- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633173
Effekter af Erector Spinae Plane og Caudal Block på postoperativ stressrespons
Sammenligning af virkningerne af Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperativ analgesi og stressrespons hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokkirurgi, prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er en almindelig medicinsk procedure, der udsætter børn for smerte. Mere end 85 % af børn oplever klinisk signifikante smerter efter operation og 63 % efter udskrivelse. Postoperativ smertebehandling i pædiatriske aldre spiller også en rolle i fremtidig smerteopfattelse og kronisk smerteudvikling. Det er blevet rapporteret, at akutte postoperative smerter udvikler sig til kroniske smerter hos 20 % af børn, der gennemgår større operationer. Det er også kendt, at børn med utilstrækkelig smertebehandling oplever et fald i immun- og neuroendokrine funktioner senere i livet.
Lyskebrokkirurgi er en af de hyppigst udførte elektive operationer i pædiatrisk kirurgi og udføres ofte i den tidlige barndom. Tilstedeværelsen af postoperativ smerte forsinker tilbagevenden til normal aktivitet og forlænger udskrivelsestiden. Ideel smertebehandling bør give fuldstændig smertelindring uden at forstyrre barnets daglige liv, og de teknikker og lægemidler, der anvendes i behandlingen, skal give så få bivirkninger som muligt. Opioide og ikke-opioide analgetika har bivirkninger såsom kløe, opkastning, forsinkelse i mave-tarmfunktion, urinretention, respirationsdepression, leversvigt, antitrombotisk effekt, forsinket sårheling, nyre- og gastrointestinal toksicitet, der begrænser deres anvendelse hos børn.
I de senere år er multimodal analgesi, hvor ikke-opioide analgetika kombineres med små doser af opioider eller regionale blokke, i stigende grad foretrukket. Caudal blok, en af de regionale blokke, har været udbredt i pædiatrisk kirurgi i mange år på grund af dens dokumenterede effektivitet i postoperativ analgesi. Derudover er mange kropsblokke med den udbredte brug af ultralyd blevet brugt med høj succesrate i både øvre og nedre abdominale operationer i postoperativ smertebehandling. Erector spina plane blok (ESPB), defineret af Forrero et al. i 2016, er en grænsefladeplanblok, der er et enklere og mere sikkert alternativ til thorax epidural eller paravertebral blokering. Dets brug til analgesi er almindeligt hos voksne i forskellige operationer, og dets brug i pædiatriske operationer er også ved at blive udbredt. I en anmeldelse offentliggjort i 2019 blev det rapporteret, at kun 23 af 242 ESPB-tilfælde var børn. Kliniske undersøgelser af ESPB anvendt til pædiatriske patienter er ikke tilstrækkelige i litteraturen.
Vævsskader forårsaget af kirurgi eller traumer medfører hormonelle, metaboliske og hæmodynamiske ændringer. Det er kendt, at post-kirurgisk stressrespons forårsager store ændringer i hjerte-kar- og åndedrætssystemerne. Kontrol af postoperativ smerte er forbundet med nedsat stresshormonrespons. De skalaer, der anvendes til evaluering af postoperative smerter hos pædiatriske patienter, er utilstrækkelige på grund af patienternes manglende evne til at udtrykke sig selv og deres høje angstkoefficienter. Af denne grund er det blevet foreslået, at stresshormonniveauer kan være en objektiv metode til at bestemme bedøvelsesteknikkens analgetiske virkning. Tidlig mobilisering og postoperativ smertebehandling får betydning ved lyskebrokkirurgi, da de er ambulante kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkun
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II patienter
- Patienter i alderen 1-6 år
- Patienter, der skal gennemgå en ensidig lyskebrokoperation
Ekskluderingskriterier:
- ASA III - IV patienter
- Akutkirurgiske patienter
- Børn af forældre, der ikke har givet samtykke
- Patienter med kroniske smerter
- Lokalbedøvende allergi
- Infektion i blokområdet
- Koagulopati
- Øget intrakranielt tryk
- Neurologisk underskud
- Alvorlig organsvigt
- Mental retardering
- Anatomiske deformiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe E
Ultralydsvejledt erector spina plan blok blev udført for patienter i gruppe E til postoperativ analgesi.
