- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633173
Effecten van Erector Spinae Plane en Caudal Block op postoperatieve stressrespons
Vergelijking van de effecten van vlakblok van erector spinae en caudaal blok op postoperatieve analgesie en stressrespons bij pediatrische patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan, prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is een veel voorkomende medische procedure die kinderen blootstelt aan pijn. Meer dan 85% van de kinderen ervaart klinisch significante pijn na een operatie en 63% na ontslag. Postoperatieve pijnbehandeling in pediatrische leeftijden speelt ook een rol bij toekomstige pijnperceptie en chronische pijnontwikkeling. Er is gemeld dat acute postoperatieve pijn overgaat in chronische pijn bij 20% van de kinderen die een grote operatie ondergaan. Het is ook bekend dat kinderen met onvoldoende pijnbeheersing later in hun leven een achteruitgang van immuun- en neuro-endocriene functies ervaren.
Een liesbreukoperatie is een van de meest uitgevoerde electieve operaties in de kinderchirurgische praktijk en wordt vaak in de vroege kinderjaren uitgevoerd. De aanwezigheid van postoperatieve pijn vertraagt de terugkeer naar normale activiteit en verlengt de tijd tot ontslag. Ideale pijnbehandeling zou volledige pijnverlichting moeten bieden zonder het dagelijks leven van het kind te verstoren, en de technieken en medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt, moeten zo min mogelijk bijwerkingen veroorzaken. Opioïde en niet-opioïde analgetica hebben bijwerkingen zoals jeuk, braken, vertraging van de gastro-intestinale functie, urineretentie, ademhalingsdepressie, leverfalen, antitrombotisch effect, vertraagde wondgenezing, nier- en gastro-intestinale toxiciteit die hun gebruik bij kinderen beperken.
De laatste jaren krijgt multimodale analgesie waarbij niet-opioïde analgetica worden gecombineerd met kleine doses opioïden of regionale blokkades steeds meer de voorkeur. Caudaal blok, een van de regionale blokkades, wordt al vele jaren veel gebruikt in de kinderchirurgie vanwege de bewezen effectiviteit ervan bij postoperatieve analgesie. Bovendien zijn door het wijdverspreide gebruik van echografie veel lichaamsblokkades met hoge slagingspercentages gebruikt bij zowel boven- als onderbuikoperaties bij postoperatieve pijnbestrijding. Erector spina vlak blok (ESPB), gedefinieerd door Forrero et al. in 2016, is een grensvlakvlakblok dat een eenvoudiger en veiliger alternatief is voor een thoracaal epiduraal of paravertebraal blok. Het gebruik ervan voor analgesie is gebruikelijk bij volwassenen in verschillende operaties, en het gebruik ervan in pediatrische operaties wordt ook wijdverbreid. In een recensie die in 2019 werd gepubliceerd, werd gemeld dat slechts 23 van de 242 ESPB-gevallen kinderen waren. Klinische studies van ESPB toegepast bij pediatrische patiënten zijn niet voldoende in de literatuur.
Weefselbeschadiging veroorzaakt door een operatie of trauma brengt hormonale, metabolische en hemodynamische veranderingen met zich mee. Het is bekend dat postoperatieve stressreacties grote veranderingen in het cardiovasculaire en respiratoire systeem veroorzaken. Het beheersen van postoperatieve pijn wordt in verband gebracht met een verminderde respons op stresshormonen. De schalen die worden gebruikt bij de evaluatie van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten zijn onvoldoende vanwege het onvermogen van de patiënten om zichzelf uit te drukken en hun hoge angstcoëfficiënten. Om deze reden is gesuggereerd dat stresshormoonspiegels een objectieve methode kunnen zijn om de analgetische werkzaamheid van de anesthesietechniek te bepalen. Vroege mobilisatie en postoperatieve pijnbestrijding winnen aan belang bij liesbreukchirurgie, aangezien het poliklinische chirurgische ingrepen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özge Uyanıkoğlu
- Telefoonnummer: +905548805056
- E-mail: ozgeuyanikoglu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe Surhan ÇINAR
- Telefoonnummer: +905326850929
- E-mail: asurhan@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkoen
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contact:
- Özge Uyanıkoğlu
- Telefoonnummer: +905548805056
- E-mail: ozgeuyanikoglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II patiënten
- Patiënten van 1 - 6 jaar
- Patiënten die eenzijdige liesbreukoperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA III-IV-patiënten
- Spoedoperatie patiënten
- Kinderen van ouders die geen toestemming hebben gegeven
- Patiënten met chronische pijn
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectie in het blokgebied
- Coagulopathie
- Verhoogde intracraniale druk
- Neurologisch tekort
- Ernstig orgaanfalen
- Geestelijke achterstand
- Anatomische misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep E
Echogeleide erector spina plan block werd uitgevoerd voor patiënten in groep E voor postoperatieve analgesie.
De patiënten werden in de laterale decubituspositie geplaatst en de lineaire ultrasone sonde werd longitudinaal in het gesteriliseerde gebied geplaatst, 1-2 cm lateraal van het processus spinosus van de L1-wervel.
Na het visualiseren van de m. erector spina en de processus transversus, werd de processus transversus bereikt door de 22 gauge, 50 mm naald naar voren te duwen in de richting van craniaal naar caudaal.
Hydrodissectie werd uitgevoerd met 1 ml zoutoplossing ter bevestiging.
0,5 ml kg-1 dosis van 0,25% bupivacaïne werd geïnjecteerd onder de erector spina-spier ter hoogte van de 1e lendenwervel door elke 2 ml op te zuigen.
|
Echogeleide erector spina plan block werd uitgevoerd voor patiënten in groep E voor postoperatieve analgesie.
De patiënten werden in de laterale decubituspositie geplaatst en de lineaire ultrasone sonde werd longitudinaal in het gesteriliseerde gebied geplaatst, 1-2 cm lateraal van het processus spinosus van de L1-wervel.
Na het visualiseren van de m. erector spina en de processus transversus, werd de processus transversus bereikt door de 22 gauge, 50 mm naald naar voren te duwen in de richting van craniaal naar caudaal.
Hydrodissectie werd uitgevoerd met 1 ml zoutoplossing ter bevestiging.
0,5 ml kg-1 dosis van 0,25% bupivacaïne werd geïnjecteerd onder de erector spina-spier ter hoogte van de 1e lendenwervel door elke 2 ml op te zuigen.
|
Actieve vergelijker: Groep C
De patiënten in groep C ondergingen echogeleide caudale blokkade voor postoperatieve analgesie.
Door de patiënten in de laterale decubituspositie te plaatsen, werd de lineaire ultrasone sonde longitudinaal op het gesteriliseerde gebied op de middellijn van het heiligbeen geplaatst en werd toegang verschaft met een naald van 2,5 cm 22 gauge op de dorsale huid van de sacrale hiatus in een hoek van 90°. ° positie.
Het sacrococcygeale ligament werd gekruist, de naald werd ongeveer 25° georiënteerd en ongeveer 2 tot 3 mm opgeschoven om het sacrale kanaal te bereiken.
Toen werd begrepen dat de sacrale hiatus was ingevoerd, werd 0,5 ml kg-1 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd door elke 2 ml op te zuigen nadat de locatie was bevestigd met de negatieve aspiratiemethode.
|
De patiënten in groep C ondergingen echogeleide caudale blokkade voor postoperatieve analgesie.
Door de patiënten in de laterale decubituspositie te plaatsen, werd de lineaire ultrasone sonde longitudinaal op het gesteriliseerde gebied op de middellijn van het heiligbeen geplaatst en werd toegang verschaft met een naald van 2,5 cm 22 gauge op de dorsale huid van de sacrale hiatus in een hoek van 90°. ° positie.
Het sacrococcygeale ligament werd gekruist, de naald werd ongeveer 25° georiënteerd en ongeveer 2 tot 3 mm opgeschoven om het sacrale kanaal te bereiken.
Toen werd begrepen dat de sacrale hiatus was ingevoerd, werd 0,5 ml kg-1 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd door elke 2 ml op te zuigen nadat de locatie was bevestigd met de negatieve aspiratiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stress reactie
Tijdsspanne: 3 uur
|
serumconcentratie van cortisol, serumconcentratie van prolactine
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FLACC-scores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) Gedragspijnschaal.
FLACC is een gedragsmatige pijnbeoordelingsschaal die wordt gebruikt voor non-verbale of preverbale patiënten die niet in staat zijn om zelf hun pijnniveau te rapporteren.
Pijn wordt beoordeeld door observatie van 5 categorieën, waaronder gezicht, benen, activiteit, huilen en troost.
De toename van de pijn die de patiënt voelt, verhoogt ook de fl acc-score.
Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal wat resulteert in een totaalscore van 0-10.
|
24 uur
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale hoeveelheid analgeticum in de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Analgesie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd van de eerste pijnstillende behoefte
|
24 uur
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hypotensie, bradycardie, braken, jeuk
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşe Surhan ÇINAR, Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Echogeleide erector spinae plan blok
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving