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Efectos del plano erector de la columna y del bloqueo caudal en la respuesta al estrés postoperatorio

22 de marzo de 2023 actualizado por: Özge Uyanıkoğlu, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparación de los efectos del bloqueo del plano erector de la columna y del bloqueo caudal sobre la analgesia posoperatoria y la respuesta al estrés en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hernia inguinal, ensayo prospectivo aleatorizado

La cirugía de hernia inguinal es la práctica más común de los cirujanos pediátricos en su práctica clínica. Como estas operaciones suelen ser procedimientos ambulatorios, mantener una analgesia adecuada es un componente importante de la atención perioperatoria y los protocolos ERAS. El bloqueo caudal, que es uno de los métodos analgésicos utilizados para el dolor postoperatorio, es el más utilizado en la cirugía de hernia inguinal y su eficacia está demostrada. El bloqueo del plano erector de la columna, de fácil aplicación y bajo riesgo de efectos secundarios, es otra herramienta utilizada en el tratamiento del dolor postoperatorio tras la cirugía de hernia inguinal. Estos son los procedimientos que se aplican de forma rutinaria en nuestro centro con el objetivo de lograr una analgesia eficaz intraoperatoria y postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía es un procedimiento médico común que expone a los niños al dolor. Más del 85 % de los niños experimentan dolor clínicamente significativo después de la cirugía y el 63 % después del alta. El manejo del dolor postoperatorio en la edad pediátrica también juega un papel en la percepción del dolor futuro y el desarrollo del dolor crónico. Se ha informado que el dolor posoperatorio agudo progresa a dolor crónico en el 20% de los niños que se someten a una cirugía mayor. También se sabe que los niños con un manejo inadecuado del dolor experimentan una disminución de las funciones inmunitarias y neuroendocrinas más adelante en la vida.

La cirugía de hernia inguinal es una de las cirugías electivas realizadas con mayor frecuencia en la práctica de cirugía pediátrica y, a menudo, se realiza en la primera infancia. La presencia de dolor postoperatorio retrasa la vuelta a la actividad normal y prolonga el tiempo hasta el alta. El manejo ideal del dolor debe brindar un alivio completo del dolor sin interferir con la vida diaria del niño, y las técnicas y los medicamentos utilizados en el tratamiento deben causar la menor cantidad de efectos secundarios posible. Los analgésicos opioides y no opioides tienen efectos secundarios como prurito, vómitos, retraso en la función gastrointestinal, retención urinaria, depresión respiratoria, insuficiencia hepática, efecto antitrombótico, retraso en la cicatrización de heridas, toxicidad renal y gastrointestinal que limitan su uso en niños.

En los últimos años se prefiere cada vez más la analgesia multimodal en la que se combinan analgésicos no opioides con pequeñas dosis de opioides o bloqueos regionales. El bloqueo caudal, uno de los bloqueos regionales, ha sido ampliamente utilizado en cirugía pediátrica durante muchos años debido a su probada eficacia en la analgesia postoperatoria. Además, con el uso generalizado de la ecografía, se han utilizado muchos bloqueos corporales con altas tasas de éxito en cirugías abdominales superiores e inferiores en el tratamiento del dolor posoperatorio. Bloqueo del plano erector de la espina (ESPB), definido por Forrero et al. en 2016, es un bloqueo del plano interfacial que es una alternativa más simple y segura al bloqueo torácico epidural o paravertebral. Su uso para analgesia es común en adultos en diversas cirugías, y también se está generalizando su uso en cirugías pediátricas. En una revisión publicada en 2019, se informó que solo 23 de 242 casos de ESPB eran niños. Los estudios clínicos de ESPB aplicados en pacientes pediátricos no son suficientes en la literatura.

El daño tisular causado por cirugía o trauma trae cambios hormonales, metabólicos y hemodinámicos. Se sabe que la respuesta al estrés posquirúrgico provoca cambios importantes en los sistemas cardiovascular y respiratorio. El control del dolor posoperatorio se asocia con una disminución de la respuesta de la hormona del estrés. Las escalas utilizadas en la evaluación del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos son insuficientes debido a la incapacidad de expresión de los pacientes y sus altos coeficientes de ansiedad. Por ello, se ha sugerido que los niveles de la hormona del estrés pueden ser un método objetivo para determinar la eficacia analgésica de la técnica anestésica. La movilización temprana y el manejo del dolor postoperatorio cobran importancia en la cirugía de hernia inguinal, ya que son procedimientos quirúrgicos ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Pavo
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clase I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Pacientes de 1 a 6 años
  • Pacientes que van a ser operados de hernia inguinal unilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ASA III - IV
  • Pacientes de cirugía de emergencia
  • Hijos de padres que no dieron su consentimiento
  • Pacientes con dolor crónico
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección en el área del bloque.
  • coagulopatía
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Déficit neurológico
  • Insuficiencia orgánica grave
  • Retraso mental
  • Deformidades anatómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo E
A los pacientes del grupo E se les realizó bloqueo del plan espinal erector guiado por ecografía para analgesia postoperatoria. Los pacientes se colocaron en decúbito lateral y la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente en el área esterilizada 1-2 cm lateral al proceso espinoso de la vértebra L1. Después de visualizar el músculo erector de la espina y el proceso transverso, se alcanzó el proceso transverso empujando hacia adelante la aguja de calibre 22 y 50 mm en la dirección de craneal a caudal. Se realizó hidrodisección con 1 ml de solución salina para confirmación. Se inyectó una dosis de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo erector de la columna a nivel de la 1ª vértebra lumbar por aspiración cada 2 mL.
A los pacientes del grupo E se les realizó bloqueo del plan espinal erector guiado por ecografía para analgesia postoperatoria. Los pacientes se colocaron en decúbito lateral y la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente en el área esterilizada 1-2 cm lateral al proceso espinoso de la vértebra L1. Después de visualizar el músculo erector de la espina y el proceso transverso, se alcanzó el proceso transverso empujando hacia adelante la aguja de calibre 22 y 50 mm en la dirección de craneal a caudal. Se realizó hidrodisección con 1 ml de solución salina para confirmación. Se inyectó una dosis de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo erector de la columna a nivel de la 1ª vértebra lumbar por aspiración cada 2 mL.
Comparador activo: Grupo C
Los pacientes del grupo C fueron sometidos a bloqueo caudal guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria. Colocando a los pacientes en decúbito lateral, la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente sobre el área esterilizada en la línea media del sacro y se proporcionó acceso con una aguja de 2,5 cm calibre 22 en la piel dorsal del hiato sacro a 90 ° posición. Se cruzó el ligamento sacrococcígeo, se orientó la aguja aproximadamente 25° y se avanzó aproximadamente 2 a 3 mm para llegar al canal sacro. Cuando se entendió que se había ingresado al hiato sacro, se inyectó 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% aspirando cada 2 mL luego de confirmar la localización con el método de aspiración negativa.
Los pacientes del grupo C fueron sometidos a bloqueo caudal guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria. Colocando a los pacientes en decúbito lateral, la sonda de ultrasonido lineal se colocó longitudinalmente sobre el área esterilizada en la línea media del sacro y se proporcionó acceso con una aguja de 2,5 cm calibre 22 en la piel dorsal del hiato sacro a 90 ° posición. Se cruzó el ligamento sacrococcígeo, se orientó la aguja aproximadamente 25° y se avanzó aproximadamente 2 a 3 mm para llegar al canal sacro. Cuando se entendió que se había ingresado al hiato sacro, se inyectó 0,5 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% aspirando cada 2 mL luego de confirmar la localización con el método de aspiración negativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 3 horas
concentración sérica de cortisol, concentración sérica de prolactina
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas
Cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) Escala de dolor conductual. FLACC es una escala de evaluación del dolor conductual utilizada para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor. El dolor se evalúa a través de la observación de 5 categorías que incluyen cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. El aumento del dolor que siente el paciente también aumenta la puntuación fl acc. Cada categoría se califica en la escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10.
24 horas
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad total de analgésico en las primeras 24 horas
24 horas
Tiempo de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
El momento de la primera necesidad analgésica
24 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Hipotensión, bradicardia, vómitos, picor
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayşe Surhan ÇINAR, Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

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