TWIN2WIN (dobbeltstent (DS-EVT) versus primær trombektomi med én stent (SS-EVT))

Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben og blindet undersøgelse af patienter med akut slagtilfælde med akut storkarokklusion (LGO) identificeret ved ASD, hvor to strategier vil blive sammenlignet: primær dobbeltstent (DS-EVT) versus simpel stent (SS) -EVT) som et indledende forsøg på trombektomi.

Tildelingen vil blive stratificeret i henhold til den oprindelige placering af okklusionen: terminal ICA, distal M1 og basilararterie.

Det primære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​den primære strategi DS-EVT defineret som first-pass angiografisk komplet rekanalisering (TICI 2c-3) sammenlignet med SS-EVT.

Det primære sikkerhedsendepunkt vil vurdere sikkerheden af ​​den primære DS-EVT-strategi sammenlignet med SS-EVT, defineret som forekomsten af ​​symptomatisk intracerebral blødning (sICH) sammen med alle andre alvorlige procedure-relaterede bivirkninger. (eksklusive dem, der allerede er medtaget i sICH) inden for 24 timer (-8/+12) efter proceduren.

Et udpeget Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå det primære sikkerhedsendepunkt efter hver 25 nye patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, og bestemme fortsættelse af undersøgelsen baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver undersøgelsesarm for at vurdere den tidlige afslutning af undersøgelsen. En første interim effektanalyse vil blive udført efter indskrivning af 106 patienter, og indskrivning vil blive stoppet, hvis der påvises en signifikant forskel i first-pass rekanalisering mellem begge grupper i henhold til forudspecificerede stopregler.

Den primære analyse vil være en sammenligning mellem grupper af first-pass effektrate (TICI 2c-3). Den primære analyse for denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat paradigmet.

Som sekundære kriterier vil følgende blive vurderet:

Sikkerhed

• Evaluering af ICH (intracerebral blødning); Enhver symptomatisk eller asymptomatisk intracerebral blødning efter 24 (-8/+12 timer) timer, vurderet ved MR/CT. ICH defineres som ethvert ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, ICH anses for at være symptomatisk, hvis det er forbundet med klinisk forringelse (NIHSS-score forværring på ≥4 point) eller fører til død og er identificeret som den overvejende årsag til neurologiske værdiforringelse som vurderet af efterforskerne.
• Vurdering af neurologisk forringelse i ≥4 NIHSS-punkter efter 24 timer (-8/+12 timer), evalueret af en investigator, der ikke er involveret i trombektomiproceduren.
• Evaluering af embolisering i et område, der ikke tidligere var involveret i det cerebrale angiogram.
• Dødelighed relateret til proceduren efter 5 dage (+/- 12 timer) eller ved udskrivelse.
• Evaluering af procedurens komplikationer: arteriel perforation, arteriel dissektion og embolisering i et tidligere uinvolveret vaskulært territorium.
• Evaluering af infarktet i et tidligere upåvirket vaskulært territorium, vurderet ved 24-timers billeddannelse (MRI/CT) efter proceduren.

Effektivitet

• Tilfredsstillende reperfusion, defineret som opnåelse af en modificeret trombolyse i ----.----Cerebral Infarkt - mTICI ≥2b i målkarret i 3 passager og i slutningen af ​​proceduren.
• Proceduretid, defineret som tiden fra punkteringen til opnåelse af mTICI ≥2b eller, hvis ikke opnået, indtil den endelige angiografi.
• Neurologisk status efter 24 timer, ved dag 5 (+/- 12 timer) eller udskrivelse og ved 90 dage (+/- 14 dage), bestemt af NIHSS-score.
• mRS-score på dag 5 (+/- 12 timer) eller ved udskrivelse og ved 90 dage

Stikprøvestørrelsen forventes at være 180 patienter. Informeret samtykke vil blive indhentet efter identifikation af de mulige kandidater, når referenceneuroimaging er opnået. Når placeringen af ​​okklusionen er bekræftet, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til at modtage en af ​​de to behandlingsstrategier.

Patienter vil blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Klinik

• Alder ≥18 og ≤85 år.
• Informeret samtykke indhentet fra patienten eller en acceptabel surrogat for patienten (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant).
• Et nyt invaliderende fokalt neurologisk underskud, der er foreneligt med akut cerebral iskæmi.
• Baseline NIHSS opnået før proceduren, ≥ 6 point.
• Præiktal mRS-score på 0 eller 2.
• Kan behandles så hurtigt som muligt og mindst inden for 24 timer efter symptomdebut, defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline).
• Patienter, for hvem IV t-PA er indiceret, og som er tilgængelige for behandling, behandles med IV t-PA. For de patienter, for hvem IV t-PA er indiceret og tilgængelig til behandling, bør IV t-PA administreres som anbefalet i AHA/ASA-retningslinjerne for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

Neuroimaging

• Okklusion (flow TICI 0 eller TICI 1), af den terminale interne carotisarterie, segmenter eller distale M1 af basilar- eller cerebral arterie, egnet til mekanisk embolektomi, bekræftet ved konventionel angiografi.
• Patienten er indiceret til neurotrombektomibehandling af interventionisten.
• Deltagende NRI'er skal gennemføre et undervisningsmodul på DS-EVT

Patienten vil ikke blive inkluderet, hvis nogen af ​​følgende tilstande eksisterer Klinik

• Funktionsnedsættelse før slagtilfælde på den modificerede Rankin-skala (mRS >2).
• Indledende behandling med en anden trombektomianordning.
• Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
• Kendt blødningsdiatese, koagulationsfaktormangel eller kendt oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0.
• Baseline trombocyttal < 50.000.
• Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder.
• Personer med identificerbare intrakranielle tumorer.
• Hjerne vaskulitis.
• Bevis på aktiv systemisk infektion.
• Kendt aktuel brug af kokain på behandlingstidspunktet.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid og/eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
• Patient, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som kan påvirke denne undersøgelse.
• Patienter, der næppe vil være tilgængelige for en 90-dages opfølgning (f.eks. hjemløse, besøgende fra udlandet).

Neurologisk billeddannelse

• Hypodensitet på CT eller diffusionsbegrænset, hvilket resulterer i en ASPECTS-score på < 6 på CT eller < 5 på DMR (diffusionsvægtet MRI).
• Bevis for blødning på CT eller MR (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger er tilladt).
• Angiografiske tegn på halspulsåredissektion, højgradig stenose, der hindrer adgangen til blodproppen, eller vaskulitis.
• Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
• Patienter med kendte eller mistænkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen.
• Patienter med okklusioner i flere vaskulære territorier (for eksempel bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
• Tegn på intrakraniel tumor (undtagen små meningeom).
• Mistænkt aortadissektion, mistanke om septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.

Estimeret tilmeldingsvarighed: 4-6 patienter/måned/sted, 5 rekrutteringssteder: 160 patienter bør tilmeldes på 6-9 måneder.