Patienterne blev placeret i den laterale decubitus-position, og den lineære ultralydssonde blev placeret på langs i det steriliserede område 1-2 cm lateralt for den spinøse proces af L1-hvirvelen.
Efter at have visualiseret erector spina-musklen og den tværgående proces nåede man den tværgående proces ved at skubbe 22 gauge, 50 mm nålen frem i retningen fra kranial til kaudal.
Hydrodissektion blev udført med 1 ml saltvand til bekræftelse.
0,5 ml kg-1 dosis af 0,25 % bupivacain blev injiceret under erector spina-muskelen på niveau med 1. lændehvirvel ved aspiration hver 2. ml.
|
Ultralydsvejledt erector spina plan blok blev udført for patienter i gruppe E til postoperativ analgesi.
Patienterne blev placeret i den laterale decubitus-position, og den lineære ultralydssonde blev placeret på langs i det steriliserede område 1-2 cm lateralt for den spinøse proces af L1-hvirvelen.
Efter at have visualiseret erector spina-musklen og den tværgående proces nåede man den tværgående proces ved at skubbe 22 gauge, 50 mm nålen frem i retningen fra kranial til kaudal.
Hydrodissektion blev udført med 1 ml saltvand til bekræftelse.
0,5 ml kg-1 dosis af 0,25 % bupivacain blev injiceret under erector spina-muskelen på niveau med 1. lændehvirvel ved aspiration hver 2. ml.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne i gruppe C gennemgik ultralydsstyret kaudal blokering for postoperativ analgesi.
Ved at placere patienterne i den laterale decubitus-position blev den lineære ultralydssonde placeret på langs på det steriliserede område på midtlinjen af korsbenet, og adgang blev givet med en 2,5 cm 22 gauge nål på den dorsale hud af den sakrale hiatus ved en 90°C. ° position.
Det sacrococcygeale ligament blev krydset, nålen blev orienteret ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for at nå den sakrale kanal.
Da det blev forstået, at den sakrale hiatus var gået ind, blev 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivacain injiceret ved at aspirere hver 2. ml, efter at lokationen var bekræftet med den negative aspirationsmetode.
|
Patienterne i gruppe C gennemgik ultralydsstyret kaudal blokering for postoperativ analgesi.
Ved at placere patienterne i den laterale decubitus-position blev den lineære ultralydssonde placeret på langs på det steriliserede område på midtlinjen af korsbenet, og adgang blev givet med en 2,5 cm 22 gauge nål på den dorsale hud af den sakrale hiatus ved en 90°C. ° position.
Det sacrococcygeale ligament blev krydset, nålen blev orienteret ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for at nå den sakrale kanal.
Da det blev forstået, at den sakrale hiatus var gået ind, blev 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivacain injiceret ved at aspirere hver 2. ml, efter at lokationen var bekræftet med den negative aspirationsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons
Tidsramme: 3 timer
|
serumkoncentration af Cortisol, serumkoncentration af Prolactin
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC scorer
Tidsramme: 24 timer
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsmæssig smerteskala.
FLACC er adfærdsmæssig smertevurderingsskala, der bruges til nonverbale eller præverbale patienter, som ikke er i stand til selv at rapportere deres smerteniveau.
Smerte vurderes gennem observation af 5 kategorier, herunder ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst.
Stigningen i smerten, som patienten føler, øger også fl acc-score.
Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.
|
24 timer
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede mængde smertestillende i de første 24 timer
|
24 timer
|
|
Analgesi tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for første smertestillende behov
|
24 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Hypotension, bradykardi, opkastning, kløe
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .