Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Planen ja Caudal Blockin vaikutukset postoperatiiviseen stressivasteeseen

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Özge Uyanıkoğlu, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Erector Spinae Plane Blockin ja Caudaal Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja stressivasteeseen lapsipotilailla, joille tehdään nivustyräleikkaus, tuleva satunnaistettu tutkimus

Nivustyräleikkaus on lastenkirurgien yleisin käytäntö kliinisissä toimissaan. Koska nämä leikkaukset ovat yleensä päivähoitotoimenpiteitä, riittävän analgesian ylläpitäminen on tärkeä osa leikkaushoitoa ja ERAS-protokollia. Nastakatkos, joka on yksi postoperatiivisen kivun analgeettisista menetelmistä, on yleisimmin käytetty nivustyräkirurgiassa ja sen tehokkuus on todistettu. Toinen nivustyräleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa käytetty väline on helppo kiinnittää ja vähäinen sivuvaikutusten riski aiheuttava erekteeri-selkäydinlohko. Näitä toimenpiteitä sovelletaan rutiininomaisesti keskuksessamme tavoitteena intraoperatiivinen ja postoperatiivinen tehokas analgesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on yleinen lääketieteellinen toimenpide, joka altistaa lapset kivulle. Yli 85 % lapsista kokee kliinisesti merkittävää kipua leikkauksen jälkeen ja 63 % kotiutuksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisellä kivunhoidolla lasten iässä on myös rooli tulevaisuuden kivun havaitsemisessa ja kroonisen kivun kehittymisessä. On raportoitu, että akuutti postoperatiivinen kipu etenee krooniseksi kivuksi 20 %:lla lapsista, joille tehdään suuri leikkaus. Tiedetään myös, että lasten, joilla on riittämätön kivunhallinta, immuuni- ja neuroendokriiniset toiminnot heikkenevät myöhemmin elämässä.

Nivustyräleikkaus on yksi lastenkirurgian useimmin tehdyistä valinnaisista leikkauksista, ja se tehdään usein varhaislapsuudessa. Postoperatiivisen kivun esiintyminen viivästyttää palautumista normaaliin toimintaan ja pidentää kotiutumisen aikaa. Ihanteellisen kivunhallinnan tulee tarjota täydellinen kivunlievitys häiritsemättä lapsen jokapäiväistä elämää, ja hoidossa käytettävien tekniikoiden ja lääkkeiden tulee aiheuttaa mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia. Opioideilla ja ei-opioidisilla kipulääkkeillä on sivuvaikutuksia, kuten kutina, oksentelu, maha-suolikanavan toiminnan viivästyminen, virtsanpidätys, hengityslama, maksan vajaatoiminta, antitromboottinen vaikutus, viivästynyt haavan paraneminen, munuaisten ja ruoansulatuskanavan toksisuus, jotka rajoittavat niiden käyttöä lapsilla.

Viime vuosina multimodaalinen analgesia, jossa ei-opioidiset analgeetit yhdistetään pieniin opioidien annoksiin tai alueellisiin salpaajiin, on yhä suositumpi. Kaudaalisalpaus, yksi alueellisista lohkoista, on ollut laajalti käytössä lastenkirurgiassa useiden vuosien ajan, koska se on osoittautunut tehokkaaksi postoperatiivisessa analgesiassa. Lisäksi ultraäänen laajan käytön myötä monia vartalolohkoja on käytetty korkealla onnistumisprosentilla sekä ylä- että alavatsan leikkauksissa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Erector spina tasoblokki (ESPB), jonka ovat määritelleet Forrero et ai. vuonna 2016 on rajapintatasolohko, joka on yksinkertaisempi ja turvallisempi vaihtoehto rintakehän epiduraali- tai paravertebraalilukolle. Sen käyttö kivunlievitykseen on yleistä aikuisilla erilaisissa leikkauksissa, ja sen käyttö myös lastenleikkauksissa on yleistymässä. Vuonna 2019 julkaistussa katsauksessa ilmoitettiin, että vain 23 242 ESPB-tapauksesta oli lapsia. Lapsipotilailla sovelletut ESPB:n kliiniset tutkimukset eivät ole riittäviä kirjallisuudessa.

Leikkauksen tai trauman aiheuttama kudosvaurio tuo mukanaan hormonaalisia, metabolisia ja hemodynaamisia muutoksia. Tiedetään, että leikkauksen jälkeinen stressireaktio aiheuttaa suuria muutoksia sydän- ja verisuoni- ja hengityselimissa. Postoperatiivisen kivun hallintaan liittyy stressihormonivasteen väheneminen. Lapsipotilaiden postoperatiivisen kivun arvioinnissa käytetyt asteikot ovat riittämättömiä potilaiden kyvyttömyydestä ilmaista itseään ja heidän korkeista ahdistuskertoimistaan. Tästä syystä on ehdotettu, että stressihormonitasot voivat olla objektiivinen menetelmä anestesiatekniikan analgeettisen tehon määrittämiseksi. Varhainen mobilisaatio ja leikkauksen jälkeinen kivun hallinta korostuvat nivustyräleikkauksissa, koska ne ovat avohoitokirurgisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turkki
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan I-II potilaita
  • 1-6-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen nivustyräleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III - IV potilaat
  • Kiireelliset leikkauspotilaat
  • Niiden vanhempien lapset, jotka eivät antaneet suostumusta
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Infektio lohkoalueella
  • Koagulopatia
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • Neurologinen puute
  • Vaikea elinten vajaatoiminta
  • Kehitysvammaisuus
  • Anatomiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä E
E-ryhmän potilaille suoritettiin ultraääniohjattu erector spina plan blokkaatti leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Potilaat asetettiin lateraaliseen decubitus-asentoon ja lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle 1-2 cm lateraalisesti L1-nikaman kierteestä. Pystysuoran selkälihaksen ja poikittaisen prosessin visualisoinnin jälkeen poikittaisprosessi saavutettiin työntämällä eteenpäin 22 gaugen, 50 mm:n neulaa kallosta kaudaaliseen suuntaan. Hydrodisektio suoritettiin 1 ml:lla suolaliuosta vahvistusta varten. 0,5 ml:n kg-1 annos 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin erektorilihaksen alle 1. lannenikaman tasolle aspiroimalla 2 ml:n välein.
E-ryhmän potilaille suoritettiin ultraääniohjattu erector spina plan blokkaatti leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Potilaat asetettiin lateraaliseen decubitus-asentoon ja lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle 1-2 cm lateraalisesti L1-nikaman kierteestä. Pystysuoran selkälihaksen ja poikittaisen prosessin visualisoinnin jälkeen poikittaisprosessi saavutettiin työntämällä eteenpäin 22 gaugen, 50 mm:n neulaa kallosta kaudaaliseen suuntaan. Hydrodisektio suoritettiin 1 ml:lla suolaliuosta vahvistusta varten. 0,5 ml:n kg-1 annos 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin erektorilihaksen alle 1. lannenikaman tasolle aspiroimalla 2 ml:n välein.
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmän C potilaille tehtiin ultraääniohjattu kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Asettamalla potilaat lateraaliseen decubitus-asentoon lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle ristiluun keskiviivalla ja käsiksi annettiin 2,5 cm:n 22 gaugen neula ristiluuaukon selkänahan kohdalla 90 asteen kohdalla. ° asema. Ristisuolen nivelside ristittiin, neula suunnattiin noin 25° ja edettiin noin 2 - 3 mm päästäkseen ristikanavaan. Kun ymmärsimme, että sakraalinen tauko oli tullut, 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin aspiroimalla 2 ml:n välein sen jälkeen, kun sijainti oli varmistettu negatiivisella aspiraatiomenetelmällä.
Ryhmän C potilaille tehtiin ultraääniohjattu kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Asettamalla potilaat lateraaliseen decubitus-asentoon lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle ristiluun keskiviivalla ja käsiksi annettiin 2,5 cm:n 22 gaugen neula ristiluuaukon selkänahan kohdalla 90 asteen kohdalla. ° asema. Ristisuolen nivelside ristittiin, neula suunnattiin noin 25° ja edettiin noin 2 - 3 mm päästäkseen ristikanavaan. Kun ymmärsimme, että sakraalinen tauko oli tullut, 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin aspiroimalla 2 ml:n välein sen jälkeen, kun sijainti oli varmistettu negatiivisella aspiraatiomenetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stress Response
Aikaikkuna: 3 tuntia
seerumin kortisolipitoisuus, seerumin prolaktiinipitoisuus
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko. FLACC on käyttäytymiseen perustuva kivunarviointiasteikko, jota käytetään ei-verbaalisille tai preverbaalisille potilaille, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kiputasoaan. Kipua arvioidaan tarkkailemalla 5 luokkaa, mukaan lukien kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Potilaan tunteman kivun lisääntyminen lisää myös fl acc -pistettä. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
24 tuntia
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipulääkkeen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia
Analgesia aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen aika
24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypotensio, bradykardia, oksentelu, kutina
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa