Lentigines
- Ouderdomsvlekken / Teleangiëctasie (behandeling tegen fotoveroudering)
- Rosacea (Erythematotelangiectatische rosacea en papulopustulaire rosacea)
- Teleangiëctasie
- Patiënten moeten ten minste 3 behandelingsgebieden van het volgende hebben: rechterwang, linkerwang, voorhoofd, neus, kin of bovenste/onderste decolleté.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Bereid om digitale foto's te laten maken van alle behandelgebieden voor, tijdens en na de behandeling.
- Bereid om af te zien van het gebruik van crèmes op recept of vrij verkrijgbare actuele crèmes die worden gebruikt voor de behandeling van aderen of gepigmenteerde laesies in het behandelingsgebied tijdens de onderzoeksperiode.
- Bereid zijn om te beschermen en/of zeer beperkte blootstelling aan de zon hebben en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger gebruiken in het behandelingsgebied, elke dag voor de duur van het onderzoek.
- Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan in dezelfde behandelgebieden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie of onthouding) ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste behandeling en gedurende de hele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandelingen in hetzelfde gebied/dezelfde gebieden binnen twaalf maanden voorafgaand aan de screening.
- Fitzpatrick huidtype VI.
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding.
- Blootstelling aan de zon of kunstmatige bruining gedurende 3-4 weken voorafgaand aan de behandeling. Eventuele resterende zonnebrand, zonnebrand of kunstmatige bruiningsproducten.
- Actieve infecties in het behandelgebied.
- Dysplastische naevi.
- Aanzienlijke gelijktijdige huidaandoeningen of inflammatoire huidaandoeningen.
- Actieve koortslippen, open snijwonden of schaafwonden in het te behandelen gebied.
- Chronische of cutane virale, schimmel- of bacteriële ziekten.
- Behandeling mag niet worden geprobeerd bij patiënten met een voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoening van huidkanker of precancereuze laesies in het behandelingsgebied
- Tatoeages in het behandelgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL met slim diagnostisch handstuk
Standaard IPL-module met FDA-goedkeuring (K083733) voor een breed scala aan indicaties, waaronder vasculaire en gepigmenteerde laesies. Het Universal IPL-handstuk (HP) werkt met een spectrum van 400-1200 nm met 7 verschillende afsnijfilters en 2 verschillende inkepingsfilters die eenvoudig in het handstuk kunnen worden geplaatst om verschillende aandoeningen te behandelen. De SMART Camera is een nieuwe add-on skin diagnostic (SD) tool. De SD-module bevat een gepatenteerde spectrale camera die is ingebed in een handstuk, en gepatenteerde op computervisie gebaseerde algoritmen die zijn ontworpen om de spectrale informatie te verwerken en om de huidattributen en de optimale IPL-voorinstelling voor de behandeling te bepalen. |
behandeling met IPL na diagnose met SMART-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de veiligheid van het SMART IPL-systeemplatform voor de behandeling van huidlaesies bij proefpersonen met huidtype IV
Tijdsspanne: Einde behandelingen
|
Behandeling met het SMART IPL-systeem wordt als veilig beschouwd wanneer een volledige behandeling is voltooid met gebruikmaking van de aanbevolen voorinstellingen door het AI-systeem (voorinstellingen worden niet terzijde geschoven vanwege de veiligheid door de arts) zonder ernstige bijwerkingen.
Het totale percentage veilige behandelingen met behulp van de door AI aanbevolen voorinstellingen van alle behandelingen wordt berekend na voltooiing van de studie, gemiddeld over 3 maanden.
|
Einde behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van het SMART IPL-systeem te bestuderen voor de behandeling van huidlaesies bij proefpersonen met huidtypes IV
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Klaring van laesies beoordeeld door de onderzoeker bij een follow-up van 1 maand in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van een 5-puntsklaringsschaal.
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU-SMRT-22-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .