皮膚病変に対する IPL プリセットの安全性と有効性の評価
IPL を使用した肌タイプ I ~ V の皮膚病変に対する SMART カメラ治療プリセットの安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
顔やデコルテに黒子、酒さ、しみ/毛細血管拡張症を含むがこれらに限定されない目に見えるテクスチャー病変があり、肌の外観を改善したい21〜80歳の最大20人の健康な被験者。 各患者には、少なくとも 3 つの治療領域が必要です (例: 左頬、右頬、額、鼻、あご、上/下デコルテ)、少なくとも 1 種類の病変を含む。
SMART カメラの分析に続いて、システムは治療のプリセットを提案します。 医師は、提案された治療プリセットの安全性と有効性に基づいて、AI システムによって推奨される治療プリセットを使用するか、それらを変更するかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rula Masoud, PhD
- 電話番号:0503018155
- メール:rula.masoud@lumenis.com
研究場所
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-
-
Yoqne'am 'Illit、イスラエル、20692
- 募集
- Lumenis Be Ltd.
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コンタクト:
- Rula Masoud
- 電話番号:0503018155
- メール:rula.masoud@lumenis.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~80歳の健康な女性/男性
- フィッツパトリック スキンタイプ I-V
以下を含むがこれらに限定されない目に見える組織損傷の存在:
- 黒子
- シミ・毛細血管拡張(光老化治療)
- 酒さ(紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さ)
- 毛細血管拡張症
- 患者は、右頬、左頬、額、鼻、あご、または上/下デコルテの少なくとも 3 つの治療部位を持っている必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できること。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 治療前、治療中、治療後にすべての治療部位のデジタル写真を撮ってもらいたい。
- -研究期間中、治療領域の静脈または色素沈着病変の治療に使用される処方箋または市販の局所クリームの使用を控えることをいとわない。
- -太陽への露出を保護および/または非常に制限し、SPF 50以上の承認された日焼け止めを使用することをいとわない 研究期間中、毎日、治療領域で。
- -研究中に同じ治療領域で他の手順を受けないことに同意します。
- 妊娠可能年齢の女性は、最初の治療の少なくとも1か月前に、信頼できる避妊方法(子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除のパートナー、または禁欲など)を使用する必要があります。研究の過程を通して。
除外基準:
- -スクリーニング前の12か月以内の同じ領域での以前の治療。
- フィッツパトリック スキン タイプ VI.
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、産後3か月未満、または授乳終了後6週間未満。
- 治療の 3 ~ 4 週間前に日光に当たるか、人工的な日焼けをしてください。 日焼け、日焼け、または人工日焼け製品の残り。
- 治療部位の活動性感染症。
- 異形成母斑。
- -重大な同時発生の皮膚の状態または炎症性皮膚の状態。
- 治療部位に活動性の口唇ヘルペス、開放裂傷、または擦り傷がある。
- 慢性または皮膚のウイルス性、真菌性または細菌性疾患。
- 治療部位に皮膚がんまたは前がん病変の病歴または併発状態がある患者には、治療を試みるべきではありません。
- 治療エリアの入れ墨。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマート診断ハンドピースによる IPL
血管および色素性病変を含む幅広い適応症に対する FDA 認可 (K083733) を持つ標準 IPL モジュール。 ユニバーサル IPL ハンドピース (HP) は、400 ~ 1,200 nm のスペクトルで動作し、7 つの異なるカットオフ フィルターと 2 つの異なるノッチ フィルターを備えており、さまざまな状態を治療するためにハンドピースに簡単に挿入できます。 SMART カメラは、新しいアドオンの皮膚診断 (SD) ツールです。 SD モジュールには、ハンドピースに埋め込まれた独自のスペクトル カメラと、スペクトル情報を処理し、肌の属性と最適な治療 IPL プリセットを決定するように設計された独自のコンピューター ビジョン ベースのアルゴリズムが含まれています。 |
SMARTシステムによる診断後、IPLによる治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚タイプ I ~ V の被験者の皮膚病変治療のための SMART IPL システム プラットフォームの安全性を研究する
時間枠:治療の終了
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SMART IPL システムによる治療は、重篤な有害事象がなく、AI システムによって推奨されるプリセットを使用して完全な治療が完了した場合に安全であると見なされます (医師による安全のため、プリセットは却下されません)。
すべての治療から AI が推奨するプリセットを使用した安全な治療の全体的なパーセンテージは、平均 3 か月の研究完了まで計算されます。
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治療の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚タイプ I ~ V の被験者の皮膚病変治療に対する SMART IPL システムの有効性を研究する
時間枠:1ヶ月フォローアップ
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5 点のクリアランス スケールを使用して、ベースラインと比較して 1 か月のフォローアップで調査員が評価した病変のクリアランス。
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-SMRT-22-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。