- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633173
Erector Spinae Planen ja Caudal Blockin vaikutukset postoperatiiviseen stressivasteeseen
Erector Spinae Plane Blockin ja Caudaal Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja stressivasteeseen lapsipotilailla, joille tehdään nivustyräleikkaus, tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on yleinen lääketieteellinen toimenpide, joka altistaa lapset kivulle. Yli 85 % lapsista kokee kliinisesti merkittävää kipua leikkauksen jälkeen ja 63 % kotiutuksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisellä kivunhoidolla lasten iässä on myös rooli tulevaisuuden kivun havaitsemisessa ja kroonisen kivun kehittymisessä. On raportoitu, että akuutti postoperatiivinen kipu etenee krooniseksi kivuksi 20 %:lla lapsista, joille tehdään suuri leikkaus. Tiedetään myös, että lasten, joilla on riittämätön kivunhallinta, immuuni- ja neuroendokriiniset toiminnot heikkenevät myöhemmin elämässä.
Nivustyräleikkaus on yksi lastenkirurgian useimmin tehdyistä valinnaisista leikkauksista, ja se tehdään usein varhaislapsuudessa. Postoperatiivisen kivun esiintyminen viivästyttää palautumista normaaliin toimintaan ja pidentää kotiutumisen aikaa. Ihanteellisen kivunhallinnan tulee tarjota täydellinen kivunlievitys häiritsemättä lapsen jokapäiväistä elämää, ja hoidossa käytettävien tekniikoiden ja lääkkeiden tulee aiheuttaa mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia. Opioideilla ja ei-opioidisilla kipulääkkeillä on sivuvaikutuksia, kuten kutina, oksentelu, maha-suolikanavan toiminnan viivästyminen, virtsanpidätys, hengityslama, maksan vajaatoiminta, antitromboottinen vaikutus, viivästynyt haavan paraneminen, munuaisten ja ruoansulatuskanavan toksisuus, jotka rajoittavat niiden käyttöä lapsilla.
Viime vuosina multimodaalinen analgesia, jossa ei-opioidiset analgeetit yhdistetään pieniin opioidien annoksiin tai alueellisiin salpaajiin, on yhä suositumpi. Kaudaalisalpaus, yksi alueellisista lohkoista, on ollut laajalti käytössä lastenkirurgiassa useiden vuosien ajan, koska se on osoittautunut tehokkaaksi postoperatiivisessa analgesiassa. Lisäksi ultraäänen laajan käytön myötä monia vartalolohkoja on käytetty korkealla onnistumisprosentilla sekä ylä- että alavatsan leikkauksissa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Erector spina tasoblokki (ESPB), jonka ovat määritelleet Forrero et ai. vuonna 2016 on rajapintatasolohko, joka on yksinkertaisempi ja turvallisempi vaihtoehto rintakehän epiduraali- tai paravertebraalilukolle. Sen käyttö kivunlievitykseen on yleistä aikuisilla erilaisissa leikkauksissa, ja sen käyttö myös lastenleikkauksissa on yleistymässä. Vuonna 2019 julkaistussa katsauksessa ilmoitettiin, että vain 23 242 ESPB-tapauksesta oli lapsia. Lapsipotilailla sovelletut ESPB:n kliiniset tutkimukset eivät ole riittäviä kirjallisuudessa.
Leikkauksen tai trauman aiheuttama kudosvaurio tuo mukanaan hormonaalisia, metabolisia ja hemodynaamisia muutoksia. Tiedetään, että leikkauksen jälkeinen stressireaktio aiheuttaa suuria muutoksia sydän- ja verisuoni- ja hengityselimissa. Postoperatiivisen kivun hallintaan liittyy stressihormonivasteen väheneminen. Lapsipotilaiden postoperatiivisen kivun arvioinnissa käytetyt asteikot ovat riittämättömiä potilaiden kyvyttömyydestä ilmaista itseään ja heidän korkeista ahdistuskertoimistaan. Tästä syystä on ehdotettu, että stressihormonitasot voivat olla objektiivinen menetelmä anestesiatekniikan analgeettisen tehon määrittämiseksi. Varhainen mobilisaatio ja leikkauksen jälkeinen kivun hallinta korostuvat nivustyräleikkauksissa, koska ne ovat avohoitokirurgisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan I-II potilaita
- 1-6-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen nivustyräleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III - IV potilaat
- Kiireelliset leikkauspotilaat
- Niiden vanhempien lapset, jotka eivät antaneet suostumusta
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Paikallispuudutusaineallergia
- Infektio lohkoalueella
- Koagulopatia
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Neurologinen puute
- Vaikea elinten vajaatoiminta
- Kehitysvammaisuus
- Anatomiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
E-ryhmän potilaille suoritettiin ultraääniohjattu erector spina plan blokkaatti leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Potilaat asetettiin lateraaliseen decubitus-asentoon ja lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle 1-2 cm lateraalisesti L1-nikaman kierteestä.
Pystysuoran selkälihaksen ja poikittaisen prosessin visualisoinnin jälkeen poikittaisprosessi saavutettiin työntämällä eteenpäin 22 gaugen, 50 mm:n neulaa kallosta kaudaaliseen suuntaan.
Hydrodisektio suoritettiin 1 ml:lla suolaliuosta vahvistusta varten.
0,5 ml:n kg-1 annos 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin erektorilihaksen alle 1. lannenikaman tasolle aspiroimalla 2 ml:n välein.
|
E-ryhmän potilaille suoritettiin ultraääniohjattu erector spina plan blokkaatti leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Potilaat asetettiin lateraaliseen decubitus-asentoon ja lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle 1-2 cm lateraalisesti L1-nikaman kierteestä.
Pystysuoran selkälihaksen ja poikittaisen prosessin visualisoinnin jälkeen poikittaisprosessi saavutettiin työntämällä eteenpäin 22 gaugen, 50 mm:n neulaa kallosta kaudaaliseen suuntaan.
Hydrodisektio suoritettiin 1 ml:lla suolaliuosta vahvistusta varten.
0,5 ml:n kg-1 annos 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin erektorilihaksen alle 1. lannenikaman tasolle aspiroimalla 2 ml:n välein.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmän C potilaille tehtiin ultraääniohjattu kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Asettamalla potilaat lateraaliseen decubitus-asentoon lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle ristiluun keskiviivalla ja käsiksi annettiin 2,5 cm:n 22 gaugen neula ristiluuaukon selkänahan kohdalla 90 asteen kohdalla. ° asema.
Ristisuolen nivelside ristittiin, neula suunnattiin noin 25° ja edettiin noin 2 - 3 mm päästäkseen ristikanavaan.
Kun ymmärsimme, että sakraalinen tauko oli tullut, 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin aspiroimalla 2 ml:n välein sen jälkeen, kun sijainti oli varmistettu negatiivisella aspiraatiomenetelmällä.
|
Ryhmän C potilaille tehtiin ultraääniohjattu kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Asettamalla potilaat lateraaliseen decubitus-asentoon lineaarinen ultraäänianturi asetettiin pitkittäin steriloidulle alueelle ristiluun keskiviivalla ja käsiksi annettiin 2,5 cm:n 22 gaugen neula ristiluuaukon selkänahan kohdalla 90 asteen kohdalla. ° asema.
Ristisuolen nivelside ristittiin, neula suunnattiin noin 25° ja edettiin noin 2 - 3 mm päästäkseen ristikanavaan.
Kun ymmärsimme, että sakraalinen tauko oli tullut, 0,5 ml kg-1 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin aspiroimalla 2 ml:n välein sen jälkeen, kun sijainti oli varmistettu negatiivisella aspiraatiomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stress Response
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
seerumin kortisolipitoisuus, seerumin prolaktiinipitoisuus
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko.
FLACC on käyttäytymiseen perustuva kivunarviointiasteikko, jota käytetään ei-verbaalisille tai preverbaalisille potilaille, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kiputasoaan.
Kipua arvioidaan tarkkailemalla 5 luokkaa, mukaan lukien kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
Potilaan tunteman kivun lisääntyminen lisää myös fl acc -pistettä.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
|
24 tuntia
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääkkeen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
|
Analgesia aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen aika
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypotensio, bradykardia, oksentelu, kutina
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .