Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Erector Spinae Plane og Caudal Block på postoperativ stressrespons

22. marts 2023 opdateret af: Özge Uyanıkoğlu, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning af virkningerne af Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperativ analgesi og stressrespons hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokkirurgi, prospektivt randomiseret forsøg

Lyskebrokkirurgi er den mest almindelige praksis for pædiatriske kirurger i deres kliniske praksis. Da disse operationer normalt er daglige procedurer, er opretholdelse af tilstrækkelig analgesi en vigtig komponent i perioperativ pleje og ERAS-protokoller. Caudal blokering, som er en af ​​de smertestillende metoder, der anvendes til postoperative smerter, er den hyppigst anvendte i lyskebrokkirurgi, og dens effektivitet er blevet bevist. Erector spina plane blok, som er let at påføre og har en lav risiko for bivirkninger, er et andet værktøj, der bruges til behandling af postoperative smerter efter lyskebrokoperation. Det er de procedurer, der rutinemæssigt anvendes i vores center med henblik på intraoperativ og postoperativ effektiv analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er en almindelig medicinsk procedure, der udsætter børn for smerte. Mere end 85 % af børn oplever klinisk signifikante smerter efter operation og 63 % efter udskrivelse. Postoperativ smertebehandling i pædiatriske aldre spiller også en rolle i fremtidig smerteopfattelse og kronisk smerteudvikling. Det er blevet rapporteret, at akutte postoperative smerter udvikler sig til kroniske smerter hos 20 % af børn, der gennemgår større operationer. Det er også kendt, at børn med utilstrækkelig smertebehandling oplever et fald i immun- og neuroendokrine funktioner senere i livet.

Lyskebrokkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte elektive operationer i pædiatrisk kirurgi og udføres ofte i den tidlige barndom. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ smerte forsinker tilbagevenden til normal aktivitet og forlænger udskrivelsestiden. Ideel smertebehandling bør give fuldstændig smertelindring uden at forstyrre barnets daglige liv, og de teknikker og lægemidler, der anvendes i behandlingen, skal give så få bivirkninger som muligt. Opioide og ikke-opioide analgetika har bivirkninger såsom kløe, opkastning, forsinkelse i mave-tarmfunktion, urinretention, respirationsdepression, leversvigt, antitrombotisk effekt, forsinket sårheling, nyre- og gastrointestinal toksicitet, der begrænser deres anvendelse hos børn.

I de senere år er multimodal analgesi, hvor ikke-opioide analgetika kombineres med små doser af opioider eller regionale blokke, i stigende grad foretrukket. Caudal blok, en af ​​de regionale blokke, har været udbredt i pædiatrisk kirurgi i mange år på grund af dens dokumenterede effektivitet i postoperativ analgesi. Derudover er mange kropsblokke med den udbredte brug af ultralyd blevet brugt med høj succesrate i både øvre og nedre abdominale operationer i postoperativ smertebehandling. Erector spina plane blok (ESPB), defineret af Forrero et al. i 2016, er en grænsefladeplanblok, der er et enklere og mere sikkert alternativ til thorax epidural eller paravertebral blokering. Dets brug til analgesi er almindeligt hos voksne i forskellige operationer, og dets brug i pædiatriske operationer er også ved at blive udbredt. I en anmeldelse offentliggjort i 2019 blev det rapporteret, at kun 23 af 242 ESPB-tilfælde var børn. Kliniske undersøgelser af ESPB anvendt til pædiatriske patienter er ikke tilstrækkelige i litteraturen.

Vævsskader forårsaget af kirurgi eller traumer medfører hormonelle, metaboliske og hæmodynamiske ændringer. Det er kendt, at post-kirurgisk stressrespons forårsager store ændringer i hjerte-kar- og åndedrætssystemerne. Kontrol af postoperativ smerte er forbundet med nedsat stresshormonrespons. De skalaer, der anvendes til evaluering af postoperative smerter hos pædiatriske patienter, er utilstrækkelige på grund af patienternes manglende evne til at udtrykke sig selv og deres høje angstkoefficienter. Af denne grund er det blevet foreslået, at stresshormonniveauer kan være en objektiv metode til at bestemme bedøvelsesteknikkens analgetiske virkning. Tidlig mobilisering og postoperativ smertebehandling får betydning ved lyskebrokkirurgi, da de er ambulante kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkun
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II patienter
  • Patienter i alderen 1-6 år
  • Patienter, der skal gennemgå en ensidig lyskebrokoperation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III - IV patienter
  • Akutkirurgiske patienter
  • Børn af forældre, der ikke har givet samtykke
  • Patienter med kroniske smerter
  • Lokalbedøvende allergi
  • Infektion i blokområdet
  • Koagulopati
  • Øget intrakranielt tryk
  • Neurologisk underskud
  • Alvorlig organsvigt
  • Mental retardering
  • Anatomiske deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E
Ultralydsvejledt erector spina plan blok blev udført for patienter i gruppe E til postoperativ analgesi. Patienterne blev placeret i den laterale decubitus-position, og den lineære ultralydssonde blev placeret på langs i det steriliserede område 1-2 cm lateralt for den spinøse proces af L1-hvirvelen. Efter at have visualiseret erector spina-musklen og den tværgående proces nåede man den tværgående proces ved at skubbe 22 gauge, 50 mm nålen frem i retningen fra kranial til kaudal. Hydrodissektion blev udført med 1 ml saltvand til bekræftelse. 0,5 ml kg-1 dosis af 0,25 % bupivacain blev injiceret under erector spina-muskelen på niveau med 1. lændehvirvel ved aspiration hver 2. ml.
Ultralydsvejledt erector spina plan blok blev udført for patienter i gruppe E til postoperativ analgesi. Patienterne blev placeret i den laterale decubitus-position, og den lineære ultralydssonde blev placeret på langs i det steriliserede område 1-2 cm lateralt for den spinøse proces af L1-hvirvelen. Efter at have visualiseret erector spina-musklen og den tværgående proces nåede man den tværgående proces ved at skubbe 22 gauge, 50 mm nålen frem i retningen fra kranial til kaudal. Hydrodissektion blev udført med 1 ml saltvand til bekræftelse. 0,5 ml kg-1 dosis af 0,25 % bupivacain blev injiceret under erector spina-muskelen på niveau med 1. lændehvirvel ved aspiration hver 2. ml.
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne i gruppe C gennemgik ultralydsstyret kaudal blokering for postoperativ analgesi. Ved at placere patienterne i den laterale decubitus-position blev den lineære ultralydssonde placeret på langs på det steriliserede område på midtlinjen af ​​korsbenet, og adgang blev givet med en 2,5 cm 22 gauge nål på den dorsale hud af den sakrale hiatus ved en 90°C. ° position. Det sacrococcygeale ligament blev krydset, nålen blev orienteret ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for at nå den sakrale kanal. Da det blev forstået, at den sakrale hiatus var gået ind, blev 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivacain injiceret ved at aspirere hver 2. ml, efter at lokationen var bekræftet med den negative aspirationsmetode.
Patienterne i gruppe C gennemgik ultralydsstyret kaudal blokering for postoperativ analgesi. Ved at placere patienterne i den laterale decubitus-position blev den lineære ultralydssonde placeret på langs på det steriliserede område på midtlinjen af ​​korsbenet, og adgang blev givet med en 2,5 cm 22 gauge nål på den dorsale hud af den sakrale hiatus ved en 90°C. ° position. Det sacrococcygeale ligament blev krydset, nålen blev orienteret ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for at nå den sakrale kanal. Da det blev forstået, at den sakrale hiatus var gået ind, blev 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivacain injiceret ved at aspirere hver 2. ml, efter at lokationen var bekræftet med den negative aspirationsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressrespons
Tidsramme: 3 timer
serumkoncentration af Cortisol, serumkoncentration af Prolactin
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC scorer
Tidsramme: 24 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsmæssig smerteskala. FLACC er adfærdsmæssig smertevurderingsskala, der bruges til nonverbale eller præverbale patienter, som ikke er i stand til selv at rapportere deres smerteniveau. Smerte vurderes gennem observation af 5 kategorier, herunder ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Stigningen i smerten, som patienten føler, øger også fl acc-score. Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.
24 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
Den samlede mængde smertestillende i de første 24 timer
24 timer
Analgesi tid
Tidsramme: 24 timer
Tidspunktet for første smertestillende behov
24 timer
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Hypotension, bradykardi, opkastning, kløe
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner