- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633173
Effetti del piano dell'erettore spinale e del blocco caudale sulla risposta allo stress postoperatorio
Confronto degli effetti del blocco del piano erettore spinale e del blocco caudale sull'analgesia postoperatoria e sulla risposta allo stress nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale, studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è una procedura medica comune che espone i bambini al dolore. Oltre l'85% dei bambini avverte dolore clinicamente significativo dopo l'intervento chirurgico e il 63% dopo la dimissione. Anche la gestione del dolore postoperatorio in età pediatrica svolge un ruolo nella futura percezione del dolore e nello sviluppo del dolore cronico. È stato riportato che il dolore postoperatorio acuto progredisce in dolore cronico nel 20% dei bambini sottoposti a chirurgia maggiore. È anche noto che i bambini con una gestione del dolore inadeguata sperimentano un declino delle funzioni immunitarie e neuroendocrine più avanti nella vita.
La chirurgia dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici elettivi più frequentemente eseguiti nella pratica della chirurgia pediatrica e spesso eseguita nella prima infanzia. La presenza di dolore postoperatorio ritarda il ritorno alla normale attività e prolunga i tempi di dimissione. La gestione ideale del dolore dovrebbe fornire un completo sollievo dal dolore senza interferire con la vita quotidiana del bambino e le tecniche ei farmaci utilizzati nel trattamento dovrebbero causare il minor numero possibile di effetti collaterali. Gli analgesici oppioidi e non oppioidi hanno effetti collaterali come prurito, vomito, ritardo della funzione gastrointestinale, ritenzione urinaria, depressione respiratoria, insufficienza epatica, effetto antitrombotico, ritardata guarigione delle ferite, tossicità renale e gastrointestinale che ne limitano l'uso nei bambini.
Negli ultimi anni, l'analgesia multimodale in cui gli analgesici non oppioidi sono combinati con piccole dosi di oppioidi o blocchi regionali è sempre più preferita. Il blocco caudale, uno dei blocchi regionali, è stato ampiamente utilizzato in chirurgia pediatrica per molti anni grazie alla sua comprovata efficacia nell'analgesia postoperatoria. Inoltre, con l'uso diffuso degli ultrasuoni, molti blocchi corporei sono stati utilizzati con alti tassi di successo negli interventi chirurgici addominali superiori e inferiori nella gestione del dolore postoperatorio. Blocco piano erettore spinale (ESPB), definito da Forrero et al. nel 2016, è un blocco del piano interfacciale che rappresenta un'alternativa più semplice e sicura al blocco epidurale toracico o paravertebrale. Il suo uso per l'analgesia è comune negli adulti in vari ambulatori e si sta diffondendo anche il suo uso negli ambulatori pediatrici. In una revisione pubblicata nel 2019, è stato riferito che solo 23 dei 242 casi di ESPB erano bambini. Gli studi clinici sull'ESBB applicato a pazienti pediatrici non sono sufficienti in letteratura.
Il danno tissutale causato da interventi chirurgici o traumi porta cambiamenti ormonali, metabolici ed emodinamici. È noto che la risposta allo stress post-operatorio provoca importanti cambiamenti nei sistemi cardiovascolare e respiratorio. Il controllo del dolore postoperatorio è associato a una ridotta risposta all'ormone dello stress. Le scale utilizzate nella valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sono insufficienti a causa dell'incapacità dei pazienti di esprimersi e dei loro elevati coefficienti di ansia. Per questo motivo, è stato suggerito che i livelli di ormone dello stress possano essere un metodo oggettivo per determinare l'efficacia analgesica della tecnica anestetica. La mobilizzazione precoce e la gestione del dolore postoperatorio acquistano importanza nella chirurgia dell'ernia inguinale, poiché sono procedure chirurgiche ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tacchino
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I-II ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento di ernia inguinale unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III - IV
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Figli di genitori che non hanno dato il consenso
- Pazienti con dolore cronico
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione nell'area del blocco
- Coagulopatia
- Aumento della pressione intracranica
- Deficit neurologico
- Grave insufficienza d'organo
- Ritardo mentale
- Deformità anatomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo E
Il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato è stato eseguito per i pazienti del gruppo E per l'analgesia postoperatoria.
I pazienti sono stati posti in posizione di decubito laterale e la sonda ecografica lineare è stata posizionata longitudinalmente nell'area sterilizzata 1-2 cm lateralmente al processo spinoso della vertebra L1.
Dopo aver visualizzato il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, il processo trasverso è stato raggiunto spingendo in avanti l'ago da 22 gauge, 50 mm nella direzione da craniale a caudale.
L'idrodissezione è stata eseguita con 1 ml di soluzione fisiologica per conferma.
Una dose di 0,5 mL kg-1 di bupivacaina allo 0,25% è stata iniettata sotto il muscolo erettore della spina a livello della prima vertebra lombare mediante aspirazione ogni 2 mL.
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Il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato è stato eseguito per i pazienti del gruppo E per l'analgesia postoperatoria.
I pazienti sono stati posti in posizione di decubito laterale e la sonda ecografica lineare è stata posizionata longitudinalmente nell'area sterilizzata 1-2 cm lateralmente al processo spinoso della vertebra L1.
Dopo aver visualizzato il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, il processo trasverso è stato raggiunto spingendo in avanti l'ago da 22 gauge, 50 mm nella direzione da craniale a caudale.
L'idrodissezione è stata eseguita con 1 ml di soluzione fisiologica per conferma.
Una dose di 0,5 mL kg-1 di bupivacaina allo 0,25% è stata iniettata sotto il muscolo erettore della spina a livello della prima vertebra lombare mediante aspirazione ogni 2 mL.
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Comparatore attivo: Gruppo C
I pazienti del gruppo C sono stati sottoposti a blocco caudale ecoguidato per analgesia postoperatoria.
Posizionando i pazienti in decubito laterale, la sonda ecografica lineare è stata posizionata longitudinalmente sull'area sterilizzata sulla linea mediana del sacro e l'accesso è stato fornito con un ago da 2,5 cm calibro 22 sulla pelle dorsale dello iato sacrale a 90 ° posizione.
Il legamento sacrococcigeo è stato incrociato, l'ago è stato orientato di circa 25° e avanzato di circa 2-3 mm per raggiungere il canale sacrale.
Quando si è capito che lo iato sacrale era stato inserito, sono stati iniettati 0,5 mL kg-1 0,25% di bupivacaina aspirando ogni 2 mL dopo che la posizione è stata confermata con il metodo dell'aspirazione negativa.
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I pazienti del gruppo C sono stati sottoposti a blocco caudale ecoguidato per analgesia postoperatoria.
Posizionando i pazienti in decubito laterale, la sonda ecografica lineare è stata posizionata longitudinalmente sull'area sterilizzata sulla linea mediana del sacro e l'accesso è stato fornito con un ago da 2,5 cm calibro 22 sulla pelle dorsale dello iato sacrale a 90 ° posizione.
Il legamento sacrococcigeo è stato incrociato, l'ago è stato orientato di circa 25° e avanzato di circa 2-3 mm per raggiungere il canale sacrale.
Quando si è capito che lo iato sacrale era stato inserito, sono stati iniettati 0,5 mL kg-1 0,25% di bupivacaina aspirando ogni 2 mL dopo che la posizione è stata confermata con il metodo dell'aspirazione negativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta allo stress
Lasso di tempo: 3 ore
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concentrazione sierica di cortisolo, concentrazione sierica di prolattina
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi FLACC
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala del dolore comportamentale per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
FLACC è una scala di valutazione del dolore comportamentale utilizzata per i pazienti non verbali o preverbali che non sono in grado di auto-riferire il proprio livello di dolore.
Il dolore viene valutato attraverso l'osservazione di 5 categorie tra cui viso, gambe, attività, pianto e consolabilità.
L'aumento del dolore avvertito dal paziente aumenta anche il punteggio fl acc.
Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10.
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24 ore
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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La quantità totale di analgesico nelle prime 24 ore
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24 ore
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Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Il momento del primo bisogno di analgesici
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24 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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Ipotensione, bradicardia, vomito, prurito
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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