- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633173
Efectos del plano erector de la columna y del bloqueo caudal en la respuesta al estrés postoperatorio
Comparación de los efectos del bloqueo del plano erector de la columna y del bloqueo caudal sobre la analgesia posoperatoria y la respuesta al estrés en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hernia inguinal, ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía es un procedimiento médico común que expone a los niños al dolor. Más del 85 % de los niños experimentan dolor clínicamente significativo después de la cirugía y el 63 % después del alta. El manejo del dolor postoperatorio en la edad pediátrica también juega un papel en la percepción del dolor futuro y el desarrollo del dolor crónico. Se ha informado que el dolor posoperatorio agudo progresa a dolor crónico en el 20% de los niños que se someten a una cirugía mayor. También se sabe que los niños con un manejo inadecuado del dolor experimentan una disminución de las funciones inmunitarias y neuroendocrinas más adelante en la vida.
La cirugía de hernia inguinal es una de las cirugías electivas realizadas con mayor frecuencia en la práctica de cirugía pediátrica y, a menudo, se realiza en la primera infancia. La presencia de dolor postoperatorio retrasa la vuelta a la actividad normal y prolonga el tiempo hasta el alta. El manejo ideal del dolor debe brindar un alivio completo del dolor sin interferir con la vida diaria del niño, y las técnicas y los medicamentos utilizados en el tratamiento deben causar la menor cantidad de efectos secundarios posible. Los analgésicos opioides y no opioides tienen efectos secundarios como prurito, vómitos, retraso en la función gastrointestinal, retención urinaria, depresión respiratoria, insuficiencia hepática, efecto antitrombótico, retraso en la cicatrización de heridas, toxicidad renal y gastrointestinal que limitan su uso en niños.
En los últimos años se prefiere cada vez más la analgesia multimodal en la que se combinan analgésicos no opioides con pequeñas dosis de opioides o bloqueos regionales. El bloqueo caudal, uno de los bloqueos regionales, ha sido ampliamente utilizado en cirugía pediátrica durante muchos años debido a su probada eficacia en la analgesia postoperatoria. Además, con el uso generalizado de la ecografía, se han utilizado muchos bloqueos corporales con altas tasas de éxito en cirugías abdominales superiores e inferiores en el tratamiento del dolor posoperatorio. Bloqueo del plano erector de la espina (ESPB), definido por Forrero et al. en 2016, es un bloqueo del plano interfacial que es una alternativa más simple y segura al bloqueo torácico epidural o paravertebral. Su uso para analgesia es común en adultos en diversas cirugías, y también se está generalizando su uso en cirugías pediátricas. En una revisión publicada en 2019, se informó que solo 23 de 242 casos de ESPB eran niños. Los estudios clínicos de ESPB aplicados en pacientes pediátricos no son suficientes en la literatura.
El daño tisular causado por cirugía o trauma trae cambios hormonales, metabólicos y hemodinámicos. Se sabe que la respuesta al estrés posquirúrgico provoca cambios importantes en los sistemas cardiovascular y respiratorio. El control del dolor posoperatorio se asocia con una disminución de la respuesta de la hormona del estrés. Las escalas utilizadas en la evaluación del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos son insuficientes debido a la incapacidad de expresión de los pacientes y sus altos coeficientes de ansiedad. Por ello, se ha sugerido que los niveles de la hormona del estrés pueden ser un método objetivo para determinar la eficacia analgésica de la técnica anestésica. La movilización temprana y el manejo del dolor postoperatorio cobran importancia en la cirugía de hernia inguinal, ya que son procedimientos quirúrgicos ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Pavo
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clase I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes de 1 a 6 años
- Pacientes que van a ser operados de hernia inguinal unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III - IV
- Pacientes de cirugía de emergencia
- Hijos de padres que no dieron su consentimiento
- Pacientes con dolor crónico
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección en el área del bloque.
- coagulopatía
- Aumento de la presión intracraneal
- Déficit neurológico
- Insuficiencia orgánica grave
- Retraso mental
- Deformidades anatómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E
A los pacientes del grupo E se les realizó bloqueo del plan espinal erector guiado por ecografía para analgesia postoperatoria.
Los pacientes se colocaron en decúbito lateral y la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente en el área esterilizada 1-2 cm lateral al proceso espinoso de la vértebra L1.
Después de visualizar el músculo erector de la espina y el proceso transverso, se alcanzó el proceso transverso empujando hacia adelante la aguja de calibre 22 y 50 mm en la dirección de craneal a caudal.
Se realizó hidrodisección con 1 ml de solución salina para confirmación.
Se inyectó una dosis de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo erector de la columna a nivel de la 1ª vértebra lumbar por aspiración cada 2 mL.
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A los pacientes del grupo E se les realizó bloqueo del plan espinal erector guiado por ecografía para analgesia postoperatoria.
Los pacientes se colocaron en decúbito lateral y la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente en el área esterilizada 1-2 cm lateral al proceso espinoso de la vértebra L1.
Después de visualizar el músculo erector de la espina y el proceso transverso, se alcanzó el proceso transverso empujando hacia adelante la aguja de calibre 22 y 50 mm en la dirección de craneal a caudal.
Se realizó hidrodisección con 1 ml de solución salina para confirmación.
Se inyectó una dosis de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo erector de la columna a nivel de la 1ª vértebra lumbar por aspiración cada 2 mL.
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Comparador activo: Grupo C
Los pacientes del grupo C fueron sometidos a bloqueo caudal guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria.
Colocando a los pacientes en decúbito lateral, la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente sobre el área esterilizada en la línea media del sacro y se proporcionó acceso con una aguja de 2,5 cm calibre 22 en la piel dorsal del hiato sacro a 90 ° posición.
Se cruzó el ligamento sacrococcígeo, se orientó la aguja aproximadamente 25° y se avanzó aproximadamente 2 a 3 mm para llegar al canal sacro.
Cuando se entendió que se había ingresado al hiato sacro, se inyectó 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% aspirando cada 2 mL luego de confirmar la localización con el método de aspiración negativa.
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Los pacientes del grupo C fueron sometidos a bloqueo caudal guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria.
Colocando a los pacientes en decúbito lateral, la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente sobre el área esterilizada en la línea media del sacro y se proporcionó acceso con una aguja de 2,5 cm calibre 22 en la piel dorsal del hiato sacro a 90 ° posición.
Se cruzó el ligamento sacrococcígeo, se orientó la aguja aproximadamente 25° y se avanzó aproximadamente 2 a 3 mm para llegar al canal sacro.
Cuando se entendió que se había ingresado al hiato sacro, se inyectó 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% aspirando cada 2 mL luego de confirmar la localización con el método de aspiración negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 3 horas
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concentración sérica de cortisol, concentración sérica de prolactina
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) Escala de dolor conductual.
FLACC es una escala de evaluación del dolor conductual utilizada para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor.
El dolor se evalúa a través de la observación de 5 categorías que incluyen cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
El aumento del dolor que siente el paciente también aumenta la puntuación fl acc.
Cada categoría se califica en la escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10.
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24 horas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad total de analgésico en las primeras 24 horas
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24 horas
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Tiempo de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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El momento de la primera necesidad analgésica
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24 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hipotensión, bradicardia, vómitos, picor
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşe Surhan ÇINAR, Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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