Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TwiFlow trombektomi-katetersystem til akut lungeemboli (Twi-TYPE-undersøgelse) (Twi-TYPE)

18. marts 2023 opdateret af: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Et multicenter prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt transkateter lungetrombektomisystem, som kaldte 'TwiFlow' for akut lungeemboli

Som et multicenter prospektivt enkeltarms klinisk studie planlægger efterforskerne at rekruttere patienter med akut pulmonal intravaskulær embolisering fra landsdækkende multicenter hospitalsorganisationer i Kina. Efterforskerne bruger produktionen af ​​transkateter lungearterieboltesystem, som kaldes 'TwiFlow Thrombectomy Catheter System' udviklet af MorningSide (NanTong) Medical Device Co., LTD. om pulmonal arterie interventionel terapi for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette nye system til behandling af patienter med lunge intravaskulær emboliseringssygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et multicenter prospektivt enkelt-arms klinisk studie planlægger efterforskerne at evaluere den nye produktionens effektivitet og sikkerhed, som kaldes 'TwiFlow-Thrombektomi-katetersystem'. Denne undersøgelse vil blive udført i landsdækkende multi-center hospitalsorganisationer i Kina. Ifølge det statistiske princip blev stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse estimeret, og det endelige antal udvalgte tilfælde var 127. Efter screening vil alle forsøgspersoner blive behandlet med transkateter pulmonal arterie trombektomi system, og klinisk opfølgning vil blive udført 48 timer, 14 dage og 30 dage efter operationen. Højre ventrikel/venstre ventrikulært fald fra baseline til 48 timer efter operationen og forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) inden for 48 timer efter operationen blev brugt som primære endepunkter. I instrumentets præstationsevaluering, succesraten for operation, postoperativ øjeblikkelig fjernelse af emboluslæsioner, lungearterietrykændringer før og efter operationsværdi, værdier af arterielt iltpartialtrykændringer før og 14 dage efter operation, dødsrater relateret til udstyret i 48 timer efter operationen, hyppighed af blødning i 48 timer efter operationen, postoperativ klinisk forværringsrate i 48 timer efter operationen, postoperativ lungekarskade forekomst 48 timer efter operationen, forekomsten af ​​hjerteskade i 48 timer efter operationen, alt- forårsage dødsrate i 30 dage efter operationen, og symptomatisk lungeemboli-recidivrate i 30 dage efter operationen var sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhuang Hui, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤ alder ≤75, ingen kønsbegrænsning;
  2. patienter, der er klinisk diagnosticeret som akut lungeemboli, der kræver pulmonal arterietromboseclearance;
  3. RV/LV-forhold ≥0,9;
  4. Varighed af lungeembolisymptomer ≤14 dage
  5. Systolisk blodtryk ≥90mmHg
  6. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målbeholderdiameter < 6,6 mm;
  2. Forkalkning, plak eller stenose af mållæsioner;
  3. Pulmonal arteriel hypertension med maksimalt pulmonalt arterielt tryk >70 mmHg;
  4. Vasopressor er påkrævet efter infusion for at opretholde tryk ≥90 mmHg;
  5. Hæmatokrit < 28%;
  6. Patienter med venstre grenblok;
  7. En historie med kronisk venstre hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %;
  8. Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
  9. Patienter med kendt koagulopati eller blødningstendens (blodplade<100×109/L eller INR>3);
  10. Patienter, der ikke kan få antiblodplade- eller antikoagulantbehandling;
  11. Patienter, der gennemgik kardiovaskulær eller pulmonal åben operation inden for 7 dage før operationen;
  12. Patienter med intrakardial trombose;
  13. Patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning;
  14. Patienter kendt for at være allergiske over for kontrastmidler;
  15. Patienter med sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder ved behandling og evaluering (såsom ondartet tumor, akut infektionssygdom, sepsis, almen tilstand, der ikke kan tåle operation, forventet levetid på mindre end 3 måneder osv.);
  16. Gravide og ammende kvinder;
  17. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
  18. Andre patienter, som investigator vurderer som uegnede til undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Armen indeholder patienter med akut lungeemboli, som gennemgår interventionel terapi med transkateter lungeembolektomisystem, som kaldes 'TwiFlow-Thrombektomi katetersystem'
Enhed: TwiFlow-thrombectomy katetersystem
Patienter med akut lungeemboli og som opfylder betingelserne i dette kliniske forsøg vil acceptere operationen til fjernelse af lungeemboli ved hjælp af den nye enhed kaldet 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) under og 48 timer efter operationen blev observeret og registreret, og forekomsten af ​​MAE blev beregnet (med henvisning til definitionen af ​​MAE). Målincidensen af ​​MAE 48 timer efter operationen var mindre end 25 %.

MAE-hændelser defineret som dem, der opstår inden for 48 timer efter behandling, omfatter enhedsrelateret død, massiv blødning, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade.

Blødning: Invaliderende eller livstruende blødning eller svær hæmodynamisk skade.

Lungevaskulær skade: Defineret som perforation eller beskadigelse af en større lungearteriegren, der kræver kirurgisk åben kirurgisk indgreb.

Hjerteskade: Defineret som hjerteskade, der kræver kirurgisk åben kirurgisk indgreb.
48 timer efter operationen
Højre ventrikel/venstre ventrikel fald fra baseline til 48 timer efter operationen
Tidsramme: før og 48 timer efter operationen
Højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) blev registreret under screeningsperioden og 48 timer efter operationen ved ekkokardiografi eller lungearterie-CT (CTPA), og RV/LV og RV/LV-reduktion blev beregnet. Målet for RV/LV-reduktion fra baseline til 48 timer efter operationen var mindst 0,2.
før og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraten for operation
Tidsramme: intraoperativ periode
Kirurgisk succes blev defineret som vellykket trombektomi uden MAE.
intraoperativ periode
lungearterietrykket ændres før og efter operationsværdi
Tidsramme: før den pulmonale intravaskulære emboliseringsfjernelsesprocedure begyndte og efter emboliseringsfjernelsesoperationen afsluttes med det samme
Ændringer i lungearterietryk før og efter operation = postoperativt lungearterietryk - præoperativt lungearterietryk
før den pulmonale intravaskulære emboliseringsfjernelsesprocedure begyndte og efter emboliseringsfjernelsesoperationen afsluttes med det samme
dødsrate af alle årsager i 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
død af alle årsager
30 dage efter operationen
evaluering af instrumentets ydeevne
Tidsramme: intraoperativ periode
forskere forsøger at evaluere det dobbelte systeminstruments ydeevne under operationen, så efterforskerne vil gennemgå, om enhedssystemet med succes udførte følgende trin: 1. Transport af pulmonal trombektomisystem til det tromboemboliske sted (ja eller ej), 2. Trombektomistenten blev installeret med succes (ja eller ej), 3. propproppen er trukket tilbage med succes (ja eller ej), 4. trombektomianordningen fjernet sikkert fra kroppen (ja eller ej), 5. Trombesugekateter afgiver til den specificerede tromboemboliske placering (ja eller ej), 6. trombesugningskateterleveringssystemet fjernet sikkert fra kroppen (ja eller ej). Undersøgelsen foruddefinerer svaret "ja" til 1 point og "nej" til 0 point, hvorefter efterforskerne beregner de samlede scores i henhold til ovenstående 6 trin og evaluerer det dobbelte systeminstruments ydeevne under operationen.
intraoperativ periode
værdier af arterielle iltpartialtrykændringer før og efter operationen
Tidsramme: før den pulmonale intravaskulære emboliseringsfjernelsesprocedure begyndte og 14 dage efter operationen
Preoperativt og postoperativt arterielt iltpartialtryk = 14 dage postoperativt arterielt iltpartialtryk - præoperativt arterielt iltpartialtryk
før den pulmonale intravaskulære emboliseringsfjernelsesprocedure begyndte og 14 dage efter operationen
postoperativ klinisk forværringsrate i 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen]
Klinisk forringelse omfatter instrumenteringsrelaterede hændelser såsom uplanlagt endotracheal intubation, mekanisk ventilation, arteriel hypotension (>1 time) eller shock, hjerte-lunge-redning, signifikant forringelse af iltningen og akut kirurgisk embolektomi.
48 timer efter operationen]
symptomatisk pulmonal embolisering gentagelsesrate i 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
patienter opstår lungeemboli igen og repræsenterer relaterede kliniske symptomer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Zhuang Hui, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHENXING-2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TwiFlow-thrombectomy katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner