- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633173
Wpływ płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku ogonowego na pooperacyjną reakcję na stres
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady ogonowej na analgezję pooperacyjną i reakcję na stres u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej, prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacja jest częstym zabiegiem medycznym, który naraża dzieci na ból. Ponad 85% dzieci odczuwa klinicznie istotny ból po operacji, a 63% po wypisie. Leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku dziecięcym również odgrywa rolę w przyszłej percepcji bólu i rozwoju bólu przewlekłego. Doniesiono, że ostry ból pooperacyjny przechodzi w ból przewlekły u 20% dzieci poddawanych poważnym operacjom. Wiadomo również, że dzieci z nieodpowiednim leczeniem bólu doświadczają w późniejszym życiu pogorszenia funkcji immunologicznych i neuroendokrynnych.
Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji planowych w praktyce chirurgii dziecięcej i często jest wykonywana we wczesnym dzieciństwie. Obecność bólu pooperacyjnego opóźnia powrót do normalnej aktywności i wydłuża czas do wypisu. Idealne postępowanie przeciwbólowe powinno zapewniać całkowite uśmierzenie bólu bez ingerencji w codzienne życie dziecka, a techniki i leki stosowane w leczeniu powinny powodować jak najmniej skutków ubocznych. Opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe mają działania niepożądane, takie jak świąd, wymioty, opóźnienie czynności przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, niewydolność wątroby, działanie przeciwzakrzepowe, opóźnione gojenie się ran, toksyczność dla nerek i przewodu pokarmowego, co ogranicza ich stosowanie u dzieci.
W ostatnich latach coraz częściej preferowana jest analgezja multimodalna, w której analgetyki nieopioidowe łączone są z małymi dawkami opioidów lub blokadami regionalnymi. Blok ogonowy, jeden z blokad regionalnych, jest od wielu lat szeroko stosowany w chirurgii dziecięcej ze względu na udowodnioną skuteczność w analgezji pooperacyjnej. Ponadto, wraz z powszechnym stosowaniem ultradźwięków, wiele bloków ciała zaczęto stosować z wysokimi wskaźnikami skuteczności zarówno w operacjach górnej, jak i dolnej części jamy brzusznej w leczeniu bólu pooperacyjnego. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB), zdefiniowana przez Forrero i in. w 2016 roku jest blokadą płaszczyzny międzyfazowej, która jest prostszą i bezpieczniejszą alternatywą dla blokady zewnątrzoponowej lub przykręgosłupowej odcinka piersiowego. Jego stosowanie do znieczulenia jest powszechne u dorosłych w różnych operacjach, a jego stosowanie w chirurgii dziecięcej staje się również powszechne. W przeglądzie opublikowanym w 2019 roku stwierdzono, że tylko 23 z 242 przypadków ESPB dotyczyło dzieci. Badania kliniczne ESPB stosowane u pacjentów pediatrycznych są niewystarczające w piśmiennictwie.
Uszkodzenie tkanek spowodowane operacją lub urazem niesie ze sobą zmiany hormonalne, metaboliczne i hemodynamiczne. Wiadomo, że pooperacyjna reakcja stresowa powoduje duże zmiany w układzie sercowo-naczyniowym i oddechowym. Kontrolowanie bólu pooperacyjnego wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią hormonu stresu. Skale stosowane w ocenie bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych są niewystarczające ze względu na brak możliwości wyrażania siebie przez pacjentów oraz wysokie współczynniki lęku. Z tego powodu zasugerowano, że poziomy hormonu stresu mogą być obiektywną metodą określania skuteczności przeciwbólowej techniki anestezjologicznej. Wczesna mobilizacja i leczenie bólu pooperacyjnego zyskują na znaczeniu w operacjach przepuklin pachwinowych, ponieważ są to zabiegi chirurgiczne wykonywane w trybie ambulatoryjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Indyk
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) pacjenci klasy I-II
- Pacjenci w wieku 1 - 6 lat
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III - IV
- Pacjenci z nagłymi operacjami
- Dzieci rodziców, którzy nie wyrazili zgody
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Infekcja w okolicy bloku
- Koagulopatia
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Deficyt neurologiczny
- Ciężka niewydolność narządów
- Upośledzenie umysłowe
- Deformacje anatomiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa E
U pacjentów z grupy E w celu analgezji pooperacyjnej wykonano blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
Pacjentów układano w pozycji bocznej, a sondę ultrasonograficzną liniową umieszczano wzdłużnie w sterylizowanym obszarze 1-2 cm bocznie od wyrostka kolczystego kręgu L1.
Po uwidocznieniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, wyrostek poprzeczny osiągnięto przez pchnięcie do przodu igły o rozmiarze 22 i długości 50 mm w kierunku od czaszki do ogona.
Dla potwierdzenia przeprowadzono hydrodysekcję z 1 ml soli fizjologicznej.
Dawkę 0,5 ml kg-1 0,25% bupiwakainy wstrzykiwano pod mięsień prostownik kręgosłupa na poziomie I kręgu lędźwiowego aspirując co 2 ml.
|
U pacjentów z grupy E w celu analgezji pooperacyjnej wykonano blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
Pacjentów układano w pozycji bocznej, a sondę ultrasonograficzną liniową umieszczano wzdłużnie w sterylizowanym obszarze 1-2 cm bocznie od wyrostka kolczystego kręgu L1.
Po uwidocznieniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, wyrostek poprzeczny osiągnięto przez pchnięcie do przodu igły o rozmiarze 22 i długości 50 mm w kierunku od czaszki do ogona.
Dla potwierdzenia przeprowadzono hydrodysekcję z 1 ml soli fizjologicznej.
Dawkę 0,5 ml kg-1 0,25% bupiwakainy wstrzykiwano pod mięsień prostownik kręgosłupa na poziomie I kręgu lędźwiowego aspirując co 2 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
U pacjentów z grupy C wykonano blokadę ogonową pod kontrolą USG w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Układając pacjentów w pozycji bocznej odleżynowej, liniową sondę ultrasonograficzną umieszczano wzdłużnie na sterylizowanym obszarze w linii środkowej kości krzyżowej, a dostęp zapewniano igłą 2,5 cm o rozmiarze 22 na skórze grzbietowej rozworu krzyżowego pod kątem 90 ° pozycja.
Skrzyżowano więzadło krzyżowo-guziczne, igłę ustawiono pod kątem około 25° i przesunięto o około 2 do 3 mm, aby dotrzeć do kanału krzyżowego.
Po ustaleniu, że rozwór krzyżowy został wprowadzony, wstrzykiwano 0,5 ml kg-1 0,25% bupiwakainy, aspirując co 2 ml, po potwierdzeniu lokalizacji metodą aspiracji ujemnej.
|
U pacjentów z grupy C wykonano blokadę ogonową pod kontrolą USG w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Układając pacjentów w pozycji bocznej odleżynowej, liniową sondę ultrasonograficzną umieszczano wzdłużnie na sterylizowanym obszarze w linii środkowej kości krzyżowej, a dostęp zapewniano igłą 2,5 cm o rozmiarze 22 na skórze grzbietowej rozworu krzyżowego pod kątem 90 ° pozycja.
Skrzyżowano więzadło krzyżowo-guziczne, igłę ustawiono pod kątem około 25° i przesunięto o około 2 do 3 mm, aby dotrzeć do kanału krzyżowego.
Po ustaleniu, że rozwór krzyżowy został wprowadzony, wstrzykiwano 0,5 ml kg-1 0,25% bupiwakainy, aspirując co 2 ml, po potwierdzeniu lokalizacji metodą aspiracji ujemnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na stres
Ramy czasowe: 3 godziny
|
stężenie kortyzolu w surowicy, stężenie prolaktyny w surowicy
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Behawioralna skala bólu.
FLACC to behawioralna skala oceny bólu stosowana u pacjentów niewerbalnych lub prewerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie określić swojego poziomu bólu.
Ból ocenia się poprzez obserwację 5 kategorii, w tym twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
Wzrost odczuwanego przez pacjenta bólu zwiększa również punktację fl acc.
Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.
|
24 godziny
|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Czas na analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas pierwszej potrzeby przeciwbólowej
|
24 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Niedociśnienie, bradykardia, wymioty, swędzenie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .